ImageReady(TM) MRT-taugliches Stimulationssystem – Klinische Studie (SAMURAI)
19. November 2019 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Das Ziel der klinischen SAMURAI-Studie besteht darin, Daten zu sammeln, um die Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit des ImageReady-Systems für den Einsatz in der Magnetresonanztomographie (MRT)-Umgebung zu bestätigen, wenn es gemäß den Nutzungsbedingungen verwendet wird, die im Boston Scientific MRI Technical enthalten sind Führung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
363
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
Quebec
-
Ste Foy, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Medical Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
- Trinity West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Trinity Mother Health Systems
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss das ImageReady System als erstes (de novo) Stimulationssystem implantiert haben
- Der Proband hat eine Indikation der Klasse I oder II für die Implantation eines Ein- oder Zweikammer-Schrittmachers gemäß den ACC/AHA/HRS- oder ESC-Richtlinien, je nach Geographie
- Das Subjekt ist in der Lage und bereit, sich einer MRT-Untersuchung ohne intravenöse Sedierung zu unterziehen
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (was die Verwendung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR) zur Dokumentation der Einverständniserklärung beinhalten kann) und an allen Tests/Besuchen teilzunehmen, die mit dieser klinischen Studie in einem zugelassenen klinischen Studienzentrum und bei der verbunden sind von diesem Protokoll definierten Intervallen
- Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt oder volljährig, um eine Einverständniserklärung nach staatlichem und nationalem Recht abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat oder hatte Implantate von Stimulations- oder ICD-Systemen
- Das Subjekt hat MR-unsichere Implantate oder Geräte mit einem unbekannten MR-Status, einschließlich MR-unsicherer Sternaldrähte, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, Metalle oder Legierungen, gemäß der Kennzeichnung jedes Implantats
- Der Proband hat bedingt MR-sichere Implantate oder Geräte, die die Fähigkeit zur Durchführung dieses Protokolls beeinträchtigen
- Der Proband benötigt oder benötigt innerhalb von 14 Wochen nach der Systemimplantation einen anderen MR-Scan als den in der SAMURAI-Studie geforderten
- Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber Dexamethasonacetat (DXA)
- Das Subjekt hat eine mechanische Trikuspidal-Herzklappe
Der Proband ist in einer anderen gleichzeitigen Studie eingeschrieben, mit Ausnahme von lokalen obligatorischen staatlichen Registern und Beobachtungsstudien / -registern *, die nicht in Konflikt stehen und Folgendes nicht betreffen:
- Zeitplan der Verfahren für die SAMURAI-Studie (d. h. sollte keine zusätzlichen oder verpassten Besuche verursachen);
- Ergebnis der SAMURAI-Studie (d. h. Medikamente beinhalten, die die Reizschwellen beeinflussen könnten);
- Durchführung der SAMURAI-Studie gemäß GCP/ ISO 14155:2011/ lokalen Vorschriften
- Probanden mit dokumentiertem permanentem oder persistierendem Vorhofflimmern, bei denen der Arzt die Implantation eines Zweikammer-Impulsgenerators beabsichtigt (Einkammer-VVIR-Impulsgeneratoren sind akzeptabel)
- Das Subjekt befindet sich derzeit auf der Liste der aktiven Herztransplantationen
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder der Implantation des ImageReady bedingt MR-sicheren Stimulationssystems schwanger sind oder sein könnten (Beurteilungsmethode liegt im Ermessen des Arztes)
- Patienten, die derzeit eine Dialyse benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MRT-Gruppe
Die in die MRT-Gruppe randomisierten Probanden werden 6-9 Wochen nach der Implantation einem studienspezifischen MRT-Scan unterzogen.
|
Der studienspezifische MRT-Scan umfasst HF- und gradientenintensive Sequenzen, die zum Testen des ImageReady-Systems in der MR-Umgebung entwickelt wurden
Andere Namen:
Herzschrittmacher und Elektrode(n) implantiert
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden keinem studienspezifischen MRT-Scan unterzogen.
Alle Anforderungen an die Nachsorgezeit sind für beide Gruppen gleich.
|
Herzschrittmacher und Elektrode(n) implantiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer ohne MRT-Scan-bedingte Komplikationen
Zeitfenster: MRT-Besuch + 1 Monat
|
Der primäre Sicherheitsendpunkt für SAMURAI wird für alle in die MRT-Gruppe randomisierten Probanden bewertet, die sich einem beliebigen Teil der MRT-Scansequenzen unterziehen.
Die Sicherheit wird durch die Bewertung der MRT-Scan-bezogenen komplikationsfreien Rate (CFR) zwischen dem MRT-Scan und dem MRT-Besuch + 1-Monats-Besuch bestätigt.
|
MRT-Besuch + 1 Monat
|
|
Erfolgsrate für die Schwellenmessung 1 Monat nach dem MRT-Scan oder Besuch der Kontrollgruppe
Zeitfenster: MRT + 1 Monat Besuch
|
Der MRT-Scan kann aufgrund der durch das HF-Feld induzierten Erwärmung zu einer Schädigung des Herzgewebes in der Umgebung der Elektroden führen, was wiederum zu erhöhten Stimulationsreizschwellen führen kann. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt 1 bewertet alle chronischen Auswirkungen der Elektrodenerwärmung, die durch eine erhöhte Stimulationsreizschwelle beim MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up zu sehen sind. Probanden mit einem Anstieg der Stimulationsreizschwellen um s 0,5 V (bei 0,5 ms) vom Besuch vor dem MRT-Scan/Kontrollgruppenbesuch bis zum MRT-/Kontrollbesuch + 1 Monat Follow-up wurden als Erfolg gewertet. Sowohl für die MRT- als auch für die Kontrollgruppen wurde eine Erfolgsrate berechnet. |
MRT + 1 Monat Besuch
|
|
Erfolgsrate für die Messung der wahrgenommenen Amplitude 1 Monat nach dem MRT-Scan oder Besuch der Kontrollgruppe
Zeitfenster: MRT + 1 Monat Besuch
|
Der MRT-Scan kann aufgrund der durch Hochfrequenzfelder (HF) induzierten Erwärmung zu einer Schädigung des Herzgewebes um die Elektroden führen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt 2 bewertet alle chronischen Auswirkungen der Elektrodenerwärmung, die durch eine verringerte wahrgenommene Amplitude beim MRT-Besuch + 1-Monats-Follow-up gesehen werden.
Die Daten wurden für diesen Endpunkt getrennt nach Kammer, rechtem Atrium (RA) und rechtem Ventrikel (RV) analysiert.
|
MRT + 1 Monat Besuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer ohne Komplikationen im Zusammenhang mit dem ImageReady-System
Zeitfenster: 3 Monate nach Implantation
|
Die Gesamtsicherheit des ImageReady-Systems wird durch die Bewertung systembezogener Komplikationen bestätigt, die von der Systemimplantation bis 3 Monate nach der Implantation für alle Probanden auftreten, die sich einem Implantationsverfahren unterzogen haben und 91 Tage Nachbeobachtung erreicht haben.
|
3 Monate nach Implantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BSC-CDM00047737
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .