ImageReady(TM) MR-ehdollisen tahdistusjärjestelmän kliininen tutkimus (SAMURAI)
tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Kliinisen SAMURAI-tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoja, jotka vahvistavat ImageReady-järjestelmän turvallisuuden, suorituskyvyn ja tehokkuuden käytettäväksi magneettikuvausympäristössä (MRI), kun sitä käytetään Boston Scientificin tekniseen magneettikuvaukseen sisältyvien käyttöehtojen mukaisesti. Opas
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
363
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
Quebec
-
Ste Foy, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Trinity West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Trinity Mother Health Systems
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on oltava ImageReady-järjestelmä alkuperäisenä (de novo) tahdistusjärjestelmän implanttina
- Tutkittavalla on luokan I tai II indikaatio yksi- tai kaksikammioisen sydämentahdistimen implantoimiseksi ACC/AHA/HRS- tai ESC-ohjeiden mukaisesti maantieteellisen alueen mukaan
- Koehenkilö pystyy ja haluaa tehdä magneettikuvauksen ilman suonensisäistä sedaatiota
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (johon voi sisältyä laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) käyttö tietoisen suostumuksen dokumentointiin) ja osallistua kaikkiin tähän kliiniseen tutkimukseen liittyviin testeihin/käynteihin hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa ja tämän protokollan määrittämiä aikavälejä
- Kohde on vähintään 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoon perustuvan suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tai on ollut tahdistus- tai ICD-järjestelmän implantteja
- Tutkittavalla on MR Unsafe -implantteja tai -laitteita, joiden MR-tila on tuntematon, mukaan lukien MR Unsafe -rintalastan langat, neurostimulaattorit, biostimulaattori, metallit tai lejeerinkit kunkin implantin merkintöjen mukaan
- Tutkittavalla on MR Conditional -implantteja tai -laitteita, jotka vaikuttavat tämän protokollan suorittamiseen
- Koehenkilö tarvitsee tai tarvitsee toisen MR-skannauksen 14 viikon kuluessa järjestelmän implantoinnista, muu kuin SAMURAI-tutkimuksessa vaadittu
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys deksametasoniasetaatille (DXA)
- Tutkittavalla on mekaaninen kolmikulmainen sydänläppä
Koehenkilö on ilmoittautunut mihin tahansa muuhun samanaikaiseen tutkimukseen, lukuun ottamatta paikallisia pakollisia valtion rekistereitä ja havainnointitutkimuksia/rekistereitä*, jotka eivät ole ristiriidassa eivätkä vaikuta seuraaviin:
- SAMURAI-tutkimuksen toimenpiteiden aikataulu (eli se ei saa aiheuttaa lisäkäyntejä tai poissaolemattomia käyntejä);
- SAMURAI Tutkimustulos (ts. sisältää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tahdistuskynnyksiin);
- SAMURAI-tutkimuksen suorittaminen GCP/ISO 14155:2011/ paikallisten määräysten mukaan
- Potilaat, joilla on dokumentoitu pysyvä tai jatkuva AF ja joihin lääkäri aikoo implantoida kaksikammioisen pulssigeneraattorin (yksikammioiset VVIR-pulssigeneraattorit ovat hyväksyttäviä)
- Kohde on tällä hetkellä aktiivisten sydämensiirtojen listalla
- Tutkittavalla on dokumentoitu elinajanodote alle 12 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tutkimukseen ilmoittautumisen tai ImageReady MR Conditional Pacing System -implanttien aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Tällä hetkellä dialyysihoitoa tarvitsevat kohteet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ryhmä
MRI-ryhmään satunnaistetuille henkilöille tehdään tutkimuskohtainen MRI-skannaus 6–9 viikkoa implantoinnin jälkeen.
|
Tutkimusspesifinen MRI-skannaus sisältää RF- ja gradienttiintensiivisiä sekvenssejä, jotka on suunniteltu testaamaan ImageReady-järjestelmää MR-ympäristössä
Muut nimet:
Tahdistin ja johtimen implantti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetuille henkilöille ei tehdä tutkimuskohtaista MRI-kuvausta.
Kaikki seuranta-aikavaatimukset ovat samat molemmille ryhmälle.
|
Tahdistin ja johtimen implantti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole MR-skannaukseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: MRI-käynti + 1 kuukausi
|
SAMURAI:n ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma arvioidaan kaikille magneettikuvausryhmään satunnaistetuille koehenkilöille, joille tehdään jokin osa magneettikuvaussekvensseistä.
Turvallisuus varmistetaan arvioimalla magneettikuvaukseen liittyvä komplikaatiovapaa määrä (CFR) MR-skannauksen ja MRI-käynnin + 1 kuukauden käynnin välillä.
|
MRI-käynti + 1 kuukausi
|
|
Kynnysmittauksen onnistumisprosentti 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta tai kontrolliryhmäkäynnistä
Aikaikkuna: MRI + 1 kuukauden käynti
|
MRI-skannaus voi vaurioittaa lyijyelektrodeja ympäröivää sydänkudosta RF-kentän aiheuttaman kuumennuksen vuoksi, mikä puolestaan voi aiheuttaa kohonneita tahdistuskynnyksiä. Ensisijainen tehokkuuspäätepiste 1 arvioi mahdolliset krooniset lyijyn kuumenemisen vaikutukset, jotka näkyvät kohonneen tahdistuskynnyksen kautta MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta. Koehenkilöt, joiden tahdistuskynnykset nousivat s 0,5 V (0,5 ms:ssa) ennen MR-skannausta/kontrolliryhmän käyntiä MRI-/kontrollikäyntiin + 1 kuukauden seurantaan, katsottiin onnistuneiksi. Onnistumisprosentti laskettiin sekä MRI- että kontrolliryhmille. |
MRI + 1 kuukauden käynti
|
|
Tunnistetun amplitudimittauksen onnistumisprosentti 1 kuukauden kuluttua MRI-skannauksesta tai kontrolliryhmäkäynnistä
Aikaikkuna: MRI + 1 kuukauden käynti
|
MRI-skannaus voi johtaa lyijyelektrodeja ympäröivän sydänkudoksen vaurioitumiseen radiotaajuisen (RF) kentän aiheuttaman kuumennuksen vuoksi.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste 2 arvioi lyijyn kuumenemisen krooniset vaikutukset, jotka näkyvät alentuneen havaitun amplitudin kautta MRI-käynnillä + 1 kuukauden seuranta.
Tiedot analysoitiin erikseen kammion, oikean eteisen (RA) ja oikean kammion (RV) mukaan tämän päätepisteen osalta.
|
MRI + 1 kuukauden käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ole ImageReady-järjestelmään liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
ImageReady-järjestelmän yleinen turvallisuus vahvistetaan arvioimalla järjestelmään liittyviä komplikaatioita, joita esiintyy järjestelmäimplantaatiosta 3 kuukautta implantoinnin jälkeen kaikille koehenkilöille, joille tehtiin implanttitoimenpiteet ja jotka saavuttivat 91 päivän seurantaa.
|
3 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSC-CDM00047737
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .