Étude clinique sur le système de stimulation sous condition IRM ImageReady(TM) (SAMURAI)
19 novembre 2019 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
L'objectif de l'étude clinique SAMURAI est de collecter des données pour confirmer l'innocuité, les performances et l'efficacité du système ImageReady pour une utilisation dans l'environnement d'imagerie par résonance magnétique (IRM) lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation incluses dans la notice technique d'IRM de Boston Scientific. Guide
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
363
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie
- St Vincent's Hospital
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Quebec
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Ste Foy, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine, 00000
- Queen Mary Hospital
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Hadera, Israël
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israël
- Sheba medical center
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University Malaya Medical Center
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Singapore, Singapour
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 168752
- National Heart Centre
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Singapore, Singapour
- National University Hospital, Singapore
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
- Banner Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity, Florida, États-Unis, 34655
- University Community Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Hospital
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Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48098
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
- Trinity West Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
- Trinity Mother Health Systems
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir le système ImageReady comme implant de système de stimulation initial (de novo)
- - Le sujet a une indication de classe I ou II pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque à une ou deux chambres conformément aux directives ACC / AHA / HRS ou ESC, selon la géographie
- Le sujet est capable et disposé à subir une IRM sans sédation intraveineuse
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé (ce qui peut inclure l'utilisation d'un représentant légalement autorisé (LAR) pour la documentation du consentement éclairé) et de participer à tous les tests/visites associés à cette étude clinique dans un centre d'étude clinique agréé et au intervalles définis par ce protocole
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus, ou a l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et de l'État
Critère d'exclusion:
- Le sujet a ou a eu des implants de stimulation ou de système ICD
- Le sujet a des implants ou des dispositifs MR Unsafe avec un statut MR inconnu, y compris des fils sternaux MR Unsafe, des neurostimulateurs, des biostimulateurs, des métaux ou des alliages, conformément à l'étiquetage de chaque implant
- Le sujet a des implants ou des dispositifs MR conditionnels qui ont un impact sur la capacité à mener ce protocole
- Le sujet a besoin ou aura besoin d'une autre IRM dans les 14 semaines suivant l'implantation du système, autre que celle requise par l'étude SAMURAI
- Le sujet a une sensibilité connue ou suspectée à l'acétate de dexaméthasone (DXA)
- Le sujet a une valve cardiaque tricuspide mécanique
Le sujet est inscrit à toute autre étude simultanée, à l'exception des registres gouvernementaux obligatoires locaux et des études/registres d'observation* qui ne sont pas en conflit et n'affectent pas les éléments suivants :
- Calendrier des procédures pour l'étude SAMURAI (c'est-à-dire qu'elles ne doivent pas entraîner de visites supplémentaires ou manquées) ;
- Résultat de l'étude SAMURAI (c.-à-d. impliquer des médicaments qui pourraient affecter les seuils de stimulation );
- Conduite de l'étude SAMURAI conformément aux BPC/ISO 14155:2011/réglementations locales
- Sujets atteints de FA permanente ou persistante documentée où le médecin a l'intention d'implanter un générateur d'impulsions à double chambre (les générateurs d'impulsions VVIR à chambre unique sont acceptables)
- Le sujet est actuellement sur la liste de transplantation cardiaque active
- Le sujet a une espérance de vie documentée de moins de 12 mois
- Femmes en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'inscription à l'étude ou de l'implantation du système de stimulation conditionnelle ImageReady MR (méthode d'évaluation à la discrétion du médecin)
- Sujets nécessitant actuellement une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe IRM
Les sujets randomisés dans le groupe IRM subiront une IRM spécifique à l'étude 6 à 9 semaines après l'implantation.
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L'examen IRM spécifié par l'étude comprend des séquences intensives en RF et en gradient conçues pour tester le système ImageReady dans l'environnement IRM
Autres noms:
Stimulateur cardiaque et implantation de sonde(s)
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de contrôle
Les sujets randomisés dans le groupe témoin ne subiront pas d'examen IRM spécifique à l'étude.
Toutes les exigences de temps de suivi sont les mêmes pour les deux groupes.
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Stimulateur cardiaque et implantation de sonde(s)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants sans complications liées à l'IRM
Délai: Visite IRM + 1 mois
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité de SAMURAI sera évalué pour tous les sujets randomisés dans le groupe IRM qui subissent une partie quelconque des séquences d'examen IRM.
La sécurité sera confirmée en évaluant le taux sans complication (CFR) lié à l'IRM entre l'IRM et la visite IRM + visite d'un mois.
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Visite IRM + 1 mois
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Taux de réussite pour la mesure du seuil à 1 mois après l'examen IRM ou la visite du groupe témoin
Délai: IRM + 1 mois de visite
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L'examen IRM peut endommager le tissu cardiaque entourant les électrodes de dérivation en raison de l'échauffement induit par le champ RF, qui à son tour peut entraîner des seuils de stimulation élevés. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité 1 évaluera tous les effets chroniques de l'échauffement de la sonde qui seront observés par l'augmentation du seuil de stimulation lors de la visite IRM + 1 mois de suivi. Les sujets présentant une augmentation des seuils de stimulation de 0,5 V (à 0,5 ms) entre la visite pré-IRM/groupe de contrôle et la visite IRM/contrôle + 1 mois de suivi ont été considérés comme un succès. Un taux de réussite a été calculé pour les groupes IRM et contrôle. |
IRM + 1 mois de visite
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Taux de réussite pour la mesure de l'amplitude détectée 1 mois après l'examen IRM ou la visite du groupe témoin
Délai: IRM + 1 mois de visite
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L'examen IRM peut endommager le tissu cardiaque entourant les électrodes de dérivation en raison de l'échauffement induit par le champ de radiofréquence (RF).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité 2 évaluera tous les effets chroniques de l'échauffement de la sonde qui seront observés par une diminution de l'amplitude détectée lors de la visite IRM + 1 mois de suivi.
Les données ont été analysées séparément par chambre, oreillette droite (RA) et ventricule droit (RV), pour ce critère d'évaluation.
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IRM + 1 mois de visite
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants sans complications liées au système ImageReady
Délai: 3 mois après l'implantation
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La sécurité globale du système ImageReady sera confirmée en évaluant les complications liées au système qui surviennent depuis l'implantation du système jusqu'à 3 mois après l'implantation pour tous les sujets qui ont subi une procédure d'implantation et qui ont atteint 91 jours de suivi.
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3 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2013
Première publication (Estimation)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BSC-CDM00047737
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