ImageReady(TM) MR betinget pacingsystem klinisk undersøgelse (SAMURAI)
19. november 2019 opdateret af: Boston Scientific Corporation
Formålet med SAMURAI Clinical Study er at indsamle data for at bekræfte sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ImageReady-systemet til brug i MRI-miljøet (Magnetic Resonance Imaging), når det bruges i overensstemmelse med de betingelser for brug, der er inkluderet i Boston Scientific MRI Technical Guide
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
363
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Ste Foy, Quebec, Canada
- Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Forenede Stater, 34655
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48098
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
- Trinity West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Trinity Mother Health Systems
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal have ImageReady-systemet som deres indledende (de novo) pacingsystemimplantat
- Forsøgspersonen har en klasse I- eller II-indikation for implantation af en enkelt- eller dobbeltkammerpacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS- eller ESC-retningslinjerne, alt efter geografi
- Forsøgspersonen kan og er villig til at gennemgå en MR-scanning uden intravenøs sedation
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke (som kan omfatte brugen af en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) til dokumentation af informeret samtykke) og deltage i alle test/besøg i forbindelse med denne kliniske undersøgelse på et godkendt klinisk studiecenter og på intervaller defineret af denne protokol
- Forsøgspersonen er 18 år eller derover eller er myndig for at give informeret samtykke specifikt i henhold til statslige og nationale love
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har eller har haft implantater af pacing eller ICD-system
- Forsøgspersonen har MR-usikre implantater eller enheder med en ukendt MR-status, inklusive MR-usikre sternaltråde, neurostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer, pr. mærkning af hvert implantat
- Forsøgspersonen har MR-betingede implantater eller anordninger, der påvirker evnen til at udføre denne protokol
- Forsøgspersonen har brug for eller vil have brug for endnu en MR-scanning inden for 14 uger efter systemimplantation, ud over det, der kræves af SAMURAI-undersøgelsen
- Personen har en kendt eller mistænkt følsomhed over for dexamethasonacetat (DXA)
- Forsøgspersonen har en mekanisk trikuspidal hjerteklap
Forsøgspersonen er tilmeldt enhver anden samtidig undersøgelse, med undtagelse af lokale obligatoriske statslige registre og observationsundersøgelser/registre*, som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for procedurer for SAMURAI-undersøgelsen (dvs. bør ikke forårsage yderligere eller ubesvarede besøg);
- SAMURAI undersøgelsesresultat (dvs. involverer medicin, der kan påvirke pacing-tærsklerne);
- Gennemførelse af SAMURAI-undersøgelsen i henhold til GCP/ISO 14155:2011/lokale regler
- Personer med dokumenteret permanent eller vedvarende AF, hvor lægen har til hensigt at implantere en dobbeltkammerimpulsgenerator (enkeltkammer VVIR-impulsgeneratorer er acceptable)
- Forsøgspersonen er i øjeblikket på listen over aktive hjertetransplantationer
- Forsøgspersonen har dokumenteret forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller kan være gravide på tidspunktet for tilmelding til studiet eller Implantation af ImageReady MR Conditional Pacing System (metode til vurdering efter lægens skøn)
- Personer, der i øjeblikket har behov for dialyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR gruppe
De forsøgspersoner, der er randomiseret til MR-gruppen, vil gennemgå en undersøgelsesspecifik MR-scanning 6-9 uger efter implantation.
|
Den undersøgelsesspecificerede MR-scanning inkluderer RF- og gradientintensive sekvenser designet til at teste ImageReady-systemet i MR-miljøet
Andre navne:
Pacemaker og ledning(er) implantat
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
De forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil ikke gennemgå en undersøgelsesspecifik MR-scanning.
Alle krav til opfølgningstid er ens for de to grupper.
|
Pacemaker og ledning(er) implantat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere uden MR-scanningsrelaterede komplikationer
Tidsramme: MR-besøg + 1 måned
|
Det primære sikkerhedsendepunkt for SAMURAI vil blive vurderet for alle forsøgspersoner, der er randomiseret til MR-gruppen, og som gennemgår en hvilken som helst del af MR-scanningssekvenserne.
Sikkerheden vil blive bekræftet ved at evaluere den MR-scanningsrelaterede komplikationsfri rate (CFR) mellem MR-scanningen og MR-besøget + 1 måneds besøg.
|
MR-besøg + 1 måned
|
|
Succesrate for tærskelmåling 1 måned efter MR-scanning eller kontrolgruppebesøg
Tidsramme: MR + 1 måneds besøg
|
MR-scanningen kan resultere i beskadigelse af hjertevævet omkring ledningselektroderne på grund af RF-feltinduceret opvarmning, hvilket igen kan forårsage forhøjede pacetærskler. Primært effektivitet endepunkt 1 vil evaluere eventuelle kroniske effekter fra blyopvarmning, der vil blive set gennem øget pacing-tærskel ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning. Forsøgspersoner med en stigning i pacing-tærskler s 0,5V (ved 0,5 ms) fra før-MR-scanning/kontrolgruppebesøg til MR/kontrolbesøg + 1 måneds opfølgning blev betragtet som en succes. En succesrate blev beregnet for både MR- og kontrolgruppen. |
MR + 1 måneds besøg
|
|
Succesrate for måling af registreret amplitude efter 1 måned efter MR-scanning eller kontrolgruppebesøg
Tidsramme: MR + 1 måneds besøg
|
MR-scanningen kan resultere i beskadigelse af hjertevæv omkring blyelektroder på grund af radiofrekvens (RF) felt-induceret opvarmning.
Primært effektivitet endepunkt 2 vil evaluere eventuelle kroniske effekter fra blyopvarmning, der vil blive set gennem nedsat følt amplitude ved MR-besøget + 1 måneds opfølgning.
Data blev analyseret separat af kammer, højre atrium (RA) og højre ventrikel (RV) for dette endepunkt.
|
MR + 1 måneds besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere uden ImageReady System-relaterede komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Den overordnede sikkerhed af ImageReady-systemet vil blive bekræftet ved at evaluere systemrelaterede komplikationer, der opstår fra systemimplantation til 3 måneder efter implantation for alle forsøgspersoner, der gennemgik en implantationsprocedure og nåede 91 dages opfølgning.
|
3 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2013
Først opslået (Skøn)
31. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSC-CDM00047737
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .