Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vrozeného nedostatku faktoru VII (F7CONDEF)

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Léčba vrozeného nedostatku faktoru VII. Prospektivní observační studie

Tato studie se provádí globálně. Cílem této studie je kromě hodnocení přítomnosti (u již léčených pacientů) a/nebo výskytu inhibičních protilátek proti FVII a/nebo trombóza související s léčbou.

Vzhledem k závazku společnosti Novo Nordisk vůči Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) získává společnost Novo Nordisk údaje o léčbě aktivovaným rekombinantním lidským FVII (rFVIIa, NovoSeven®) u pacientů s nedostatkem FVII z registru Seven Treatment Evaluation Registry (STER, Seven Treatment Evaluation Registry). NCT01269138). Tito pacienti mohou být také léčeni jinými hemostatiky pro systémové podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

163

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Paris La défense cedex, Francie, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongkong
- - Kowloon, Hongkong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indie
- - Bangalore, Indie, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Itálie
- - Rome, Itálie, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Izrael
- - Kfar Saba, Izrael, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Krocan
- - Istanbul, Krocan, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Německo
- - Mainz, Německo, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pákistán
- - Karachi, Pákistán
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spojené státy
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thajsko
- - Bangkok, Thajsko, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site
Írán, Islámská republika
- - Teheran, Írán, Islámská republika
    - Novo Nordisk Investigational Site
Řecko
- - Vouliagment, Řecko, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

DOSPĚLÝ
OLDER_ADULT
DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zařazeni pacienti s nedostatkem FVII (hladiny FVII nižší než 50 % normálu nebo mutace, o nichž je známo, že souvisí s nedostatkem FVII).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo nejbližšího příbuzného nebo právně přijatelného zástupce ke sběru údajů o léčbě dané krvácivé příhody, chirurgické příhody nebo profylaktického režimu, jak je uvedeno v protokolu. Pokud informovaný souhlas poskytne nejbližší příbuzný nebo právně přijatelný zástupce, musí být souhlas získán také od pacienta, jakmile je schopen tak učinit. Informovaný souhlas by měl být přednostně získán před zahájením léčby nebo minimálně před vložením údajů do databáze
Může být zařazen každý pacient s nedostatkem FVII, u kterého ošetřující lékař považuje léčbu krvácivých epizod, prevenci související s chirurgickým zákrokem a primární/sekundární profylaxi za nezbytnou.
Pacienti s deficitem FVII bez jakékoli okamžité potřeby léčby budou zařazeni jako náhradní registrovaní pacienti pouze se zachycením výchozích a demografických údajů. Údaje o přijetí se zadávají, jakmile dojde k události

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
FVII	Lék: aktivovaný rekombinantní lidský faktor VII Léčba krvácivých epizod a léčba během operace a profylaxe podle uvážení zkoušejícího. Lék: Čerstvě zmrazená plazma (zdroj neuveden) Léčba krvácivých epizod a léčba během operace a profylaxe podle uvážení zkoušejícího. Lék: FVII získaný z plazmy (LFB) Léčba krvácivých epizod a léčba během operace a profylaxe podle uvážení zkoušejícího. Lék: Protrombinový komplex konc. (PCC) Léčba krvácivých epizod a léčba během operace a profylaxe podle uvážení zkoušejícího. Lék: FVII konc. (pdFVII Baxter) Léčba krvácivých epizod a léčba během operace a profylaxe podle uvážení zkoušejícího. Lék: FVII konc. (pdfFVII PFL) Léčba krvácivých epizod a léčba během operace a profylaxe podle uvážení zkoušejícího.