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Trattamento della carenza congenita di fattore VII (F7CONDEF)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Trattamento della carenza congenita di fattore VII. Uno studio osservazionale prospettico

Questo studio è condotto a livello globale. Lo scopo di questo studio è descrivere le modalità di trattamento e gli esiti degli episodi emorragici, la chirurgia e la profilassi in pazienti con deficit di fattore VII (FVII) oltre a valutare la presenza (in pazienti già trattati) e/o la comparsa di anticorpi inibitori contro FVII e/o trombosi correlata alla terapia.

Grazie all'impegno di Novo Nordisk nei confronti del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), Novo Nordisk riceve dati sul trattamento con FVII umano ricombinante attivato (rFVIIa, NovoSeven®) in pazienti con deficit di FVII dal Registro di valutazione dei sette trattamenti (STER, NCT01269138). Questi pazienti possono anche essere stati trattati con altri emostatici per somministrazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris La défense cedex, Francia, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55127
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Grecia
      • Vouliagment, Grecia, 16671
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
      • Bangalore, India, 560001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Teheran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Kfar Saba, Israele, 44425
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 811 05
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34335
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolati pazienti con deficit di FVII (livelli di FVII inferiori al 50% del normale o una mutazione nota per essere associata a un deficit di FVII).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dal paziente o da un parente prossimo o da un rappresentante legalmente riconosciuto per raccogliere dati sul trattamento di un determinato episodio emorragico, evento chirurgico o regime profilattico come specificato nel protocollo. Se il consenso informato è fornito dal parente prossimo o da un rappresentante legalmente riconosciuto, il consenso deve essere ottenuto anche dal paziente non appena questi è in grado di farlo. Il consenso informato dovrebbe essere ottenuto preferibilmente prima dell'inizio del trattamento o come minimo prima dell'inserimento dei dati nel database
  • Può essere arruolato qualsiasi paziente con deficit di FVII per il quale il medico curante ritenga necessario il trattamento degli episodi emorragici, la prevenzione correlata alla chirurgia e la profilassi primaria/secondaria
  • I pazienti con carenza di FVII senza alcuna necessità immediata di trattamento verranno inseriti come pazienti registrati in stand by con l'acquisizione solo dei dati al basale e demografici. I dati di ammissione vengono inseriti una volta che si verifica un evento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
VII
Droga: fattore umano ricombinante attivato VII
Trattamento di episodi emorragici e trattamento durante l'intervento chirurgico e la profilassi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Plasma fresco congelato (Fonte non specificata)
Trattamento di episodi emorragici e trattamento durante l'intervento chirurgico e la profilassi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: FVII derivato dal plasma (LFB)
Trattamento di episodi emorragici e trattamento durante l'intervento chirurgico e la profilassi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Complesso protrombinico conc. (PCC)
Trattamento di episodi emorragici e trattamento durante l'intervento chirurgico e la profilassi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: FVII derivato dal plasma conc. (pdFVII Baxter)
Trattamento di episodi emorragici e trattamento durante l'intervento chirurgico e la profilassi a discrezione dello sperimentatore.
Droga: FVII derivato dal plasma conc. (pdFVII PFL)
Trattamento di episodi emorragici e trattamento durante l'intervento chirurgico e la profilassi a discrezione dello sperimentatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trattamento degli episodi emorragici in clinica/ospedale: valutazione dell'efficacia del trattamento per ciascuna modalità di trattamento: eccellente, efficace, parzialmente efficace, inefficace o non valutabile
Lasso di tempo: Valutato a 6 ore
Valutato a 6 ore
Trattamento degli episodi emorragici in clinica/ospedale: valutazione dell'efficacia del trattamento per ciascuna modalità di trattamento: eccellente, efficace, parzialmente efficace, inefficace o non valutabile
Lasso di tempo: Valutato dopo 30 giorni
Valutato dopo 30 giorni
Trattamento degli episodi emorragici in clinica/ospedale: tempo necessario per ottenere l'arresto dell'emorragia
Lasso di tempo: È ora di ottenere l'arresto dell'emorragia
È ora di ottenere l'arresto dell'emorragia
Trattamento di episodi emorragici in clinica/ospedale: numero di episodi di risanguinamento
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dalla prima somministrazione del prodotto
Entro 5 giorni dalla prima somministrazione del prodotto
Trattamento degli episodi emorragici a domicilio: valutazione dell'efficacia del trattamento per ciascuna modalità di trattamento: eccellente, efficace, parzialmente efficace, inefficace o non valutabile
Lasso di tempo: Valutato a 6 ore
Valutato a 6 ore
Trattamento degli episodi emorragici a casa: è il momento di ottenere l'arresto dell'emorragia
Lasso di tempo: È ora di ottenere l'arresto dell'emorragia
È ora di ottenere l'arresto dell'emorragia
Efficacia del trattamento (di prima e/o seconda modalità di trattamento) valutata dopo l'intervento chirurgico: buona, parzialmente efficace, non valutabile o inefficace
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico
Dopo l'intervento chirurgico
Efficacia del trattamento (di prima e/o seconda modalità di trattamento) valutata dopo l'intervento chirurgico: buona, parzialmente efficace, non valutabile o inefficace
Lasso di tempo: Valutato dopo 30 giorni
Valutato dopo 30 giorni
Volume stimato della perdita di sangue
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico/il parto
Durante l'intervento chirurgico/il parto
Numero di unità di globuli rossi somministrate
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Numero di giorni trascorsi in ospedale
Lasso di tempo: Fino all'ultima raccolta dati (20 gennaio 2012)
Fino all'ultima raccolta dati (20 gennaio 2012)
Numero di episodi di risanguinamento (associati all'intervento chirurgico)
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento
Entro 5 giorni dall'intervento
Valutazione dell'efficacia del trattamento profilattico: eccellente, eccellente, parzialmente efficace o efficace
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima dose di profilassi
30 giorni dopo la prima dose di profilassi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi emorragici durante la profilassi per anno
Lasso di tempo: Fino a un anno
Fino a un anno
Numero di unità di terapia intensiva (UTI) e/o numero di giornate di reparto
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del prodotto emostatico fino al giorno 30
Dopo la prima somministrazione del prodotto emostatico fino al giorno 30
Mortalità
Lasso di tempo: Entro un periodo di 30 giorni (follow-up).
Entro un periodo di 30 giorni (follow-up).
Variazioni dei parametri di laboratorio (tempo di protombina/rapporto normalizzato internazionale, tempo di tromboplastina parziale attivata, attività di coagulazione del fattore VII, conta piastrinica, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione
Prima della somministrazione
Variazioni dei parametri di laboratorio (tempo di protombina/rapporto normalizzato internazionale, tempo di tromboplastina parziale attivata, attività di coagulazione del fattore VII, conta piastrinica, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Dopo 15 minuti
Dopo 15 minuti
Variazioni dei parametri di laboratorio (tempo di protombina/rapporto normalizzato internazionale, tempo di tromboplastina parziale attivata, attività di coagulazione del fattore VII, conta piastrinica, fibrinogeno)
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni
Dopo 30 giorni
Presenza e/o comparsa de novo di anticorpi inibitori del FVII
Lasso di tempo: Prima della somministrazione
Prima della somministrazione
Presenza e/o comparsa de novo di anticorpi inibitori del FVII
Lasso di tempo: Dopo 30 giorni
Dopo 30 giorni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 5
Fino al giorno 5
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino al giorno 30
Fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HAEM-3578

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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