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Tratamiento de la Deficiencia Congénita del Factor VII (F7CONDEF)

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Tratamiento de la Deficiencia Congénita del Factor VII. Un estudio observacional prospectivo

Este estudio se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este estudio es describir las modalidades de tratamiento y los resultados de los episodios de sangrado, cirugía y profilaxis en pacientes con deficiencia de factor VII (FVII) además de evaluar la presencia (en pacientes ya tratados) y/o la aparición de anticuerpos inhibidores contra FVII y/o trombosis relacionada con la terapia.

Debido a un compromiso de Novo Nordisk con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), Novo Nordisk recibe datos sobre el tratamiento con FVII humano recombinante activado (rFVIIa, NovoSeven®) en pacientes con deficiencia de FVII del Registro de Evaluación de Siete Tratamientos (STER, NCT01269138). Estos pacientes también pueden haber sido tratados con otros hemostáticos para administración sistémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

163

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Mainz, Alemania, 55127
    - Novo Nordisk Investigational Site
Eslovaquia
- - Bratislava, Eslovaquia, 811 05
    - Novo Nordisk Investigational Site
España
- - Madrid, España, 28033
    - Novo Nordisk Investigational Site
Estados Unidos
- New Jersey
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - Novo Nordisk Investigational Site
Francia
- - Paris La défense cedex, Francia, 92932
    - Novo Nordisk Investigational Site
Grecia
- - Vouliagment, Grecia, 16671
    - Novo Nordisk Investigational Site
Hong Kong
- - Kowloon, Hong Kong
    - Novo Nordisk Investigational Site
India
- - Bangalore, India, 560001
    - Novo Nordisk Investigational Site
Irán (República Islámica de
- - Teheran, Irán (República Islámica de
    - Novo Nordisk Investigational Site
Israel
- - Kfar Saba, Israel, 44425
    - Novo Nordisk Investigational Site
Italia
- - Rome, Italia, 00144
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pakistán
- - Karachi, Pakistán
    - Novo Nordisk Investigational Site
Pavo
- - Istanbul, Pavo, 34335
    - Novo Nordisk Investigational Site
Serbia
- - Belgrade, Serbia, 11070
    - Novo Nordisk Investigational Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10500
    - Novo Nordisk Investigational Site
Venezuela
- - Caracas, Venezuela
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

ADULTO
MAYOR_ADULTO
NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se pueden inscribir pacientes con deficiencia de FVII (niveles de FVII inferiores al 50 % de lo normal o una mutación que se sabe que está asociada a una deficiencia de FVII).

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado firmado por el paciente o pariente más cercano o representante legalmente aceptable para recopilar datos sobre el tratamiento de un episodio hemorrágico dado, evento quirúrgico o régimen profiláctico como se especifica en el protocolo. Si el consentimiento informado lo proporciona el pariente más cercano o un representante legalmente aceptable, también se debe obtener el consentimiento del paciente tan pronto como pueda hacerlo. El consentimiento informado debe obtenerse preferentemente antes del inicio del tratamiento o, como mínimo, antes de la entrada de datos en la base de datos.
Cualquier paciente con una deficiencia de FVII para quien el médico tratante considere necesario el tratamiento de episodios hemorrágicos, la prevención relacionada con la cirugía y la profilaxis primaria/secundaria
Los pacientes con deficiencia de FVII sin necesidad inmediata de tratamiento se ingresarán como pacientes registrados en espera con captura de datos demográficos y de referencia únicamente. Los datos de admisión se ingresan una vez que ocurre un evento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
VII	Droga: factor VII humano recombinante activado Tratamiento de los episodios hemorrágicos y tratamiento durante la cirugía y profilaxis según criterio del investigador. Droga: Plasma fresco congelado (Fuente no especificada) Tratamiento de los episodios hemorrágicos y tratamiento durante la cirugía y profilaxis según criterio del investigador. Droga: FVII derivado de plasma (LFB) Tratamiento de los episodios hemorrágicos y tratamiento durante la cirugía y profilaxis según criterio del investigador. Droga: Complejo de protrombina conc. (PCC) Tratamiento de los episodios hemorrágicos y tratamiento durante la cirugía y profilaxis según criterio del investigador. Droga: FVII derivado de plasma conc. (pdFVII Baxter) Tratamiento de los episodios hemorrágicos y tratamiento durante la cirugía y profilaxis según criterio del investigador. Droga: FVII derivado de plasma conc. (pdFVIIPFL) Tratamiento de los episodios hemorrágicos y tratamiento durante la cirugía y profilaxis según criterio del investigador.