Estudio observacional longitudinal del asma grave
Fondo:
- El asma es una afección pulmonar que causa dificultad para respirar y disminución de la función pulmonar. Algunas personas con asma tienen síntomas de enfermedad más graves. Pueden responder menos a los tratamientos estándar como los esteroides. Los investigadores quieren comparar a los asmáticos graves con los asmáticos leves o moderados o con personas sin asma durante un período prolongado. Esta información puede ayudar a identificar nuevos tratamientos para personas cuyo asma no está bien controlada con medicamentos estándar.
Objetivos:
- Comparar asmáticos severos con asmáticos leves o moderados, y voluntarios sanos, para estudiar la progresión y evolución de la enfermedad.
Elegibilidad:
- Individuos de al menos 18 años de edad que hayan sido diagnosticados con asma durante al menos 1 año.
- Voluntarios sanos de al menos 18 años de edad.
Diseño:
- Este estudio incluirá una visita inicial al Centro Clínico NIH para todos los participantes. A los participantes seleccionados se les puede pedir que regresen para repetir las visitas durante varios años. Los resultados de las pruebas de los participantes con asma se compararán con los de los voluntarios sanos.
- Todos los participantes serán evaluados con un examen físico e historial médico.
- Los participantes pueden (pero no necesariamente) tener las siguientes pruebas en cada visita:
- Historial médico completo y examen físico.
- Muestras de sangre, orina, esputo y células nasales
- Pruebas de aliento y pruebas de función cardíaca y pulmonar
- Prueba de caminata de seis minutos para medir la capacidad de hacer ejercicio
- Estudios de imágenes, como radiografías de tórax, densitometrías óseas y exploraciones de los senos paranasales
- Pruebas cutáneas de alergia
- Examen de cuerdas vocales
- Estudio del sueño nocturno
- Los participantes pueden permanecer en el estudio mientras estén dispuestos a participar y no desarrollen problemas de salud que interfieran con el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El asma es una enfermedad común y un importante problema de salud pública que afecta a una de cada 10 personas, casi 30 millones de personas solo en los EE. UU. Alrededor del 5 al 10% de los asmáticos tienen una enfermedad grave que es difícil de controlar con las terapias estándar. Se considera que los asmáticos graves son relativamente resistentes a los corticosteroides, un pilar del tratamiento del asma. Además, la terapia crónica con corticosteroides a menudo produce efectos secundarios que afectan negativamente los resultados. Por lo tanto, se necesitan opciones de tratamiento más eficaces, que sean seguras, rentables y fáciles de administrar para los asmáticos graves.
A medida que evoluciona nuestra comprensión del asma, se vuelve más claro que existen distintos fenotipos que difieren en cuanto a factores demográficos como la edad, el sexo y la raza, pero también, quizás lo más importante, en cuanto a las características clínicas, fisiológicas y biológicas. Esta heterogeneidad puede reflejar distintos mecanismos patogénicos que dan como resultado la obstrucción del flujo de aire y la presentación clínica del asma. A su vez, será necesaria una mejor comprensión de los diferentes factores que contribuyen a la gravedad y la patogenia de la enfermedad para identificar enfoques de tratamiento y manejo nuevos y personalizados para los asmáticos graves. Nuestro objetivo es obtener una mejor comprensión de los mecanismos patogénicos que diferencian el asma grave del asma leve a moderada, incluido el papel de los factores mencionados anteriormente en el control de la enfermedad. Al hacerlo, esperamos descubrir nuevas vías que puedan manipularse para lograr nuestro objetivo principal de desarrollar nuevas terapias para los asmáticos graves.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Número de teléfono: (301) 402-6623
- Correo electrónico: joni.mills@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amisha V Barochia, M.D.
- Número de teléfono: (301) 443-7790
- Correo electrónico: barochiaav@mail.nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Todos los sujetos voluntarios deben tener al menos 18 años de edad y deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. Los sujetos serán reclutados independientemente de su edad, sexo, raza o etnia. La elegibilidad en el estudio se determina sobre la base de los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - ASMATICOS:
- Los sujetos deben ser mayores de 18 años.
- Los sujetos deben haber tenido un diagnóstico de asma, según la definición de la American Thoracic Society, durante al menos un año para participar en este estudio.
- Los sujetos deben tener antecedentes de obstrucción reversible del flujo de aire, definida por una respuesta positiva a los broncodilatadores inhalados o una prueba de provocación bronquial positiva con metacolina según los criterios de la ATS. El asma refractaria grave se definirá según los criterios de consenso del taller de la ATS de 2000. Los asmáticos refractarios cumplirán uno o ambos de los criterios principales y al menos dos criterios menores como se describe en el Protocolo. Esta definición es aplicable solo a pacientes en los que (1) se han excluido otras afecciones, (2) los factores exacerbantes se han tratado de manera óptima y (3) la mala adherencia no parece ser un problema de confusión. El cumplimiento o la adherencia a la medicación se evaluará en las visitas iniciales y posteriores preguntando a los sujetos sobre el uso de la medicación (autoinforme).
- Si los sujetos asmáticos no cumplen los criterios de asma grave, se clasificarán como asmáticos leves a moderados.
- Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN - NO ASMÁTICOS:
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad sin un diagnóstico clínico de asma.
- Los sujetos no deben tener evidencia de enfermedad obstructiva de las vías respiratorias, según lo definido por los criterios de la ATS en la espirometría, y un desafío de broncoprovocación con metacolina negativo.
- Los sujetos deben tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Los sujetos se emparejarán con asmáticos por sexo y edad (+/- 10 años).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Cualquier condición concurrente (médica, social o conductual) que, en opinión del equipo de investigación, impediría o confundiría la adquisición o interpretación de datos o la prestación de atención.
- Los sujetos no deben estar embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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asmáticos
Sujetos con diagnóstico confirmado de asma sin otra enfermedad pulmonar seguidos para la recolección de datos clínicos y muestras
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voluntarios sanos no asmáticos
Voluntarios sanos en los que se ha descartado el asma y sin otra enfermedad pulmonar seguidos para compararlos con los asmáticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilar datos longitudinales sobre la historia natural, las condiciones comórbidas, las complicaciones y los resultados de los asmáticos graves en comparación con los asmáticos leves o moderados y los no asmáticos.
Periodo de tiempo: todas
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Esperamos descubrir nuevas vías que puedan manipularse para lograr nuestro objetivo principal de desarrollar nuevas terapias para los asmáticos graves.
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todas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130059
- 13-H-0059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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