Klinická studie podmíněného stimulačního systému MR ImageReady(TM). (SAMURAI)
19. listopadu 2019 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Cílem klinické studie SAMURAI je shromáždit data k potvrzení bezpečnosti, výkonu a účinnosti systému ImageReady pro použití v prostředí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), pokud je používán v souladu s podmínkami použití zahrnutými v technickém listu Boston Scientific MRI. Průvodce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
363
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Quebec
-
Ste Foy, Quebec, Kanada
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48098
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
- Trinity West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Trinity Mother Health Systems
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Čína, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí mít systém ImageReady jako svůj počáteční (de novo) implantát stimulačního systému
- Subjekt má indikaci I. nebo II. třídy pro implantaci jednodutinového nebo dvoudutinového kardiostimulátoru podle směrnic ACC/AHA/HRS nebo ESC, podle geografických podmínek
- Subjekt je schopen a ochoten podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí bez intravenózní sedace
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas (což může zahrnovat použití zákonně oprávněného zástupce (LAR) pro dokumentaci informovaného souhlasu) a účastnit se všech testování/návštěv spojených s touto klinickou studií ve schváleném centru klinických studií a na intervaly definované tímto protokolem
- Subjekt je ve věku 18 nebo více let nebo je plnoletý k udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má nebo měl nějakou implantaci stimulačního systému nebo systému ICD
- Subjekt má jakékoli MR Nebezpečné implantáty nebo zařízení s neznámým stavem MR, včetně MR Nebezpečných sternálních drátů, neurostimulátorů, biostimulátorů, kovů nebo slitin, podle označení každého implantátu
- Subjekt má jakékoli implantáty nebo zařízení podmíněné MR, které ovlivňují schopnost provádět tento protokol
- Subjekt potřebuje nebo bude potřebovat další MR sken do 14 týdnů od implantace systému, jiný než ten, který vyžaduje studie SAMURAI
- Subjekt má známou nebo předpokládanou citlivost na dexamethason acetát (DXA)
- Subjekt má mechanickou trikuspidální srdeční chlopeň
Subjekt je zapsán do jakékoli jiné souběžné studie, s výjimkou místních povinných vládních registrů a observačních studií/registrů*, které nejsou v rozporu a neovlivňují následující:
- Rozpis procedur pro studii SAMURAI (tj. neměly by způsobit další nebo zmeškané návštěvy);
- Výsledek studie SAMURAI (tj. zahrnovat léky, které by mohly ovlivnit stimulační prahy);
- Provádění studie SAMURAI podle GCP/ ISO 14155:2011/ místních předpisů
- Subjekty s dokumentovanou trvalou nebo přetrvávající FS, u kterých lékař zamýšlí implantovat dvoudutinový pulzní generátor (jednodutinové pulzní generátory VVIR jsou přijatelné)
- Subjekt je v současné době na seznamu aktivních transplantací srdce
- Subjekt má zdokumentovanou délku života méně než 12 měsíců
- Ženy ve fertilním věku, které jsou nebo by mohly být těhotné v době zápisu do studie nebo implantátu ImageReady MR Conditional Pacing System (způsob hodnocení podle uvážení lékaře)
- Subjekty, které v současné době vyžadují dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MRI
Ti jedinci randomizovaní do MRI skupiny podstoupí MRI vyšetření specifické pro studii 6-9 týdnů po implantaci.
|
Skenování MRI specifikované ve studii zahrnuje sekvence náročné na RF a gradient navržené k testování systému ImageReady v prostředí MR
Ostatní jména:
Kardiostimulátor a implantát elektrody
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjekty randomizované do kontrolní skupiny nepodstoupí MRI vyšetření specifické pro studii.
Všechny požadavky na dobu sledování jsou pro obě skupiny stejné.
|
Kardiostimulátor a implantát elektrody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez komplikací souvisejících se skenováním MR
Časové okno: Návštěva MRI + 1 měsíc
|
Primární cílový bod bezpečnosti pro SAMURAI bude hodnocen u všech subjektů randomizovaných do skupiny MRI, kteří podstoupí jakoukoli část sekvencí skenování MRI.
Bezpečnost bude potvrzena vyhodnocením míry bez komplikací souvisejících se skenováním MRI (CFR) mezi skenováním MR a návštěvou MRI + 1 měsíční návštěva.
|
Návštěva MRI + 1 měsíc
|
|
Úspěšnost měření prahu 1 měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí nebo návštěvě kontrolní skupiny
Časové okno: MRI + 1 měsíční návštěva
|
Vyšetření magnetickou rezonancí může mít za následek poškození srdeční tkáně obklopující elektrody elektrod v důsledku zahřívání indukovaného RF polem, což může následně způsobit zvýšené stimulační prahy. Primární Effectiveness Endpoint 1 vyhodnotí jakékoli chronické účinky zahřívání elektrody, které budou patrné prostřednictvím zvýšeného stimulačního prahu při návštěvě MRI + 1měsíční kontrole. Subjekty se zvýšením stimulačních prahů o 0,5 V (v 0,5 ms) od návštěvy skupiny před skenováním/kontrolou MR do návštěvy MRI/kontroly + 1měsíčního sledování byly považovány za úspěch. Úspěšnost byla vypočtena pro MRI i kontrolní skupiny. |
MRI + 1 měsíční návštěva
|
|
Úspěšnost měření snímané amplitudy 1 měsíc po vyšetření magnetickou rezonancí nebo návštěvě kontrolní skupiny
Časové okno: MRI + 1 měsíční návštěva
|
Vyšetření magnetickou rezonancí může mít za následek poškození srdeční tkáně obklopující elektrody elektrod v důsledku zahřívání vyvolaného radiofrekvenčním (RF) polem.
Primární Effectiveness Endpoint 2 vyhodnotí jakékoli chronické účinky zahřívání elektrody, které budou patrné prostřednictvím snížené snímané amplitudy při návštěvě MRI + 1 měsíční sledování.
Data byla pro tento koncový bod analyzována odděleně podle komory, pravé síně (RA) a pravé komory (RV).
|
MRI + 1 měsíční návštěva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků bez komplikací souvisejících se systémem ImageReady
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Celková bezpečnost systému ImageReady bude potvrzena vyhodnocením systémových komplikací, které nastanou od implantace systému do 3 měsíců po implantaci u všech subjektů, které podstoupily implantační proceduru a dosáhly 91 dnů sledování.
|
3 měsíce po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSC-CDM00047737
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .