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Tratamento da Deficiência Congênita do Fator VII (F7CONDEF)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Tratamento da Deficiência Congênita do Fator VII. Um estudo observacional prospectivo

Este estudo é conduzido globalmente. O objetivo deste estudo é descrever as modalidades de tratamento e os resultados de episódios hemorrágicos, cirurgia e profilaxia em pacientes com deficiência do fator VII (FVII), além de avaliar a presença (em pacientes já tratados) e/ou o aparecimento de anticorpos inibidores para FVII e/ou trombose relacionada à terapia.

Devido a um compromisso da Novo Nordisk com o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), a Novo Nordisk recebe dados sobre o tratamento com FVII humano recombinante ativado (rFVIIa, NovoSeven®) em pacientes com deficiência de FVII do Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Esses pacientes também podem ter sido tratados com outros hemostáticos para administração sistêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

163

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Mainz, Alemanha, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estados Unidos
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
França
- - Paris La défense cedex, França, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grécia
- - Vouliagment, Grécia, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irã (Republic Islâmica do Irã
- - Teheran, Irã (Republic Islâmica do Irã
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Itália
- - Rome, Itália, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Paquistão
- - Karachi, Paquistão
    - Novo Nordisk Investigational Site
Peru
- - Istanbul, Peru, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Sérvia
- - Belgrade, Sérvia, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tailândia
- - Bangkok, Tailândia, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site
Índia
- - Bangalore, Índia, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

ADULTO
OLDER_ADULT
CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com deficiência de FVII (níveis de FVII inferiores a 50% do normal ou uma mutação conhecida por estar associada a uma deficiência de FVII) podem ser inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado assinado pelo paciente ou parente próximo ou representante legalmente aceitável para coletar dados sobre o tratamento de um determinado episódio de sangramento, evento cirúrgico ou regime profilático conforme especificado no protocolo. Se o consentimento informado for fornecido pelo parente mais próximo ou representante legalmente aceitável, o consentimento também deve ser obtido do paciente assim que ele puder fazê-lo. O consentimento informado deve ser preferencialmente obtido antes do início do tratamento ou, no mínimo, antes da entrada de dados no banco de dados
Qualquer paciente com deficiência de FVII para o qual o tratamento de episódios hemorrágicos, prevenção relacionada à cirurgia e profilaxia primária/secundária é considerado necessário pelo médico assistente pode ser inscrito
Os pacientes com deficiência de FVII sem qualquer necessidade imediata de tratamento serão inseridos como pacientes registrados em espera com captura apenas de dados demográficos e de linha de base. Os dados de admissão são inseridos assim que ocorre um evento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
FVII	Medicamento: fator VII humano recombinante ativado Tratamento de episódios hemorrágicos e tratamento durante a cirurgia e profilaxia a critério do investigador. Medicamento: Plasma fresco congelado (Fonte não especificada) Tratamento de episódios hemorrágicos e tratamento durante a cirurgia e profilaxia a critério do investigador. Medicamento: FVII derivado de plasma (LFB) Tratamento de episódios hemorrágicos e tratamento durante a cirurgia e profilaxia a critério do investigador. Medicamento: Complexo de protrombina conc. (PCC) Tratamento de episódios hemorrágicos e tratamento durante a cirurgia e profilaxia a critério do investigador. Medicamento: FVII derivado de plasma conc. (pdFVII Baxter) Tratamento de episódios hemorrágicos e tratamento durante a cirurgia e profilaxia a critério do investigador. Medicamento: FVII derivado de plasma conc. (pdFVII PFL) Tratamento de episódios hemorrágicos e tratamento durante a cirurgia e profilaxia a critério do investigador.