Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av medfødt faktor VII-mangel (F7CONDEF)

11. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Behandling av medfødt faktor VII-mangel. En prospektiv observasjonsstudie

Denne studien er utført globalt. Målet med denne studien er å beskrive behandlingsmodaliteter og utfall av blødningsepisoder, kirurgi og profylakse hos pasienter med faktor VII (FVII) mangel i tillegg til å evaluere tilstedeværelsen (hos allerede behandlede pasienter) og/eller forekomsten av hemmende antistoffer mot FVII og/eller terapirelatert trombose.

På grunn av Novo Nordisks forpliktelse til komiteen for legemidler til mennesker (CHMP), mottar Novo Nordisk data om behandling med aktivert rekombinant human FVII (rFVIIa, NovoSeven®) hos pasienter med FVII-mangel fra Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Disse pasientene kan også ha blitt behandlet med andre hemostatika for systemisk administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

163

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Paris La défense cedex, Frankrike, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hellas
      • Vouliagment, Hellas, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran, den islamske republikken
      • Teheran, Iran, den islamske republikken
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med FVII-mangel (nivåer av FVII mindre enn 50 % av normalen eller en mutasjon som er kjent for å være assosiert med en FVII-mangel) kan inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke fra pasienten eller pårørende eller juridisk akseptabel representant for å samle inn data om behandling av en gitt blødningsepisode, kirurgisk hendelse eller profylaktisk regime som spesifisert i protokollen. Dersom det gis informert samtykke fra nærmeste pårørende eller juridisk akseptabel representant, skal samtykke også innhentes fra pasienten så snart han/hun er i stand til det. Informert samtykke bør fortrinnsvis innhentes før oppstart av behandling eller som et minimum før innføring av data i databasen
  • Enhver pasient med FVII-mangel for hvem behandling av blødningsepisoder, forebygging relatert til kirurgi og primær/sekundær profylakse anses som nødvendig av behandlende lege, kan innrulleres
  • Pasienter med FVII-mangel uten umiddelbar behov for behandling vil bli registrert som stand by-registrerte pasienter med kun innhenting av baseline- og demografiske data. Opptaksdata legges inn når en hendelse inntreffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FVII
Legemiddel: aktivert rekombinant human faktor VII
Behandling av blødningsepisoder og behandling under kirurgi og profylakse i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Ferskfryst plasma (Uspesifisert kilde)
Behandling av blødningsepisoder og behandling under kirurgi og profylakse i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Plasma-avledet FVII (LFB)
Behandling av blødningsepisoder og behandling under kirurgi og profylakse i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Protrombinkompleks kons. (PCC)
Behandling av blødningsepisoder og behandling under kirurgi og profylakse i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Plasma-avledet FVII kons. (pdFVII Baxter)
Behandling av blødningsepisoder og behandling under kirurgi og profylakse i henhold til etterforskerens skjønn.
Legemiddel: Plasma-avledet FVII kons. (pdFVII PFL)
Behandling av blødningsepisoder og behandling under kirurgi og profylakse i henhold til etterforskerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandling av blødningsepisoder ved klinikk/sykehus: Evaluering av behandlingseffektivitet for hver behandlingsmodalitet: utmerket, effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke evaluerbar
Tidsramme: Evaluert etter 6 timer
Evaluert etter 6 timer
Behandling av blødningsepisoder ved klinikk/sykehus: Evaluering av behandlingseffektivitet for hver behandlingsmodalitet: utmerket, effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke evaluerbar
Tidsramme: Evaluert etter 30 dager
Evaluert etter 30 dager
Behandling av blødningsepisoder ved klinikk/sykehus: Tid for å oppnå stans av blødning
Tidsramme: På tide å stoppe blødningen
På tide å stoppe blødningen
Behandling av blødningsepisoder ved klinikk/sykehus: Antall reblødningsepisoder
Tidsramme: Innen 5 dager etter første produktadministrasjon
Innen 5 dager etter første produktadministrasjon
Behandling av blødningsepisoder hjemme: Evaluering av behandlingseffektivitet for hver behandlingsmodalitet: utmerket, effektiv, delvis effektiv, ineffektiv eller ikke evaluerbar
Tidsramme: Evaluert etter 6 timer
Evaluert etter 6 timer
Behandling av blødningsepisoder hjemme: På tide å oppnå stans av blødning
Tidsramme: På tide å stoppe blødningen
På tide å stoppe blødningen
Behandlingseffekt (av første og/eller andre behandlingsmodalitet) evaluert etter operasjon: god, delvis effektiv, ikke evaluerbar eller ineffektiv
Tidsramme: Etter operasjonen
Etter operasjonen
Behandlingseffekt (av første og/eller andre behandlingsmodalitet) evaluert etter operasjon: god, delvis effektiv, ikke evaluerbar eller ineffektiv
Tidsramme: Evaluert etter 30 dager
Evaluert etter 30 dager
Estimert blodtapsvolum
Tidsramme: Under operasjon/levering
Under operasjon/levering
Antall røde blodlegemer administrert
Tidsramme: Under operasjonen
Under operasjonen
Antall dager på sykehus
Tidsramme: Inntil siste datainnsamling (20. januar 2012)
Inntil siste datainnsamling (20. januar 2012)
Antall gjenblødningsepisoder (assosiert med operasjonen)
Tidsramme: Innen 5 dager etter operasjonen
Innen 5 dager etter operasjonen
Evaluering av profylaktisk behandlingseffektivitet: utmerket, utmerket, delvis effektiv eller effektiv
Tidsramme: 30 dager etter første profylaksedose
30 dager etter første profylaksedose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall blødningsepisoder under profylakse per år
Tidsramme: Inntil ett år
Inntil ett år
Antall intensivavdelinger (ICU) og/eller antall avdelingsdager
Tidsramme: Etter første hemostatisk administrasjon til dag 30
Etter første hemostatisk administrasjon til dag 30
Dødelighet
Tidsramme: Innen en 30-dagers (oppfølgings) periode
Innen en 30-dagers (oppfølgings) periode
Endringer i laboratorieparametre (protombintid/internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid, FVII-koaguleringsaktivitet, blodplateantall, fibrinogen)
Tidsramme: Før dosering
Før dosering
Endringer i laboratorieparametre (protombintid/internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid, FVII-koaguleringsaktivitet, blodplateantall, fibrinogen)
Tidsramme: Etter 15 minutter
Etter 15 minutter
Endringer i laboratorieparametre (protombintid/internasjonalt normalisert forhold, aktivert partiell tromboplastintid, FVII-koaguleringsaktivitet, blodplateantall, fibrinogen)
Tidsramme: Etter 30 dager
Etter 30 dager
Tilstedeværelse av og/eller de novo opptreden av hemmende antistoffer mot FVII
Tidsramme: Før dosering
Før dosering
Tilstedeværelse av og/eller de novo opptreden av hemmende antistoffer mot FVII
Tidsramme: Etter 30 dager
Etter 30 dager
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 5
Frem til dag 5
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 30
Frem til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HAEM-3578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere