Longitudinell observasjonsstudie av alvorlig astma
Bakgrunn:
– Astma er en lungetilstand som gir pustevansker og nedsatt lungefunksjon. Noen personer med astma har mer alvorlige sykdomssymptomer. De kan være mindre responsive på standardbehandlinger som steroider. Forskere ønsker å sammenligne alvorlige astmatikere med mild eller moderat astmatiker eller personer uten astma over en lengre periode. Denne informasjonen kan bidra til å identifisere nye behandlinger for personer hvis astma ikke er godt kontrollert av standardmedisiner.
Mål:
- Å sammenligne alvorlige astmatikere med mild eller moderat astmatiker, og friske frivillige, for å studere progresjon og utfall av sykdommen.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som har vært diagnostisert med astma i minst 1 år.
- Friske frivillige minst 18 år.
Design:
- Denne studien vil innebære et første besøk til NIH Clinical Center for alle deltakere. Utvalgte deltakere kan bli bedt om å komme tilbake for gjentatte besøk over en årrekke. Testresultatene fra deltakere med astma vil bli sammenlignet med de fra de friske frivillige.
- Alle deltakere vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie.
- Deltakere kan (men vil ikke nødvendigvis) ha følgende tester ved hvert besøk:
- Komplett sykehistorie og fysisk undersøkelse
- Blod-, urin-, sputum- og nesecelleprøver
- Pusteprøver og hjerte- og lungefunksjonstester
- Seks minutters gangtest for å måle treningsevnen
- Bildestudier som røntgen av thorax, bentetthetsskanning og bihuleskanning
- Allergi hudtesting
- Stemmebåndprøve
- Søvnstudie over natten
- Deltakerne kan forbli i studien så lenge de er villige til å delta og ikke utvikler helseproblemer som vil forstyrre studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en vanlig sykdom og et betydelig folkehelseproblem, som påvirker én av 10 individer, nesten 30 millioner mennesker i USA alene. Omtrent 5-10 % av astmatikere har alvorlig sykdom som er vanskelig å kontrollere med standardbehandlinger. Alvorlige astmatikere anses å være relativt resistente mot kortikosteroider, en bærebjelke i terapi ved astma. Videre resulterer kronisk kortikosteroidbehandling ofte i bivirkninger som påvirker resultatene negativt. Det er derfor behov for mer effektive behandlingsalternativer, som er trygge, kostnadseffektive og enkle å administrere for alvorlige astmatikere.
Etter hvert som vår forståelse av astma utvikler seg, blir det tydeligere at det er distinkte fenotyper som er forskjellige når det gjelder demografiske faktorer som alder, kjønn og rase, men også, kanskje enda viktigere, med hensyn til kliniske, fysiologiske og biologiske egenskaper. Denne heterogeniteten kan gjenspeile distinkte patogene mekanismer som resulterer i luftstrømobstruksjon og den kliniske presentasjonen av astma. I sin tur vil en bedre forståelse av de ulike faktorene som bidrar til sykdommens alvorlighetsgrad og patogenese være nødvendig for å identifisere nye, personlig tilpassede behandlings- og behandlingstilnærminger for alvorlige astmatikere. Vårt mål er å få en bedre forståelse av de patogene mekanismene som skiller alvorlig astma fra mild til moderat astma, inkludert rollen til de ovennevnte faktorene for sykdomskontroll. Ved å gjøre dette håper vi å oppdage nye veier som kan manipuleres for å nå vårt primære mål om å utvikle nye terapier for alvorlige astmatikere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 402-6623
- E-post: joni.mills@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amisha V Barochia, M.D.
- Telefonnummer: (301) 443-7790
- E-post: barochiaav@mail.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- Alle frivillige forsøkspersoner må være minst 18 år gamle og må kunne gi informert, skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien. Emner vil bli rekruttert uavhengig av alder, kjønn, rase eller etnisitet. Kvalifikasjon i studiet avgjøres på grunnlag av følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
INKLUSJONSKRITERIER – ASTMATIKKER:
- Forsøkspersonene må være over 18 år.
- Forsøkspersonene må ha hatt en astmadiagnose, som definert av American Thoracic Society, i minst ett år for å delta i denne studien.
- Forsøkspersonene må ha en historie med reversibel luftstrømsobstruksjon, som definert av en positiv respons på inhalerte bronkodilatatorer eller en positiv metakolin bronkoprovokasjonsutfordring av ATS-kriterier. Alvorlig, refraktær astma vil bli definert av 2000 ATS workshop konsensuskriteriene. Refraktære astmatikere vil oppfylle ett eller begge hovedkriteriene og minst to mindre kriterier som beskrevet i protokollen. Denne definisjonen gjelder bare for pasienter der (1) andre tilstander er ekskludert, (2) forverrende faktorer er behandlet optimalt, og (3) dårlig etterlevelse ikke ser ut til å være et forvirrende problem. Overholdelse eller medisinoverholdelse vil bli vurdert ved de første og påfølgende besøkene ved å spørre forsøkspersonene om deres medisinbruk (selvrapportering).
- Dersom astmatiske forsøkspersoner ikke oppfyller kriteriene for alvorlig astma, vil de bli klassifisert som mild til moderat astmatiker.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke.
INKLUSJONSKRITERIER – IKKE-ASTMATIKK:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle uten en klinisk diagnose av astma.
- Forsøkspersoner må ikke ha bevis for obstruktiv luftveissykdom, som definert av ATS-kriterier for spirometri, og en negativ metakolin-bronkoprovokasjonsutfordring.
- Forsøkspersonene må ha evnen til å gi informert samtykke.
- Forsøkspersoner vil bli matchet med astmatikere etter kjønn og alder (+/- 10 år).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Enhver samtidig tilstand (medisinsk, sosial eller atferdsmessig) som, etter forskerteamets oppfatning, vil forhindre eller forvirre innhenting eller tolkning av data eller levering av omsorg.
- Personer må ikke være gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
astmatikere
Personer med bekreftet astmadiagnose uten annen lungesykdom fulgt for innsamling av kliniske data og prøver
|
|
ikke-astmatiske friske frivillige
Friske frivillige der astma er utelukket og uten annen lungesykdom fulgt for sammenligning med astmatikere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å samle inn longitudinelle data om naturhistorie, komorbide tilstander, komplikasjoner og utfall av alvorlige astmatikere sammenlignet med milde eller moderate astmatikere og ikke-astmatikere
Tidsramme: alle
|
vi håper å oppdage nye veier som kan manipuleres for å nå vårt primære mål om å utvikle nye terapier for alvorlige astmatikere.
|
alle
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130059
- 13-H-0059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .