A súlyos asztma longitudinális megfigyelési vizsgálata
Háttér:
- Az asztma olyan tüdőbetegség, amely légzési nehézséget és csökkent tüdőfunkciót okoz. Néhány asztmás embernek súlyosabb tünetei vannak. Lehet, hogy kevésbé reagálnak a szokásos kezelésekre, például a szteroidokra. A kutatók össze akarják hasonlítani a súlyos asztmásokat az enyhe vagy közepesen súlyos asztmásokkal, illetve azokkal, akik hosszú ideig nem asztmában szenvednek. Ez az információ segíthet új kezelési módok azonosításában azoknak az embereknek, akiknek az asztmáját nem tudják jól kontrollálni a szokásos gyógyszerekkel.
Célok:
- Összehasonlítani a súlyos asztmásokat enyhe vagy közepesen súlyos asztmákkal, valamint egészséges önkéntesekkel, tanulmányozni a betegség progresszióját és kimenetelét.
Jogosultság:
- 18 évesnél idősebb személyek, akiknél legalább 1 éve asztmát diagnosztizáltak.
- Egészséges, legalább 18 éves önkéntesek.
Tervezés:
- Ez a tanulmány minden résztvevő számára magában foglal egy első látogatást az NIH Klinikai Központban. A kiválasztott résztvevőket felkérhetik, hogy több éven keresztül ismételt látogatásokra térjenek vissza. Az asztmás résztvevők teszteredményeit összehasonlítják az egészséges önkéntesek eredményeivel.
- Minden résztvevőt fizikális vizsgálattal és kórelőzményekkel szűrnek.
- A résztvevők minden látogatás alkalmával (de nem feltétlenül) a következő teszteken vehetnek részt:
- Teljes kórtörténet és fizikális vizsgálat
- Vér-, vizelet-, köpet- és orrsejtminták
- Légzésvizsgálatok, valamint szív- és tüdőfunkciós vizsgálatok
- Hat perces séta teszt a gyakorlati képesség mérésére
- Képalkotó vizsgálatok, például mellkasröntgen, csontsűrűség-vizsgálatok és sinus-vizsgálatok
- Allergiás bőrvizsgálat
- Hangszál vizsgálat
- Éjszakai alvás tanulmány
- A résztvevők addig maradhatnak a vizsgálatban, amíg hajlandóak részt venni, és nem alakulnak ki egészségügyi problémák, amelyek zavarják a vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az asztma gyakori betegség és jelentős közegészségügyi probléma, amely minden 10. emberből egyet érint, csak az Egyesült Államokban közel 30 millió embert. Az asztmások körülbelül 5-10%-a olyan súlyos betegségben szenved, amelyet a szokásos terápiákkal nehéz ellenőrizni. A súlyos asztmások viszonylag rezisztensek a kortikoszteroidokkal szemben, amelyek az asztma kezelésének egyik alappillére. Ezenkívül a krónikus kortikoszteroid-terápia gyakran olyan mellékhatásokat eredményez, amelyek hátrányosan befolyásolják az eredményeket. Így a súlyos asztmás betegek számára hatékonyabb, biztonságos, költséghatékony és könnyen beadható kezelési lehetőségekre van szükség.
Ahogy az asztmáról alkotott felfogásunk fejlődik, egyre világosabbá válik, hogy vannak különböző fenotípusok, amelyek különböznek az olyan demográfiai tényezőket illetően, mint az életkor, a nem és a faj, de ami talán még fontosabb, a klinikai, fiziológiai és biológiai jellemzők tekintetében is. Ez a heterogenitás különböző patogén mechanizmusokat tükrözhet, amelyek légáramlási elzáródást és az asztma klinikai megjelenését eredményezik. A betegség súlyosságához és patogeneziséhez hozzájáruló különböző tényezők jobb megértése szükséges lesz ahhoz, hogy új, személyre szabott kezelési és kezelési megközelítéseket azonosíthassunk a súlyos asztmás betegek számára. Célunk, hogy jobban megértsük azokat a patogén mechanizmusokat, amelyek megkülönböztetik a súlyos asztmát az enyhe és a közepes fokú asztmától, beleértve a fent említett tényezők betegségkontrollban betöltött szerepét. Ennek során reméljük, hogy új utakat fedezhetünk fel, amelyek manipulálásával elérhetjük elsődleges célunkat, új terápiák kifejlesztését a súlyos asztmás betegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amisha V Barochia, M.D.
- Telefonszám: (301) 443-7790
- E-mail: barochiaav@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- Minden önkéntes alanynak legalább 18 évesnek kell lennie, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott, írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez. Az alanyokat kortól, nemtől, fajtól vagy etnikai hovatartozástól függetlenül veszik fel. A vizsgálatban való részvételt az alábbi felvételi és kizárási kritériumok alapján határozzák meg.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – ASZTMATIKUSOK:
- Az alanyoknak 18 éven felülieknek kell lenniük.
- Az alanyoknak legalább egy éve asztmás diagnózissal kell rendelkezniük az American Thoracic Society által meghatározottak szerint, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
- Az alanyoknak a kórelőzményében reverzibilis légáramlási elzáródás szerepel, amelyet az inhalált hörgőtágítókra adott pozitív válasz vagy az ATS kritériumok szerint pozitív metakolin bronchoprovokációs kihívás határozza meg. A súlyos, refrakter asztmát a 2000-es ATS workshop konszenzus kritériumai határozzák meg. A tűzálló asztmás betegeknek meg kell felelniük az egyik vagy mindkét fő kritériumnak és legalább két kisebb kritériumnak, amint azt a Jegyzőkönyv felvázolja. Ez a meghatározás csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél (1) más állapotokat kizártak, (2) a súlyosbító tényezőket optimálisan kezelték, és (3) a rossz adherencia nem tűnik zavaró problémának. A megfelelőséget vagy a gyógyszerszedés adherenciáját a kezdeti és a későbbi látogatások alkalmával úgy értékelik, hogy kikérdezik az alanyokat a gyógyszerhasználatukról (önbevallás).
- Ha az asztmás betegek nem felelnek meg a súlyos asztma kritériumainak, akkor enyhe vagy közepesen súlyos asztmások közé sorolják őket.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – NEM ASZTMATIKUSOK:
- Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük, és nem álltak rendelkezésre asztma klinikai diagnózisa.
- Az alanyok nem rendelkezhetnek obstruktív légúti betegséggel, amint azt a spirometriára vonatkozó ATS-kritériumok határozzák meg, és negatív metakolin-hörgőprovokációs kihívás.
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására.
- Az alanyokat nem és életkor szerint (+/- 10 év) az asztmásokhoz igazítják.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- Bármilyen egyidejű állapot (egészségügyi, szociális vagy viselkedési), amely a kutatócsoport véleménye szerint kizárná vagy megzavarná az adatok megszerzését vagy értelmezését vagy az ellátás nyújtását.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
asztmás betegek
Azokat az alanyokat, akiknél megerősített asztma diagnózisa más tüdőbetegség nélkül, klinikai adatok és minták gyűjtése céljából követték
|
|
nem asztmás egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek, akiknél kizárták az asztmát, és akiknél nem fordult elő egyéb tüdőbetegség, az asztmásokkal való összehasonlítás céljából
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Longitudinális adatok gyűjtése a súlyos asztmás betegek természetrajzáról, társbetegségeiről, szövődményeiről és kimeneteleiről, összehasonlítva az enyhe vagy közepesen súlyos asztmásokkal és nem asztmásokkal
Időkeret: összes
|
reméljük, hogy új utakat fedezhetünk fel, amelyek manipulálásával elérhetjük elsődleges célunkat, a súlyos asztmás betegek új terápiáinak kifejlesztését.
|
összes
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130059
- 13-H-0059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .