Longitudinel observationsundersøgelse af svær astma
Baggrund:
- Astma er en lungesygdom, der giver åndedrætsbesvær og nedsat lungefunktion. Nogle mennesker med astma har mere alvorlige sygdomssymptomer. De kan være mindre lydhøre over for standardbehandlinger såsom steroider. Forskere ønsker at sammenligne svære astmatikere med lettere eller moderate astmatikere eller personer uden astma over en længere periode. Disse oplysninger kan hjælpe med at identificere nye behandlinger for mennesker, hvis astma ikke er godt kontrolleret af standardmedicin.
Mål:
- At sammenligne svære astmatikere med lettere eller moderate astmatikere og raske frivillige for at studere sygdommens progression og udfald.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som har været diagnosticeret med astma i mindst 1 år.
- Friske frivillige mindst 18 år.
Design:
- Denne undersøgelse vil involvere et første besøg på NIH Clinical Center for alle deltagere. Udvalgte deltagere kan blive bedt om at vende tilbage til genbesøg over en årrække. Testresultaterne fra deltagere med astma vil blive sammenlignet med resultaterne fra de raske frivillige.
- Alle deltagere vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
- Deltagerne kan (men vil ikke nødvendigvis) få følgende tests ved hvert besøg:
- Fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Blod-, urin-, sputum- og næsecelleprøver
- Åndedrætstest og hjerte- og lungefunktionstest
- Seks minutters gangtest for at måle evnen til at træne
- Billedundersøgelser såsom røntgenbilleder af thorax, knogletæthedsscanninger og sinusscanninger
- Allergi hudtest
- Stemmebåndseksamen
- Nattens søvnundersøgelse
- Deltagerne kan forblive i undersøgelsen, så længe de er villige til at deltage og ikke udvikler helbredsproblemer, der vil forstyrre undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Astma er en almindelig sygdom og et betydeligt folkesundhedsproblem, der påvirker én ud af hver 10 individer, næsten 30 millioner mennesker alene i USA. Omkring 5-10 % af astmatikere har en alvorlig sygdom, som er svær at kontrollere med standardbehandlinger. Svære astmatikere anses for at være relativt resistente over for kortikosteroider, en grundpille i astmabehandling. Desuden resulterer kronisk kortikosteroidbehandling ofte i bivirkninger, som påvirker resultaterne negativt. Der er således behov for mere effektive behandlingsmuligheder, som er sikre, omkostningseffektive og nemme at administrere, til svære astmatikere.
Efterhånden som vores forståelse af astma udvikler sig, bliver det tydeligere, at der er forskellige fænotyper, der adskiller sig med hensyn til demografiske faktorer som alder, køn og race, men også, måske endnu vigtigere, med hensyn til kliniske, fysiologiske og biologiske karakteristika. Denne heterogenitet kan afspejle forskellige patogene mekanismer, der resulterer i luftstrømsobstruktion og den kliniske præsentation af astma. Til gengæld vil en bedre forståelse af de forskellige faktorer, der bidrager til sygdommens sværhedsgrad og patogenese, være nødvendig for at identificere nye, personaliserede behandlings- og håndteringstilgange for svære astmatikere. Vores mål er at opnå en bedre forståelse af de patogene mekanismer, der adskiller svær astma fra mild til moderat astma, herunder de ovennævnte faktorers rolle i sygdomskontrol. På den måde håber vi at opdage nye veje, der kan manipuleres for at nå vores primære mål om at udvikle nye terapier til svære astmatikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amisha V Barochia, M.D.
- Telefonnummer: (301) 443-7790
- E-mail: barochiaav@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- Alle frivillige forsøgspersoner skal være mindst 18 år og skal kunne give informeret, skriftligt samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Emner vil blive rekrutteret uanset alder, køn, race eller etnicitet. Berettigelse til undersøgelsen afgøres ud fra følgende inklusions- og eksklusionskriterier.
INKLUSIONSKRITERIER - ASTHMATIKKER:
- Forsøgspersoner skal være over 18 år.
- Forsøgspersoner skal have haft en diagnose af astma, som defineret af American Thoracic Society, i mindst et år for at deltage i denne undersøgelse.
- Forsøgspersoner skal have en historie med reversibel luftstrømsobstruktion, som defineret ved en positiv respons på inhalerede bronkodilatatorer eller en positiv metakolin-bronkoprovokation ud fra ATS-kriterier. Svær, refraktær astma vil blive defineret af 2000 ATS workshop konsensuskriterierne. Refraktære astmatikere vil opfylde et eller begge af hovedkriterierne og mindst to mindre kriterier som beskrevet i protokollen. Denne definition gælder kun for patienter, hvor (1) andre tilstande er blevet udelukket, (2) forværrende faktorer er blevet optimalt behandlet, og (3) dårlig adhærens ser ikke ud til at være et forvirrende problem. Overholdelse eller overholdelse af medicin vil blive vurderet ved de indledende og efterfølgende besøg ved at spørge forsøgspersonerne om deres medicinbrug (selvrapportering).
- Hvis astmatiske forsøgspersoner ikke opfylder kriterierne for svær astma, vil de blive klassificeret som mild til moderat astmatiker.
- Forsøgspersoner skal have mulighed for at give informeret samtykke.
INKLUSIONSKRITERIER - IKKE-ASTMATIK:
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år gamle uden en klinisk diagnose af astma.
- Forsøgspersoner må ikke have tegn på obstruktiv luftvejssygdom, som defineret af ATS-kriterier for spirometri, og en negativ methacholin-bronkoprovokation.
- Forsøgspersoner skal have mulighed for at give informeret samtykke.
- Forsøgspersoner vil blive matchet til astmatikere efter køn og alder (+/- 10 år).
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Enhver samtidig tilstand (medicinsk, social eller adfærdsmæssig), som efter forskerholdets mening ville forhindre eller forvirre erhvervelse eller fortolkning af data eller levering af pleje.
- Forsøgspersoner må ikke være gravide
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
astmatikere
Forsøgspersoner med bekræftet diagnose af astma uden anden lungesygdom fulgt til indsamling af kliniske data og prøver
|
|
ikke-astmatiske raske frivillige
Raske frivillige, hos hvem astma er blevet udelukket og uden anden lungesygdom fulgt til sammenligning med astmatikere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At indsamle longitudinelle data vedrørende naturhistorie, komorbide tilstande, komplikationer og udfald af svære astmatikere sammenlignet med milde eller moderate astmatikere og ikke-astmatikere
Tidsramme: alle
|
vi håber at opdage nye veje, der kan manipuleres for at nå vores primære mål om at udvikle nye terapier til svære astmatikere.
|
alle
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 130059
- 13-H-0059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .