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Studio clinico sul sistema di stimolazione a compatibilità condizionata alla RM ImageReady(TM). (SAMURAI)

19 novembre 2019 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
L'obiettivo dello studio clinico SAMURAI è raccogliere dati per confermare la sicurezza, le prestazioni e l'efficacia del sistema ImageReady per l'uso nell'ambiente di imaging a risonanza magnetica (MRI) se utilizzato in conformità con le condizioni d'uso incluse nel Boston Scientific MRI Technical Guida

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

363

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • St Vincent's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire De Cardiologie Et De Pneumologie De Québec
  • Cina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israele
      • Hadera, Israele
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Trinity West Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Health Systems
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere il sistema ImageReady come impianto iniziale (de novo) del sistema di stimolazione
  • Il soggetto ha un'indicazione di Classe I o II per l'impianto di un pacemaker monocamerale o bicamerale secondo le linee guida ACC/AHA/HRS o ESC, a seconda dell'area geografica
  • Il soggetto è in grado e disposto a sottoporsi a una scansione MRI senza sedazione endovenosa
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato (che può includere l'uso di un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) per la documentazione del consenso informato) e di partecipare a tutti i test/visite associati a questo studio clinico presso un centro di studi clinici approvato e presso il intervalli definiti da questo protocollo
  • Il soggetto ha almeno 18 anni o ha l'età legale per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha o ha avuto impianti di stimolazione o sistema ICD
  • Il soggetto ha impianti o dispositivi non sicuri per la RM con uno stato RM sconosciuto, inclusi fili sternali, neurostimolatori, biostimolatori, metalli o leghe non sicuri per la RM, secondo l'etichettatura di ciascun impianto
  • Il soggetto ha impianti o dispositivi a compatibilità condizionata alla RM che influiscono sulla capacità di condurre questo protocollo
  • Il soggetto ha bisogno o avrà bisogno di un'altra scansione RM entro 14 settimane dall'impianto del sistema, diversa da quella richiesta dallo studio SAMURAI
  • Il soggetto ha una sensibilità nota o sospetta al desametasone acetato (DXA)
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca tricuspide meccanica

  • Il soggetto è arruolato in qualsiasi altro studio concomitante, ad eccezione dei registri governativi obbligatori locali e degli studi/registri osservazionali* che non sono in conflitto e non influenzano quanto segue:

    • Programma delle procedure per lo Studio SAMURAI (ovvero non dovrebbe causare visite aggiuntive o mancate);
    • Esito dello studio SAMURAI (es. coinvolgere farmaci che potrebbero influenzare le soglie di stimolazione);
    • Conduzione dello studio SAMURAI secondo GCP/ISO 14155:2011/regolamenti locali
  • Soggetti con FA permanente o persistente documentata in cui il medico intende impiantare un generatore d'impulsi bicamerale (i generatori d'impulsi VVIR monocamerali sono accettabili)
  • Il soggetto è attualmente nella lista dei trapianti di cuore attivi
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita documentata inferiore a 12 mesi
  • Donne in età fertile che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento nello studio o dell'impianto del sistema di stimolazione MR Conditional ImageReady (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Soggetti che attualmente necessitano di dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo RM
I soggetti randomizzati al gruppo MRI saranno sottoposti a una scansione MRI specifica per lo studio 6-9 settimane dopo l'impianto.
Radiazione: Risonanza magnetica
La scansione MRI specificata dallo studio include sequenze ad alta intensità di RF e gradiente progettate per testare il sistema ImageReady nell'ambiente RM
Altri nomi:
  • Scansione RM
Dispositivo: Impianto del sistema ImageReady
Impianto di pacemaker e elettrocatetere
Altri nomi:
  • Impianto di pacemaker monocamerale
  • Impianto di pacemaker bicamerale
  • Impianto di elettrocateteri pacemaker Pace/Sense
Sperimentale: Gruppo di controllo
I soggetti randomizzati nel gruppo di controllo non verranno sottoposti alla scansione MRI specifica per lo studio. Tutti i requisiti di tempo di follow-up sono gli stessi per i due gruppi.
Dispositivo: Impianto del sistema ImageReady
Impianto di pacemaker e elettrocatetere
Altri nomi:
  • Impianto di pacemaker monocamerale
  • Impianto di pacemaker bicamerale
  • Impianto di elettrocateteri pacemaker Pace/Sense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza complicanze correlate alla scansione RM
Lasso di tempo: Visita RM + 1 mese
L'endpoint primario di sicurezza per SAMURAI sarà valutato per tutti i soggetti randomizzati al gruppo MRI che si sottopongono a qualsiasi parte delle sequenze di scansione MRI. La sicurezza sarà confermata valutando il tasso senza complicazioni (CFR) correlato alla scansione MRI tra la scansione RM e la visita MRI + visita di 1 mese.
Visita RM + 1 mese
Percentuale di successo per la misurazione della soglia a 1 mese dopo la scansione MRI o la visita del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Risonanza magnetica + visita di 1 mese

La scansione MRI può provocare danni al tessuto cardiaco che circonda gli elettrodi dell'elettrocatetere a causa del riscaldamento indotto dal campo RF, che a sua volta può causare soglie di stimolazione elevate. L'endpoint di efficacia primaria 1 valuterà eventuali effetti cronici dovuti al riscaldamento dell'elettrocatetere che saranno osservati attraverso l'aumento della soglia di stimolazione alla visita di risonanza magnetica + 1 mese di follow-up.

I soggetti con un aumento delle soglie di stimolazione s 0,5 V (a 0,5 ms) dalla visita pre-RM/gruppo di controllo alla visita MRI/controllo + 1 mese di follow-up sono stati considerati un successo. È stato calcolato un tasso di successo sia per la risonanza magnetica che per i gruppi di controllo.
Risonanza magnetica + visita di 1 mese
Percentuale di successo per la misurazione dell'ampiezza rilevata a 1 mese dopo la scansione MRI o la visita del gruppo di controllo
Lasso di tempo: Risonanza magnetica + visita di 1 mese
La scansione MRI può provocare danni al tessuto cardiaco che circonda gli elettrodi dell'elettrocatetere a causa del riscaldamento indotto dal campo a radiofrequenza (RF). L'endpoint di efficacia primaria 2 valuterà eventuali effetti cronici dovuti al riscaldamento del piombo che saranno osservati attraverso una ridotta ampiezza rilevata alla visita MRI + 1 mese di follow-up. I dati sono stati analizzati separatamente per camera, Atrio destro (RA) e Ventricolo destro (RV), per questo endpoint.
Risonanza magnetica + visita di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza complicazioni legate al sistema ImageReady
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
La sicurezza complessiva del sistema ImageReady sarà confermata valutando le complicanze correlate al sistema che si verificano dall'impianto del sistema fino a 3 mesi dopo l'impianto per tutti i soggetti sottoposti a procedura di impianto e che hanno raggiunto i 91 giorni di follow-up.
3 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

11 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSC-CDM00047737

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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