Estudo observacional longitudinal da asma grave
Fundo:
- A asma é uma condição pulmonar que causa dificuldade para respirar e diminuição da função pulmonar. Algumas pessoas com asma apresentam sintomas mais graves da doença. Eles podem ser menos responsivos aos tratamentos padrão, como esteróides. Os pesquisadores querem comparar asmáticos graves com asmáticos leves ou moderados ou pessoas sem asma por um longo período. Esta informação pode ajudar a identificar novos tratamentos para pessoas cuja asma não é bem controlada por medicamentos padrão.
Objetivos.
- Comparar asmáticos graves com asmáticos leves ou moderados e voluntários saudáveis, para estudar a evolução e evolução da doença.
Elegibilidade:
- Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade com diagnóstico de asma há pelo menos 1 ano.
- Voluntários saudáveis com pelo menos 18 anos de idade.
Projeto:
- Este estudo envolverá uma visita inicial ao NIH Clinical Center para todos os participantes. Os participantes selecionados podem ser solicitados a retornar para visitas repetidas ao longo de vários anos. Os resultados dos testes dos participantes com asma serão comparados com os dos voluntários saudáveis.
- Todos os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
- Os participantes podem (mas não necessariamente) fazer os seguintes testes em cada visita:
- Histórico médico completo e exame físico
- Amostras de sangue, urina, escarro e células nasais
- Testes respiratórios e testes de função cardíaca e pulmonar
- Teste de caminhada de seis minutos para medir a capacidade de se exercitar
- Estudos de imagem, como radiografias de tórax, varreduras de densidade óssea e varreduras do seio
- Teste cutâneo de alergia
- exame de cordas vocais
- Estudo noturno do sono
- Os participantes podem permanecer no estudo enquanto estiverem dispostos a participar e não desenvolverem problemas de saúde que interfiram no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A asma é uma doença comum e um problema significativo de saúde pública, afetando um em cada 10 indivíduos, quase 30 milhões de pessoas somente nos EUA. Cerca de 5-10% dos asmáticos têm doença grave que é difícil de controlar com terapias padrão. Os asmáticos graves são considerados relativamente resistentes aos corticosteróides, um dos pilares da terapia na asma. Além disso, a terapia crônica com corticosteroides geralmente resulta em efeitos colaterais que afetam adversamente os resultados. Assim, são necessárias opções de tratamento mais eficazes, seguras, econômicas e fáceis de administrar para asmáticos graves.
À medida que nossa compreensão da asma evolui, fica mais claro que existem fenótipos distintos que diferem em relação a fatores demográficos, como idade, sexo e raça, mas também, talvez mais importante, em relação a características clínicas, fisiológicas e biológicas. Essa heterogeneidade pode refletir mecanismos patogênicos distintos que resultam na obstrução do fluxo aéreo e na apresentação clínica da asma. Por sua vez, uma melhor compreensão dos diferentes fatores que contribuem para a gravidade e patogênese da doença será necessária para identificar novas abordagens personalizadas de tratamento e manejo para asmáticos graves. Nosso objetivo é obter uma melhor compreensão dos mecanismos patogênicos que diferenciam a asma grave da asma leve da asma moderada, incluindo o papel dos fatores acima mencionados no controle da doença. Ao fazê-lo, esperamos descobrir novos caminhos que possam ser manipulados para atingir nosso objetivo principal de desenvolver novas terapias para asmáticos graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Número de telefone: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Amisha V Barochia, M.D.
- Número de telefone: (301) 443-7790
- E-mail: barochiaav@mail.nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Todos os indivíduos voluntários devem ter pelo menos 18 anos de idade e devem ser capazes de fornecer consentimento informado e por escrito para a participação neste estudo. Os indivíduos serão recrutados independentemente da idade, sexo, raça ou etnia. A elegibilidade no estudo é determinada com base nos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - ASMÁTICOS:
- Os sujeitos devem ter mais de 18 anos de idade.
- Os indivíduos devem ter diagnóstico de asma, conforme definido pela American Thoracic Society, por pelo menos um ano para entrar neste estudo.
- Os indivíduos devem ter um histórico de obstrução reversível do fluxo de ar, conforme definido por uma resposta positiva a broncodilatadores inalatórios ou um desafio positivo de broncoprovocação com metacolina pelos critérios ATS. A asma grave e refratária será definida pelos critérios de consenso do workshop de 2000 da ATS. Os asmáticos refratários atenderão a um ou ambos os critérios maiores e pelo menos dois critérios menores, conforme descrito no Protocolo. Essa definição é aplicável apenas a pacientes nos quais (1) outras condições foram excluídas, (2) os fatores de exacerbação foram tratados de maneira ideal e (3) a baixa adesão não parece ser um problema de confusão. A adesão ou adesão à medicação será avaliada nas visitas iniciais e subsequentes, questionando os sujeitos sobre o uso de medicamentos (auto-relato).
- Se os indivíduos asmáticos não preencherem os critérios para asma grave, eles serão classificados como asmáticos leves a moderados.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - NÃO ASMÁTICOS:
- Os indivíduos devem ter pelo menos 18 anos de idade sem diagnóstico clínico de asma.
- Os indivíduos não devem ter evidência de doença obstrutiva das vias aéreas, conforme definido pelos critérios ATS na espirometria, e um teste de broncoprovocação com metacolina negativo.
- Os sujeitos devem ter a capacidade de fornecer consentimento informado.
- Os indivíduos serão pareados com asmáticos por gênero e idade (+/- 10 anos).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Qualquer condição concomitante (médica, social ou comportamental) que, na opinião da equipe de pesquisa, impediria ou confundiria a aquisição ou interpretação de dados ou prestação de cuidados.
- As cobaias não devem estar grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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asmáticos
Indivíduos com diagnóstico confirmado de asma sem outra doença pulmonar acompanhados para coleta de dados clínicos e amostras
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voluntários saudáveis não asmáticos
Voluntários saudáveis nos quais a asma foi descartada e sem outras doenças pulmonares seguidos para comparação com asmáticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coletar dados longitudinais sobre a história natural, comorbidades, complicações e resultados de asmáticos graves em comparação com asmáticos leves ou moderados e não asmáticos
Prazo: todos
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esperamos descobrir novos caminhos que possam ser manipulados para alcançar nosso objetivo principal de desenvolver novas terapias para asmáticos graves.
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todos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130059
- 13-H-0059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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