Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение врожденного дефицита фактора VII (F7CONDEF)

11 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Лечение врожденного дефицита фактора VII. Проспективное обсервационное исследование

Это исследование проводится по всему миру. Целью данного исследования является описание методов лечения и исходов эпизодов кровотечения, хирургического вмешательства и профилактики у пациентов с дефицитом фактора VII (FVII), а также оценка наличия (у уже леченных пациентов) и/или появления ингибирующих антител к FVII и/или связанный с терапией тромбоз.

Благодаря обязательству Ново Нордиск перед Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP), Ново Нордиск получает данные о лечении активированным рекомбинантным человеческим FVII (rFVIIa, NovoSeven®) у пациентов с дефицитом FVII из Регистра оценки семи видов лечения (STER, NCT01269138). Этих пациентов также можно лечить другими кровоостанавливающими средствами для системного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

163

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Гонконг
      • Kowloon, Гонконг
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Греция
      • Vouliagment, Греция, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Иран, Исламская Республика
      • Teheran, Иран, Исламская Республика
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Италия
      • Rome, Италия, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Пакистан
      • Karachi, Пакистан
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Paris La défense cedex, Франция, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Могут быть включены пациенты с дефицитом FVII (уровни FVII менее 50% от нормы или мутация, связанная с дефицитом FVII).

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациента или его ближайших родственников или законного представителя на сбор данных о лечении данного эпизода кровотечения, хирургического вмешательства или профилактического режима, как указано в протоколе. Если информированное согласие предоставляется ближайшим родственником или законным представителем, согласие также должно быть получено от пациента, как только он сможет это сделать. Информированное согласие предпочтительно должно быть получено до начала лечения или, как минимум, до внесения данных в базу данных.
  • В исследование может быть включен любой пациент с дефицитом FVII, для которого лечащий врач считает необходимым лечение эпизодов кровотечения, профилактику, связанную с операцией, и первичную/вторичную профилактику.
  • Пациенты с дефицитом FVII, не нуждающиеся в немедленном лечении, будут включены в список зарегистрированных пациентов в качестве резерва с вводом только исходных и демографических данных. Данные о допуске вводятся после того, как произошло событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФVII
Лекарство: активированный рекомбинантный человеческий фактор VII
Лечение эпизодов кровотечения и лечение во время операции и профилактика по усмотрению исследователя.
Лекарство: Свежезамороженная плазма (источник не указан)
Лечение эпизодов кровотечения и лечение во время операции и профилактика по усмотрению исследователя.
Лекарство: Плазменный FVII (LFB)
Лечение эпизодов кровотечения и лечение во время операции и профилактика по усмотрению исследователя.
Лекарство: Протромбиновый комплекс конц. (ПКС)
Лечение эпизодов кровотечения и лечение во время операции и профилактика по усмотрению исследователя.
Лекарство: Полученный из плазмы FVII конц. (pdFVII Бакстер)
Лечение эпизодов кровотечения и лечение во время операции и профилактика по усмотрению исследователя.
Лекарство: Полученный из плазмы FVII конц. (pdFVII PFL)
Лечение эпизодов кровотечения и лечение во время операции и профилактика по усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Лечение эпизодов кровотечения в клинике/больнице: Оценка эффективности лечения для каждого метода лечения: отличное, эффективное, частично эффективное, неэффективное или не поддающееся оценке
Временное ограничение: Оценивается через 6 часов
Оценивается через 6 часов
Лечение эпизодов кровотечения в клинике/больнице: Оценка эффективности лечения для каждого метода лечения: отличное, эффективное, частично эффективное, неэффективное или не поддающееся оценке
Временное ограничение: Оценка через 30 дней
Оценка через 30 дней
Лечение эпизодов кровотечения в клинике/больнице: время для остановки кровотечения
Временное ограничение: Время достижения остановки кровотечения
Время достижения остановки кровотечения
Лечение эпизодов кровотечения в клинике/больнице: количество эпизодов повторного кровотечения
Временное ограничение: В течение 5 дней после первого введения продукта
В течение 5 дней после первого введения продукта
Лечение эпизодов кровотечения в домашних условиях: оценка эффективности лечения для каждого метода лечения: отличное, эффективное, частично эффективное, неэффективное или не поддающееся оценке
Временное ограничение: Оценивается через 6 часов
Оценивается через 6 часов
Лечение эпизодов кровотечения в домашних условиях: время для остановки кровотечения
Временное ограничение: Время достижения остановки кровотечения
Время достижения остановки кровотечения
Эффективность лечения (первого и/или второго метода лечения), оцененная после операции: хорошая, частично эффективная, не поддающаяся оценке или неэффективная
Временное ограничение: После операции
После операции
Эффективность лечения (первого и/или второго метода лечения), оцененная после операции: хорошая, частично эффективная, не поддающаяся оценке или неэффективная
Временное ограничение: Оценка через 30 дней
Оценка через 30 дней
Предполагаемый объем кровопотери
Временное ограничение: Во время операции/родов
Во время операции/родов
Количество введенных единиц эритроцитов
Временное ограничение: Во время операции
Во время операции
Количество дней, проведенных в больнице
Временное ограничение: До последнего сбора данных (20 января 2012 г.)
До последнего сбора данных (20 января 2012 г.)
Количество эпизодов повторного кровотечения (связанного с операцией)
Временное ограничение: В течение 5 дней после операции
В течение 5 дней после операции
Оценка эффективности профилактического лечения: отлично, отлично, частично эффективно или эффективно
Временное ограничение: Через 30 дней после первой профилактической дозы
Через 30 дней после первой профилактической дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов кровотечения при профилактике в год
Временное ограничение: До одного года
До одного года
Количество отделений интенсивной терапии (ОИТ) и/или количество палато-дней
Временное ограничение: После первого введения гемостатического препарата до 30-го дня
После первого введения гемостатического препарата до 30-го дня
Смертность
Временное ограничение: В течение 30-дневного (последующего) периода
В течение 30-дневного (последующего) периода
Изменения лабораторных показателей (протромбиновое время/международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время, свертывающая активность FVII, количество тромбоцитов, фибриноген)
Временное ограничение: До дозирования
До дозирования
Изменения лабораторных показателей (протромбиновое время/международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время, свертывающая активность FVII, количество тромбоцитов, фибриноген)
Временное ограничение: Через 15 минут
Через 15 минут
Изменения лабораторных показателей (протромбиновое время/международное нормализованное отношение, активированное частичное тромбопластиновое время, свертывающая активность FVII, количество тромбоцитов, фибриноген)
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Наличие и/или появление de novo ингибирующих антител к FVII
Временное ограничение: До дозирования
До дозирования
Наличие и/или появление de novo ингибирующих антител к FVII
Временное ограничение: Через 30 дней
Через 30 дней
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До дня 5
До дня 5
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: До 30-го дня
До 30-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F7HAEM-3578

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться