중증 천식의 종단 관찰 연구
배경:
- 천식은 호흡 곤란과 폐 기능 저하를 유발하는 폐 상태입니다. 천식이 있는 일부 사람들은 더 심각한 질병 증상을 보입니다. 그들은 스테로이드와 같은 표준 치료에 덜 반응할 수 있습니다. 연구자들은 장기간에 걸쳐 중증 천식 환자를 경증 또는 중등도 천식 환자 또는 천식이 없는 사람과 비교하기를 원합니다. 이 정보는 천식이 표준 약물로 잘 조절되지 않는 사람들을 위한 새로운 치료법을 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 중증 천식 환자와 경증 또는 중등도 천식 환자, 건강한 지원자를 비교하여 질병의 진행 및 결과를 연구합니다.
적임:
- 1년 이상 천식 진단을 받은 18세 이상의 개인.
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자.
설계:
- 이 연구는 모든 참가자를 위한 NIH 임상 센터의 초기 방문을 포함합니다. 선택된 참가자는 수년에 걸쳐 반복 방문을 위해 다시 방문하도록 요청받을 수 있습니다. 천식이 있는 참가자의 테스트 결과는 건강한 지원자의 테스트 결과와 비교됩니다.
- 모든 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다.
- 참가자는 방문할 때마다 다음 검사를 받을 수 있습니다(필수는 아님).
- 병력 및 신체 검사 완료
- 혈액, 소변, 가래 및 비강 세포 샘플
- 호흡 검사 및 심장 및 폐 기능 검사
- 운동 능력을 측정하는 6분 걷기 테스트
- 흉부 X-레이, 골밀도 스캔 및 부비동 스캔과 같은 영상 연구
- 알레르기 피부 검사
- 성대 검사
- 하룻밤 수면 연구
- 참가자는 기꺼이 참여하고 연구를 방해할 건강 문제가 발생하지 않는 한 연구에 계속 참여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
천식은 흔한 질병이자 중요한 공중 보건 문제로, 미국에서만 약 3천만 명에 해당하는 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 천식 환자의 약 5~10%는 표준 요법으로 조절하기 어려운 중증 질환을 앓고 있습니다. 중증 천식 환자는 천식 치료의 주류인 코르티코스테로이드에 비교적 내성이 있는 것으로 간주됩니다. 또한, 만성 코르티코스테로이드 요법은 종종 결과에 악영향을 미치는 부작용을 초래합니다. 따라서 중증 천식 환자에게는 안전하고 비용 효율적이며 관리하기 쉬운 보다 효과적인 치료 옵션이 필요합니다.
천식에 대한 우리의 이해가 발전함에 따라 연령, 성별, 인종과 같은 인구통계학적 요인과 아마도 더 중요하게는 임상적, 생리학적 및 생물학적 특성과 관련하여 다른 뚜렷한 표현형이 있다는 것이 분명해지고 있습니다. 이러한 이질성은 기류 방해 및 천식의 임상적 발현을 초래하는 뚜렷한 병원성 메커니즘을 반영할 수 있습니다. 차례로, 중증 천식에 대한 새롭고 개인화된 치료 및 관리 접근법을 식별하기 위해서는 질병 중증도 및 병인에 기여하는 다양한 요인에 대한 더 나은 이해가 필요합니다. 우리의 목표는 질병 통제에 대한 위에서 언급한 요인의 역할을 포함하여 중증 천식을 경증에서 중등도 천식과 구별하는 병원성 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. 그렇게 함으로써 우리는 중증 천식에 대한 새로운 치료법을 개발한다는 주요 목표를 달성하기 위해 조작할 수 있는 새로운 경로를 발견하기를 희망합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- 전화번호: (301) 402-6623
- 이메일: joni.mills@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Amisha V Barochia, M.D.
- 전화번호: (301) 443-7790
- 이메일: barochiaav@mail.nih.gov
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
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연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 모든 지원 대상자는 18세 이상이어야 하며 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 대상자는 나이, 성별, 인종 또는 민족에 관계없이 모집됩니다. 연구의 적격성은 다음 포함 및 제외 기준에 따라 결정됩니다.
포함 기준 - 천식:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 미국흉부학회에서 정의한 천식 진단을 받은 지 최소 1년이 지나야 이 연구에 참가할 수 있습니다.
- 피험자는 흡입된 기관지확장제에 대한 긍정적인 반응 또는 ATS 기준에 따른 긍정적인 메타콜린 기관지 유발 도전으로 정의되는 가역적 기류 폐쇄의 병력이 있어야 합니다. 중증 난치성 천식은 2000 ATS 워크숍 합의 기준에 의해 정의됩니다. 난치성 천식 환자는 프로토콜에 설명된 대로 주요 기준 중 하나 또는 둘 다와 최소 두 개의 부기준을 충족합니다. 이 정의는 (1) 다른 조건이 배제되고, (2) 악화 요인이 최적으로 치료되었으며, (3) 순응도 저하가 혼란스러운 문제로 보이지 않는 환자에게만 적용됩니다. 순응도 또는 복약 순응도는 대상체에게 그들의 약물 사용에 대해 질문함으로써 최초 및 후속 방문에서 평가될 것이다(자체 보고).
- 천식 피험자가 중증 천식 기준을 충족하지 못하는 경우 경증 내지 중등도 천식으로 분류됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
포함 기준 - 비천식 환자:
- 피험자는 천식의 임상적 진단이 없는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 폐활량 측정에 대한 ATS 기준에 의해 정의된 폐쇄성 기도 질환의 증거가 없어야 하며 음성 메타콜린 기관지 유발 검사가 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 성별 및 연령(+/- 10세)에 따라 천식 환자와 일치됩니다.
제외 기준:
- 연구팀의 의견에 따라 데이터 획득 또는 해석 또는 치료 전달을 방해하거나 혼란스럽게 하는 모든 동시 조건(의학적, 사회적 또는 행동적).
- 피험자는 임신하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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천식 환자
다른 폐질환이 없는 천식 진단이 확정된 피험자 추적 임상 데이터 및 검체 수집
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비천식 건강한 지원자
천식이 배제되고 다른 폐 질환이 없는 건강한 지원자를 천식 환자와 비교하기 위해 추적했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경증 또는 중등도 천식 환자 및 비천식 환자와 비교하여 중증 천식 환자의 자연사, 동반이환 상태, 합병증 및 결과에 관한 종적 데이터 수집
기간: 모두
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우리는 중증 천식에 대한 새로운 치료법을 개발한다는 주요 목표를 달성하기 위해 조작할 수 있는 새로운 경로를 발견하기를 희망합니다.
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모두
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 130059
- 13-H-0059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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