Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van congenitale factor VII-deficiëntie (F7CONDEF)

11 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Behandeling van congenitale factor VII-deficiëntie. Een prospectieve observatiestudie

Dit onderzoek wordt wereldwijd uitgevoerd. Het doel van deze studie is het beschrijven van de behandelingsmodaliteiten en uitkomsten van bloedingsepisodes, chirurgie en profylaxe bij patiënten met factor VII (FVII)-deficiëntie, naast het evalueren van de aanwezigheid (bij reeds behandelde patiënten) en/of het optreden van remmende antilichamen tegen FVII en/of therapiegerelateerde trombose.

Als gevolg van een toezegging van Novo Nordisk aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), ontvangt Novo Nordisk gegevens over de behandeling met geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa, NovoSeven®) bij patiënten met FVII-deficiëntie van de Seven Treatment Evaluation Registry (STER, NCT01269138). Deze patiënten kunnen ook zijn behandeld met andere hemostatica voor systemische toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

163

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Mainz, Duitsland, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Frankrijk
- - Paris La défense cedex, Frankrijk, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Griekenland
- - Vouliagment, Griekenland, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hongkong
- - Kowloon, Hongkong
    - Novo Nordisk Investigational Site
Indië
- - Bangalore, Indië, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Iran, Islamitische Republiek
- - Teheran, Iran, Islamitische Republiek
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israël
- - Kfar Saba, Israël, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italië
- - Rome, Italië, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Kalkoen
- - Istanbul, Kalkoen, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pakistan
- - Karachi, Pakistan
    - Novo Nordisk Investigational Site
Servië
- - Belgrade, Servië, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Slowakije
- - Bratislava, Slowakije, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
Spanje
- - Madrid, Spanje, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Thailand
- - Bangkok, Thailand, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site
Verenigde Staten
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

VOLWASSEN
OUDER_ADULT
KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met FVII-deficiëntie (FVII-waarden minder dan 50% van normaal of een mutatie waarvan bekend is dat deze verband houdt met een FVII-deficiëntie) kunnen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of naaste familie of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger om gegevens te verzamelen over de behandeling van een bepaalde bloedingsepisode, chirurgische gebeurtenis of profylactisch regime zoals gespecificeerd in het protocol. Als geïnformeerde toestemming wordt gegeven door de naaste familie of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, moet ook toestemming van de patiënt worden verkregen zodra hij/zij hiertoe in staat is. Geïnformeerde toestemming moet bij voorkeur worden verkregen voordat de behandeling wordt gestart of minimaal voordat gegevens in de database worden ingevoerd
Elke patiënt met een FVII-deficiëntie voor wie behandeling van bloedingsepisoden, chirurgische preventie en primaire/secundaire profylaxe door de behandelend arts noodzakelijk wordt geacht, kan worden ingeschreven
Patiënten met FVII-deficiëntie zonder enige onmiddellijke behoefte aan behandeling worden ingevoerd als stand-by geregistreerde patiënten met alleen registratie van baseline- en demografische gegevens. Toelatingsgegevens worden ingevoerd zodra een gebeurtenis plaatsvindt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
FVII	Geneesmiddel: geactiveerde recombinante humane factor VII Behandeling van bloedingsepisoden en behandeling tijdens chirurgie en profylaxe naar goeddunken van de onderzoeker. Geneesmiddel: Vers ingevroren plasma (bron niet gespecificeerd) Behandeling van bloedingsepisoden en behandeling tijdens chirurgie en profylaxe naar goeddunken van de onderzoeker. Geneesmiddel: Van plasma afgeleide FVII (LFB) Behandeling van bloedingsepisoden en behandeling tijdens chirurgie en profylaxe naar goeddunken van de onderzoeker. Geneesmiddel: Protrombine Complex conc. (PCC) Behandeling van bloedingsepisoden en behandeling tijdens chirurgie en profylaxe naar goeddunken van de onderzoeker. Geneesmiddel: Plasma-afgeleide FVII conc. (pdFVII Baxter) Behandeling van bloedingsepisoden en behandeling tijdens chirurgie en profylaxe naar goeddunken van de onderzoeker. Geneesmiddel: Plasma-afgeleide FVII conc. (pdFVII PFL) Behandeling van bloedingsepisoden en behandeling tijdens chirurgie en profylaxe naar goeddunken van de onderzoeker.