ImageReady(TM) MR 조건부 페이싱 시스템 임상 연구 (SAMURAI)
2019년 11월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
SAMURAI 임상 연구의 목적은 Boston Scientific MRI 기술 문서에 포함된 사용 조건에 따라 사용될 때 자기 공명 영상(MRI) 환경에서 사용하기 위한 ImageReady 시스템의 안전성, 성능 및 유효성을 확인하기 위한 데이터를 수집하는 것입니다. 가이드
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
363
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Center
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Banner Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity, Florida, 미국, 34655
- University Community Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Hospital
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Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48098
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Steubenville, Ohio, 미국, 43952
- Trinity West Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Trinity Mother Health Systems
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
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Singapore, 싱가포르
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168752
- National Heart Centre
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Singapore, 싱가포르
- National University Hospital, Singapore
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Hadera, 이스라엘
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘
- Sheba medical center
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국, 00000
- Queen Mary Hospital
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Quebec
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Ste Foy, Quebec, 캐나다
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 ImageReady 시스템을 초기(de novo) 페이싱 시스템 임플란트로 이식해야 합니다.
- 피험자는 ACC/AHA/HRS 또는 지역별로 적절한 ESC 지침에 따라 단일 또는 이중 챔버 심장 박동기 이식에 대한 클래스 I 또는 II 적응증을 가지고 있습니다.
- 피험자는 정맥 진정제 없이 MRI 스캔을 받을 수 있고 받을 의향이 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의(정보에 입각한 동의 문서화를 위해 법적으로 승인된 대리인(LAR)의 사용을 포함할 수 있음)를 제공하고 승인된 임상 연구 센터 및 이 프로토콜에 의해 정의된 간격
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 연령입니다.
제외 기준:
- 피험자는 페이싱 또는 ICD 시스템 이식을 받았거나 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 각 임플란트의 라벨에 따라 MR 안전하지 않은 흉골 와이어, 신경 자극제, 생체 자극제, 금속 또는 합금을 포함하여 MR 상태를 알 수 없는 MR 안전하지 않은 임플란트 또는 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 이 프로토콜을 수행하는 능력에 영향을 미치는 MR 조건부 임플란트 또는 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 SAMURAI 연구에서 요구하는 것 외에 시스템 이식 후 14주 이내에 또 다른 MR 스캔이 필요하거나 필요할 것입니다.
- 피험자는 덱사메타손 아세테이트(DXA)에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 기계적 삼첨판 심장 판막을 가지고 있습니다.
충돌하지 않고 다음에 영향을 미치지 않는 지역 의무 정부 등록 및 관찰 연구/등록*을 제외하고 피험자는 다른 동시 연구에 등록됩니다.
- SAMURAI 연구를 위한 절차 일정(즉, 추가 방문 또는 누락된 방문을 유발해서는 안 됨)
- SAMURAI 연구 결과(예: 페이싱 역치에 영향을 미칠 수 있는 약물을 포함);
- GCP/ISO 14155:2011/현지 규정에 따른 SAMURAI 연구 수행
- 의사가 이중 챔버 펄스 생성기를 이식하려는 문서화된 영구 또는 지속 AF가 있는 피험자(단일 챔버 VVIR 펄스 생성기는 허용됨)
- 대상은 현재 활성 심장 이식 목록에 있습니다.
- 대상은 12개월 미만의 기대 수명을 기록했습니다.
- 연구 등록 또는 ImageReady MR Conditional Pacing System 이식 시점에 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 가임 여성(의사의 재량에 따른 평가 방법)
- 현재 투석이 필요한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRI 그룹
MRI 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 이식 후 6-9주에 연구별 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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연구에 지정된 MRI 스캔에는 MR 환경에서 ImageReady 시스템을 테스트하도록 설계된 RF 및 그래디언트 집중 시퀀스가 포함됩니다.
다른 이름들:
심박 조율기 및 납 임플란트
다른 이름들:
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실험적: 대조군
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 연구 관련 MRI 스캔을 거치지 않습니다.
모든 후속 시간 요구 사항은 두 그룹에서 동일합니다.
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심박 조율기 및 납 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MR 스캔 관련 합병증이 없는 참가자의 비율
기간: MRI 방문 + 1개월
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SAMURAI의 1차 안전 종점은 MRI 스캔 시퀀스의 일부를 받는 MRI 그룹으로 무작위 배정된 모든 피험자에 대해 평가됩니다.
MR 스캔과 MRI 방문 + 1개월 방문 사이의 MRI 스캔 관련 합병증 없는 비율(CFR)을 평가하여 안전성을 확인합니다.
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MRI 방문 + 1개월
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MRI 스캔 또는 대조군 방문 1개월 후 역치 측정의 성공률
기간: MRI + 1개월 방문
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MRI 스캔은 RF 필드 유도 가열로 인해 리드 전극 주변의 심장 조직에 손상을 줄 수 있으며, 이는 차례로 상승된 페이싱 임계값을 유발할 수 있습니다. 1차 유효성 종점 1은 MRI 방문 + 1개월 추적에서 페이싱 임계값 증가를 통해 볼 수 있는 납 가열로 인한 모든 만성 효과를 평가합니다. 사전 MR 스캔/대조군 방문에서 MRI/대조군 방문 + 1개월 추적 조사에서 페이싱 임계값이 0.5V(0.5ms에서) 증가한 피험자는 성공으로 간주되었습니다. MRI와 대조군 모두에 대한 성공률이 계산되었습니다. |
MRI + 1개월 방문
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MRI 스캔 또는 대조군 방문 1개월 후 감지된 진폭 측정의 성공률
기간: MRI + 1개월 방문
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MRI 스캔은 고주파(RF) 필드 유도 가열로 인해 리드 전극 주변의 심장 조직에 손상을 줄 수 있습니다.
1차 유효성 종점 2는 MRI 방문 + 1개월 추적에서 감지된 진폭 감소를 통해 볼 수 있는 납 가열로 인한 모든 만성 효과를 평가합니다.
이 끝점에 대해 챔버, 우심방(RA) 및 우심실(RV)별로 데이터를 별도로 분석했습니다.
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MRI + 1개월 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ImageReady 시스템 관련 합병증이 없는 참가자 비율
기간: 임플란트 후 3개월
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ImageReady System의 전반적인 안전성은 임플란트 시술을 받고 91일 추적관찰에 도달한 모든 피험자를 대상으로 임플란트 시술 후 3개월까지 시스템 임플란트에서 발생하는 시스템 관련 합병증을 평가하여 확인할 것입니다.
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임플란트 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .