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Traitement du déficit congénital en facteur VII (F7CONDEF)

11 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Traitement du déficit congénital en facteur VII. Une étude observationnelle prospective

Cette étude est menée à l'échelle mondiale. Le but de cette étude est de décrire les modalités de traitement et les résultats des épisodes hémorragiques, de la chirurgie et de la prophylaxie chez les patients présentant un déficit en facteur VII (FVII) en plus d'évaluer la présence (chez les patients déjà traités) et/ou l'apparition d'anticorps inhibiteurs contre FVII et/ou thrombose liée au traitement.

En raison d'un engagement de Novo Nordisk auprès du comité des médicaments à usage humain (CHMP), Novo Nordisk reçoit des données sur le traitement par le FVII humain recombinant activé (rFVIIa, NovoSeven®) chez les patients présentant un déficit en FVII du Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Ces patients peuvent également avoir été traités avec d'autres hémostatiques pour administration systémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

163

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Mainz, Allemagne, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Espagne
- - Madrid, Espagne, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
France
- - Paris La défense cedex, France, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grèce
- - Vouliagment, Grèce, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Inde
- - Bangalore, Inde, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Iran (République islamique d
- - Teheran, Iran (République islamique d
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Kfar Saba, Israël, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italie
- - Rome, Italie, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbie
- - Belgrade, Serbie, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thaïlande
- - Bangkok, Thaïlande, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Turquie
- - Istanbul, Turquie, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site
États-Unis
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

ADULTE
OLDER_ADULT
ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant un déficit en FVII (taux de FVII inférieurs à 50 % de la normale ou une mutation connue pour être associée à un déficit en FVII) peuvent être inclus.

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé signé par le patient ou un proche parent ou un représentant légalement acceptable pour collecter des données sur le traitement d'un épisode hémorragique, d'un événement chirurgical ou d'un régime prophylactique donné, comme spécifié dans le protocole. Si le consentement éclairé est fourni par le plus proche parent ou un représentant légalement acceptable, le consentement doit également être obtenu du patient dès qu'il est en mesure de le faire. Le consentement éclairé doit être obtenu de préférence avant le début du traitement ou au minimum avant l'entrée des données dans la base de données
Tout patient présentant un déficit en FVII pour lequel le traitement des épisodes hémorragiques, la prévention liée à la chirurgie et la prophylaxie primaire/secondaire est jugé nécessaire par le médecin traitant peut être inscrit
Les patients présentant un déficit en FVII sans aucun besoin immédiat de traitement seront inscrits en attente par les patients enregistrés avec saisie des données de base et démographiques uniquement. Les données d'admission sont saisies une fois qu'un événement se produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte	Intervention / Traitement
FVII	Médicament: facteur VII humain recombinant activé Traitement des épisodes hémorragiques et traitement pendant la chirurgie et la prophylaxie à la discrétion de l'investigateur. Médicament: Plasma frais congelé (Source non précisée) Traitement des épisodes hémorragiques et traitement pendant la chirurgie et la prophylaxie à la discrétion de l'investigateur. Médicament: FVII dérivé du plasma (LFB) Traitement des épisodes hémorragiques et traitement pendant la chirurgie et la prophylaxie à la discrétion de l'investigateur. Médicament: Complexe prothrombique conc. (PCC) Traitement des épisodes hémorragiques et traitement pendant la chirurgie et la prophylaxie à la discrétion de l'investigateur. Médicament: FVII dérivé du plasma conc. (pdFVII Baxter) Traitement des épisodes hémorragiques et traitement pendant la chirurgie et la prophylaxie à la discrétion de l'investigateur. Médicament: FVII dérivé du plasma conc. (pdFVII PFL) Traitement des épisodes hémorragiques et traitement pendant la chirurgie et la prophylaxie à la discrétion de l'investigateur.