Synnynnäisen tekijä VII:n puutteen hoito (F7CONDEF)
keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Synnynnäisen tekijä VII:n puutteen hoito. Tulevaisuuden havainnointitutkimus
Tämä tutkimus tehdään maailmanlaajuisesti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata verenvuotojaksojen hoitomenetelmiä ja tuloksia, leikkausta ja ennaltaehkäisyä potilailla, joilla on tekijä VII:n (FVII) puutos, sekä arvioida inhiboivien vasta-aineiden esiintymistä (jo hoidetuilla potilailla) ja/tai ilmaantumista. FVII ja/tai hoitoon liittyvä tromboosi.
Koska Novo Nordisk on sitoutunut ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komiteaan (CHMP), Novo Nordisk saa seitsemän hoidon arviointirekisteristä (STER) tiedot hoidosta aktivoidulla rekombinantilla ihmisen FVII:llä (rFVIIa, NovoSeven®) potilailla, joilla on FVII-puutos. NCT01269138). Näitä potilaita on voitu hoitaa myös muilla hemostaateilla systeemistä antamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Teheran, Iran, islamilainen tasavalta
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 44425
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Vouliagment, Kreikka, 16671
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Paris La défense cedex, Ranska, 92932
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11070
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 05
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34335
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, joilla on FVII-puutos (FVII-tasot alle 50 % normaalista tai mutaatio, jonka tiedetään liittyvän FVII-puutteeseen), voidaan ottaa mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai lähiomaisen tai laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus kerätä tietoja tietyn verenvuotojakson, leikkaustapahtuman tai ennaltaehkäisevän hoitosuunnitelman mukaisesti. Jos tietoisen suostumuksen antaa lähiomainen tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, suostumus on hankittava myös potilaalta heti, kun hän voi tehdä niin. Tietoinen suostumus tulisi mieluiten saada ennen hoidon aloittamista tai vähintään ennen tietojen lisäämistä tietokantaan
- Mukaan voidaan ottaa kaikki FVII-puutospotilaat, joiden verenvuotokohtausten hoitoa, leikkaukseen liittyvää ehkäisyä ja primaarista/sekundaarista estohoitoa hoitava lääkäri pitää tarpeellisena.
- Potilaat, joilla on FVII-puutos ilman välitöntä hoidon tarvetta, kirjataan valmiiksi rekisteröityjen potilaiden joukossa, jolloin kerätään vain lähtötilanne- ja demografiset tiedot. Pääsytiedot syötetään, kun tapahtuma tapahtuu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
FVII
|
Verenvuotojaksojen hoito ja hoito leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisy tutkijan harkinnan mukaan.
Verenvuotojaksojen hoito ja hoito leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisy tutkijan harkinnan mukaan.
Verenvuotojaksojen hoito ja hoito leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisy tutkijan harkinnan mukaan.
Verenvuotojaksojen hoito ja hoito leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisy tutkijan harkinnan mukaan.
Verenvuotojaksojen hoito ja hoito leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisy tutkijan harkinnan mukaan.
Verenvuotojaksojen hoito ja hoito leikkauksen aikana ja ennaltaehkäisy tutkijan harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvuotokohtausten hoito klinikalla/sairaalassa: Hoidon tehokkuuden arviointi kullekin hoitomuodolle: erinomainen, tehokas, osittain tehokas, tehoton tai ei arvioitava
Aikaikkuna: Arvioitu 6 tunnin kohdalla
|
Arvioitu 6 tunnin kohdalla
|
|
Verenvuotokohtausten hoito klinikalla/sairaalassa: Hoidon tehokkuuden arviointi kullekin hoitomuodolle: erinomainen, tehokas, osittain tehokas, tehoton tai ei arvioitava
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän kuluttua
|
Arvioitu 30 päivän kuluttua
|
|
Verenvuotojaksojen hoito klinikalla/sairaalassa: Aika saada verenvuoto pysähtymään
Aikaikkuna: Aika pysäyttää verenvuoto
|
Aika pysäyttää verenvuoto
|
|
Verenvuotojaksojen hoito klinikalla/sairaalassa: Toistuvien verenvuotojaksojen määrä
Aikaikkuna: 5 päivän kuluessa tuotteen ensimmäisestä antokerrasta
|
5 päivän kuluessa tuotteen ensimmäisestä antokerrasta
|
|
Verenvuotokohtausten hoito kotona: Hoidon tehokkuuden arviointi kullekin hoitomuodolle: erinomainen, tehokas, osittain tehokas, tehoton tai ei arvioitava
Aikaikkuna: Arvioitu 6 tunnin kohdalla
|
Arvioitu 6 tunnin kohdalla
|
|
Verenvuotojaksojen hoito kotona: Aika saada verenvuoto pysähtymään
Aikaikkuna: Aika pysäyttää verenvuoto
|
Aika pysäyttää verenvuoto
|
|
Hoidon tehokkuus (ensimmäisen ja/tai toisen hoitomuodon) arvioitu leikkauksen jälkeen: hyvä, osittain tehokas, ei arvioitavissa tai tehoton
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen
|
|
Hoidon tehokkuus (ensimmäisen ja/tai toisen hoitomuodon) arvioitu leikkauksen jälkeen: hyvä, osittain tehokas, ei arvioitavissa tai tehoton
Aikaikkuna: Arvioitu 30 päivän kuluttua
|
Arvioitu 30 päivän kuluttua
|
|
Arvioitu verenhukan määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen/synnytyksen aikana
|
Leikkauksen/synnytyksen aikana
|
|
Annettujen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sairaalassa vietettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: Viimeiseen tiedonkeruuun (20.1.2012)
|
Viimeiseen tiedonkeruuun (20.1.2012)
|
|
Toistuvien verenvuotojaksojen määrä (liittyy leikkaukseen)
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä leikkauksesta
|
5 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Ennaltaehkäisevän hoidon tehokkuuden arviointi: erinomainen, erinomainen, osittain tehokas tai tehokas
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ennaltaehkäisyannoksen jälkeen
|
30 päivää ensimmäisen ennaltaehkäisyannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuototapausten määrä profylaksin aikana vuodessa
Aikaikkuna: Jopa yksi vuosi
|
Jopa yksi vuosi
|
|
Tehohoitoyksiköiden (ICU) lukumäärä ja/tai osastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hemostaattisen tuotteen annon jälkeen päivään 30 asti
|
Ensimmäisen hemostaattisen tuotteen annon jälkeen päivään 30 asti
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän (seuranta) aikana
|
30 päivän (seuranta) aikana
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa (protombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, FVII-hyytymisaktiivisuus, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni)
Aikaikkuna: Ennen annostelua
|
Ennen annostelua
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa (protombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, FVII-hyytymisaktiivisuus, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni)
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluttua
|
15 minuutin kuluttua
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa (protombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, FVII-hyytymisaktiivisuus, verihiutaleiden määrä, fibrinogeeni)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
|
FVII:tä inhiboivien vasta-aineiden esiintyminen ja/tai de novo ilmaantuminen
Aikaikkuna: Ennen annostelua
|
Ennen annostelua
|
|
FVII:tä inhiboivien vasta-aineiden esiintyminen ja/tai de novo ilmaantuminen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluttua
|
30 päivän kuluttua
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Päivään 5 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 30 asti
|
Päivään 30 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mariani G, Dolce A, Batorova A, Auerswald G, Schved JF, Siragusa S, Napolitano M, Knudsen JB, Ingerslev J; STER and the International Factor VII Deficiency Study Groups. Recombinant, activated factor VII for surgery in factor VII deficiency: a prospective evaluation - the surgical STER. Br J Haematol. 2011 Feb;152(3):340-6. doi: 10.1111/j.1365-2141.2010.08287.x. Epub 2010 Dec 16.
- Mariani G, Dolce A, Napolitano M, Ingerslev J, Giansily-Blaizot M, Di Minno MD, Auerswald G, De Saez AR, Tagliaferri A, Batorova A; STER (Seven Treatment Evaluation Registry). Invasive procedures and minor surgery in factor VII deficiency. Haemophilia. 2012 May;18(3):e63-5. doi: 10.1111/j.1365-2516.2012.02751.x. Epub 2012 Feb 22. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F7HAEM-3578
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .