ImageReady(TM) 条件付き MR ペーシング システムの臨床試験 (SAMURAI)
2019年11月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
SAMURAI Clinical Study の目的は、データを収集して、ボストン・サイエンティフィックの MRI 技術文書に含まれる使用条件に従って使用した場合に、磁気共鳴画像法 (MRI) 環境で使用する ImageReady システムの安全性、性能、有効性を確認することです。ガイド
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
363
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Banner Heart Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity、Florida、アメリカ、34655
- University Community Hospital
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Hospital
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48098
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
- Trinity West Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Trinity Mother Health Systems
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
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Hadera、イスラエル
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer、イスラエル
- Sheba Medical Center
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- St Vincent's Hospital
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Quebec
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Ste Foy、Quebec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec
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Singapore、シンガポール
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore、シンガポール、168752
- National Heart Centre
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital, Singapore
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Kuala Lumpur、マレーシア、50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- University Malaya Medical Center
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国、00000
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、最初の (de novo) ペーシング システム インプラントとして ImageReady システムを持っている必要があります。
- -被験者は、地域ごとに適切なACC / AHA / HRSまたはESCガイドラインに従って、シングルまたはデュアルチャンバーペースメーカーの埋め込みのクラスIまたはIIの適応症を持っています
- -被験者は静脈内鎮静なしでMRIスキャンを受けることができ、喜んで受けます
- -被験者は、インフォームドコンセント（インフォームドコンセントの文書化のための法的に認可された代理人（LAR）の使用を含むことができる）を提供する意思があり、能力があり、承認された臨床研究センターでのこの臨床研究に関連するすべての試験/訪問に参加するこのプロトコルによって定義された間隔
- -被験者は18歳以上、または州法および国内法に固有のインフォームドコンセントを提供する法定年齢です
除外基準:
- -被験者は、ペーシングまたはICDシステムのインプラントを持っている、または持っていた
- -被験者は、MR Unsafe 胸骨ワイヤー、神経刺激装置、生体刺激装置、金属または合金を含む、MR ステータスが不明な MR Unsafe インプラントまたはデバイスを持っています。
- -被験者は、このプロトコルを実施する能力に影響を与える条件付きMRインプラントまたはデバイスを持っています
- -被験者は、システム移植の14週間以内に別のMRスキャンを必要とするか、必要とする予定であり、SAMURAIスタディで必要とされるものを除きます
- -被験者はデキサメタゾンアセテート（DXA）に対して既知または疑われる感受性を持っています
- 被験者は機械的な三尖弁心臓弁を持っています
-被験者は、競合しておらず、以下に影響を与えない地方の強制的な政府登録および観察研究/登録*を除いて、他の同時研究に登録されています。
- SAMURAI スタディの手順のスケジュール (つまり、追加の訪問または欠席の原因とならないこと);
- SAMURAIスタディの結果（例： ペーシング閾値に影響を与える可能性のある薬剤を含む）;
- GCP/ ISO 14155:2011/ 現地の規制に準拠した SAMURAI スタディの実施
- -医師がデュアルチャンバーパルスジェネレーターを埋め込む予定である、文書化された永続的または持続的なAFを持つ被験者（単一チャンバーVVIRパルスジェネレーターは許容されます）
- -被験者は現在、アクティブな心臓移植リストに載っています
- -被験者は12か月未満の平均余命を記録しています
- -研究登録時またはImageReady MR Conditional Pacing Systemインプラント（医師の裁量による評価方法）の時点で妊娠している、または妊娠している可能性のある女性
- 現在透析が必要な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MRIグループ
MRI グループに無作為に割り付けられた被験者は、移植後 6 ～ 9 週間で研究固有の MRI スキャンを受けます。
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研究で指定された MRI スキャンには、MR 環境で ImageReady システムをテストするために設計された RF および勾配集約型シーケンスが含まれています。
他の名前：
ペースメーカーとリードの埋め込み
他の名前：
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実験的：対照群
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、研究固有の MRI スキャンを受けません。
すべてのフォローアップ時間の要件は、2 つのグループで同じです。
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ペースメーカーとリードの埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MRスキャン関連の合併症のない参加者の割合
時間枠：MRI 訪問 + 1 か月
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SAMURAI の主要な安全性評価項目は、MRI スキャン シーケンスのいずれかの部分を受ける MRI グループに無作為に割り付けられたすべての被験者について評価されます。
安全性は、MRスキャンとMRI訪問+ 1か月の訪問の間のMRIスキャン関連の無合併症率（CFR）を評価することによって確認されます。
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MRI 訪問 + 1 か月
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MRI スキャンまたはコントロール グループの訪問後 1 か月でのしきい値測定の成功率
時間枠：MRI + 1 か月の来院
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MRI スキャンは、RF 電磁界による加熱により、リード電極の周囲の心臓組織に損傷を与える可能性があり、その結果、ペーシング閾値が上昇する可能性があります。 一次有効性エンドポイント 1 は、MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップでのペーシング閾値の増加によって見られるリード加熱による慢性的な影響を評価します。 MR スキャン前/対照群の来院から MRI/対照群の来院 + 1 か月のフォローアップまで、ペーシング閾値が 0.5 V (0.5 ms で) 増加した被験者は、成功したと見なされました。 MRI とコントロール グループの両方の成功率を計算しました。 |
MRI + 1 か月の来院
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MRI スキャンまたは対照群訪問の 1 か月後の感知振幅測定の成功率
時間枠：MRI + 1 か月の来院
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MRI スキャンは、高周波 (RF) 電界による加熱により、リード電極周辺の心臓組織に損傷を与える可能性があります。
一次有効性エンドポイント 2 は、MRI 訪問 + 1 か月のフォローアップで感知された振幅の減少によって見られるリード加熱による慢性的な影響を評価します。
データは、このエンドポイントについて、チャンバー、右心房 (RA) および右心室 (RV) ごとに個別に分析されました。
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MRI + 1 か月の来院
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ImageReady システム関連の合併症のない参加者の割合
時間枠：インプラント後3ヶ月
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ImageReady システムの全体的な安全性は、システムの埋め込みから埋め込み後 3 か月までに発生するシステム関連の合併症を評価することによって確認されます。
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インプラント後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ronald Berger, MD, PhD、Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2013年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月19日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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