Longitudinale observatiestudie van ernstig astma
Achtergrond:
- Astma is een longaandoening die ademhalingsmoeilijkheden en verminderde longfunctie veroorzaakt. Sommige mensen met astma hebben meer ernstige ziektesymptomen. Ze reageren mogelijk minder goed op standaardbehandelingen zoals steroïden. Onderzoekers willen ernstige astmapatiënten vergelijken met milde of matige astmapatiënten of mensen zonder astma gedurende een lange periode. Deze informatie kan helpen bij het identificeren van nieuwe behandelingen voor mensen van wie de astma niet goed onder controle is met standaardmedicatie.
Doelstellingen:
- Om ernstige astmapatiënten te vergelijken met milde of matige astmapatiënten, en gezonde vrijwilligers, om de progressie en resultaten van de ziekte te bestuderen.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die al ten minste 1 jaar de diagnose astma hebben.
- Gezonde vrijwilligers van minimaal 18 jaar.
Ontwerp:
- Deze studie omvat een eerste bezoek aan het NIH Clinical Center voor alle deelnemers. Geselecteerde deelnemers kunnen worden gevraagd om over een aantal jaren terug te komen voor herhaalde bezoeken. De testresultaten van deelnemers met astma worden vergeleken met die van de gezonde vrijwilligers.
- Alle deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis.
- Deelnemers kunnen (maar hoeven niet noodzakelijk) de volgende tests bij elk bezoek ondergaan:
- Volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Bloed-, urine-, sputum- en neuscelmonsters
- Ademtesten en hart- en longfunctietesten
- Looptest van zes minuten om het vermogen om te oefenen te meten
- Beeldvormingsonderzoeken zoals röntgenfoto's van de borst, scans van de botdichtheid en scans van de sinussen
- Allergie huid testen
- Stemband examen
- Nachtelijk slaaponderzoek
- Deelnemers kunnen aan de studie blijven zolang ze bereid zijn om deel te nemen en geen gezondheidsproblemen krijgen die de studie kunnen verstoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een veel voorkomende ziekte en een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid, dat één op de tien mensen treft, bijna 30 miljoen mensen alleen al in de VS. Ongeveer 5-10% van de astmapatiënten heeft een ernstige ziekte die moeilijk onder controle te krijgen is met standaardtherapieën. Ernstige astmapatiënten worden geacht relatief resistent te zijn tegen corticosteroïden, een pijler van de therapie bij astma. Bovendien resulteert chronische therapie met corticosteroïden vaak in bijwerkingen die de resultaten nadelig beïnvloeden. Er zijn dus effectievere behandelingsopties nodig, die veilig, kosteneffectief en gemakkelijk toe te dienen zijn, voor ernstige astmapatiënten.
Naarmate ons begrip van astma evolueert, wordt het steeds duidelijker dat er verschillende fenotypes zijn die verschillen wat betreft demografische factoren zoals leeftijd, geslacht en ras, maar ook, misschien nog belangrijker, wat betreft klinische, fysiologische en biologische kenmerken. Deze heterogeniteit kan verschillende pathogene mechanismen weerspiegelen die leiden tot obstructie van de luchtstroom en de klinische presentatie van astma. Op zijn beurt zal een beter begrip van de verschillende factoren die bijdragen aan de ernst van de ziekte en de pathogenese nodig zijn om nieuwe, gepersonaliseerde behandelings- en managementbenaderingen voor ernstige astmapatiënten te identificeren. Ons doel is om een beter begrip te krijgen van de pathogene mechanismen die ernstig astma onderscheiden van mild tot matig astma, inclusief de rol van de bovengenoemde factoren bij ziektebestrijding. Door dit te doen hopen we nieuwe wegen te ontdekken die kunnen worden gemanipuleerd om ons primaire doel, het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor ernstige astmapatiënten, te bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joni Y Mills, C.R.N.P.
- Telefoonnummer: (301) 402-6623
- E-mail: joni.mills@nih.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Amisha V Barochia, M.D.
- Telefoonnummer: (301) 443-7790
- E-mail: barochiaav@mail.nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- Alle vrijwillige proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn en moeten geïnformeerde, schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen worden gerekruteerd ongeacht leeftijd, geslacht, ras of etniciteit. Geschiktheid voor het onderzoek wordt bepaald op basis van de volgende in- en exclusiecriteria.
INSLUITINGSCRITERIA - ASTMATISCH:
- Proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste één jaar een diagnose van astma hebben gehad, zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society, om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van reversibele luchtstroomobstructie, zoals gedefinieerd door een positieve reactie op geïnhaleerde bronchusverwijders of een positieve methacholine bronchoprovocatie volgens ATS-criteria. Ernstig, refractair astma zal worden gedefinieerd door de consensuscriteria van de ATS-workshop uit 2000. Refractaire astmapatiënten zullen voldoen aan een of beide hoofdcriteria en ten minste twee minder belangrijke criteria zoals uiteengezet in het protocol. Deze definitie is alleen van toepassing op patiënten bij wie (1) andere aandoeningen zijn uitgesloten, (2) verergerende factoren optimaal zijn behandeld en (3) slechte therapietrouw geen verstorende factor lijkt te zijn. Naleving of therapietrouw wordt bij de eerste en volgende bezoeken beoordeeld door de proefpersonen te bevragen over hun medicatiegebruik (zelfrapportage).
- Als astmapatiënten niet voldoen aan de criteria voor ernstige astma, worden ze geclassificeerd als milde tot matige astmapatiënten.
- Onderwerpen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
INSLUITINGSCRITERIA - NIET-ASTMATISCH:
- Proefpersonen moeten ten minste 18 jaar oud zijn zonder een klinische diagnose van astma.
- Proefpersonen mogen geen bewijs hebben van obstructieve luchtwegaandoening, zoals gedefinieerd door ATS-criteria voor spirometrie, en een negatieve provocatieprovocatie van methacholinebroncholine.
- Onderwerpen moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerpen worden gematcht met astmapatiënten op basis van geslacht en leeftijd (+/- 10 jaar).
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Elke gelijktijdige aandoening (medisch, sociaal of gedragsmatig) die, naar de mening van het onderzoeksteam, de verwerving of interpretatie van gegevens of de levering van zorg zou verhinderen of verwarren.
- Proefpersonen mogen niet zwanger zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
astmapatiënten
Proefpersonen met een bevestigde diagnose van astma zonder andere longziekte gevolgd voor het verzamelen van klinische gegevens en monsters
|
|
niet-astmatische gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers bij wie astma is uitgesloten en zonder andere longziekte gevolgd ter vergelijking met astmapatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om longitudinale gegevens te verzamelen met betrekking tot de natuurlijke geschiedenis, comorbide aandoeningen, complicaties en uitkomsten van ernstige astmapatiënten in vergelijking met milde of matige astmapatiënten en niet-astmapatiënten
Tijdsspanne: allemaal
|
we hopen nieuwe wegen te ontdekken die kunnen worden gemanipuleerd om ons primaire doel, het ontwikkelen van nieuwe therapieën voor ernstige astmapatiënten, te bereiken.
|
allemaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amisha V Barochia, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barochia AV, Gordon EM, Kaler M, Cuento RA, Theard P, Figueroa DM, Yao X, Weir NA, Sampson ML, Stylianou M, Choy DF, Holweg CTJ, Remaley AT, Levine SJ. High density lipoproteins and type 2 inflammatory biomarkers are negatively correlated in atopic asthmatics. J Lipid Res. 2017 Aug;58(8):1713-1721. doi: 10.1194/jlr.P077776. Epub 2017 Jun 27.
- Barochia AV, Kaler M, Cuento RA, Gordon EM, Weir NA, Sampson M, Fontana JR, MacDonald S, Moss J, Manganiello V, Remaley AT, Levine SJ. Serum apolipoprotein A-I and large high-density lipoprotein particles are positively correlated with FEV1 in atopic asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):990-1000. doi: 10.1164/rccm.201411-1990OC.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130059
- 13-H-0059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .