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Behandlung des angeborenen Faktor-VII-Mangels (F7CONDEF)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Behandlung des angeborenen Faktor-VII-Mangels. Eine prospektive Beobachtungsstudie

Diese Studie wird weltweit durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsmodalitäten und Ergebnisse von Blutungsepisoden, Operationen und Prophylaxe bei Patienten mit Faktor VII (FVII)-Mangel zu beschreiben und zusätzlich das Vorhandensein (bei bereits behandelten Patienten) und/oder das Auftreten von hemmenden Antikörpern zu bewerten FVII und/oder therapieassoziierte Thrombose.

Aufgrund einer Zusage von Novo Nordisk gegenüber dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) erhält Novo Nordisk Daten zur Behandlung mit aktiviertem rekombinantem humanem FVII (rFVIIa, NovoSeven®) bei Patienten mit FVII-Mangel aus dem Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Diese Patienten können auch mit anderen Hämostatika zur systemischen Verabreichung behandelt worden sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Deutschland
- - Mainz, Deutschland, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankreich
- - Paris La défense cedex, Frankreich, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Griechenland
- - Vouliagment, Griechenland, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongkong
- - Kowloon, Hongkong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indien
- - Bangalore, Indien, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Iran, Islamische Republik
- - Teheran, Iran, Islamische Republik
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italien
- - Rome, Italien, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowakei
- - Bratislava, Slowakei, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Truthahn
- - Istanbul, Truthahn, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site
Vereinigte Staaten
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

ERWACHSENE
OLDER_ADULT
KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit FVII-Mangel (FVII-Spiegel von weniger als 50 % des Normalwerts oder einer Mutation, von der bekannt ist, dass sie mit einem FVII-Mangel in Verbindung steht) können aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder nächsten Angehörigen oder gesetzlich zulässigen Vertreters zur Erhebung von Daten zur Behandlung einer bestimmten Blutungsepisode, eines chirurgischen Ereignisses oder eines prophylaktischen Regimes, wie im Protokoll angegeben. Wenn die Einwilligung nach Aufklärung durch die nächsten Angehörigen oder gesetzlich zulässigen Vertreter erteilt wird, muss auch die Einwilligung des Patienten eingeholt werden, sobald er dazu in der Lage ist. Die Einwilligung nach Aufklärung sollte vorzugsweise vor Beginn der Behandlung oder zumindest vor der Eingabe von Daten in die Datenbank eingeholt werden
Jeder Patient mit einem FVII-Mangel, bei dem der behandelnde Arzt die Behandlung von Blutungsepisoden, die Prävention im Zusammenhang mit Operationen und die Primär-/Sekundärprophylaxe für notwendig erachtet, kann aufgenommen werden
Patienten mit FVII-Mangel ohne unmittelbare Behandlungsbedürftigkeit werden von registrierten Patienten nur mit Erfassung von Baseline- und demografischen Daten in den Stand aufgenommen. Eintrittsdaten werden erfasst, sobald eine Veranstaltung eintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
FVII	Arzneimittel: aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII Behandlung von Blutungsepisoden und Behandlung während der Operation und Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes. Arzneimittel: Frisches gefrorenes Plasma (Quelle nicht angegeben) Behandlung von Blutungsepisoden und Behandlung während der Operation und Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes. Arzneimittel: Aus Plasma gewonnener FVII (LFB) Behandlung von Blutungsepisoden und Behandlung während der Operation und Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes. Arzneimittel: Prothrombin-Komplex Konz. (PCC) Behandlung von Blutungsepisoden und Behandlung während der Operation und Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes. Arzneimittel: Plasma-abgeleitete FVII-Konz. (pdFVII Baxter) Behandlung von Blutungsepisoden und Behandlung während der Operation und Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes. Arzneimittel: Plasma-abgeleitete FVII-Konz. (pdFVII PFL) Behandlung von Blutungsepisoden und Behandlung während der Operation und Prophylaxe nach Ermessen des Prüfarztes.