ImageReady(TM) MR betinget pacingsystem klinisk studie (SAMURAI)
19. november 2019 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Målet med SAMURAI Clinical Study er å samle inn data for å bekrefte sikkerheten, ytelsen og effektiviteten til ImageReady-systemet for bruk i MRI-miljøet (Magnetic Resonance Imaging) når det brukes i samsvar med bruksvilkårene inkludert i Boston Scientific MRI Technical Guide
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
363
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Ste Foy, Quebec, Canada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Forente stater, 34655
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48098
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
- Trinity West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Trinity Mother Health Systems
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 168752
- National Heart Centre
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må ha ImageReady-systemet som sitt første (de novo) pacingsystemimplantat
- Personen har en klasse I eller II-indikasjon for implantasjon av en enkelt- eller tokammer pacemaker i henhold til ACC/AHA/HRS- eller ESC-retningslinjene, avhengig av geografi
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gjennomgå en MR-undersøkelse uten intravenøs sedasjon
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke (som kan inkludere bruk av en juridisk autorisert representant (LAR) for dokumentasjon av informert samtykke) og delta i alle tester/besøk knyttet til denne kliniske studien ved et godkjent klinisk studiesenter og ved intervaller definert av denne protokollen
- Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har eller har hatt implantater av pacing eller ICD-system
- Personen har MR-usikre implantater eller enheter med ukjent MR-status, inkludert MR-usikre brysttråder, nevrostimulatorer, biostimulatorer, metaller eller legeringer, per merking av hvert implantat
- Personen har MR-betingede implantater eller enheter som påvirker evnen til å utføre denne protokollen
- Personen trenger eller vil trenge en ny MR-skanning innen 14 uker etter systemimplantasjon, annet enn det som kreves av SAMURAI-studien
- Personen har en kjent eller mistenkt følsomhet for deksametasonacetat (DXA)
- Personen har en mekanisk trikuspidal hjerteklaff
Emnet er registrert i alle andre samtidige studier, med unntak av lokale obligatoriske statlige registre og observasjonsstudier/registre* som ikke er i konflikt og ikke påvirker følgende:
- Tidsplan for prosedyrer for SAMURAI-studien (dvs. bør ikke forårsake flere eller tapte besøk);
- SAMURAI studieresultat (dvs. involvere medisiner som kan påvirke pacingterskler);
- Gjennomføring av SAMURAI-studien i henhold til GCP/ISO 14155:2011/lokale forskrifter
- Personer med dokumentert permanent eller vedvarende AF der legen har til hensikt å implantere en tokammer pulsgenerator (enkeltkammer VVIR pulsgeneratorer er akseptable)
- Personen er for øyeblikket på listen over aktive hjertetransplantasjoner
- Forsøkspersonen har dokumentert forventet levealder på mindre enn 12 måneder
- Kvinner i fertil alder som er eller kan være gravide på tidspunktet for studieregistrering eller ImageReady MR Conditional Pacing System-implantat (metode for vurdering etter legens skjønn)
- Personer som for tiden trenger dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-gruppe
De forsøkspersonene som er randomisert til MR-gruppen vil gjennomgå en studiespesifikk MR-skanning 6-9 uker etter implantasjon.
|
Den studiespesifiserte MR-skanningen inkluderer RF- og gradientintensive sekvenser designet for å teste ImageReady-systemet i MR-miljøet
Andre navn:
Pacemaker og ledning(er) implantat
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
De forsøkspersonene som er randomisert til kontrollgruppen vil ikke gjennomgå en studiespesifikk MR-skanning.
Alle krav til oppfølgingstid er like for de to gruppene.
|
Pacemaker og ledning(er) implantat
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere uten MR-skanningsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: MR-besøk + 1 måned
|
Det primære sikkerhetsendepunktet for SAMURAI vil bli vurdert for alle forsøkspersoner som er randomisert til MR-gruppen som gjennomgår en del av MR-skanningssekvensene.
Sikkerheten vil bli bekreftet ved å evaluere MR-skanningsrelatert komplikasjonsfri rate (CFR) mellom MR-skanningen og MR-besøket + 1 månedsbesøk.
|
MR-besøk + 1 måned
|
|
Suksessrate for terskelmåling ved 1 måned etter MR-skanning eller kontrollgruppebesøk
Tidsramme: MR + 1 måneds besøk
|
MR-skanningen kan resultere i skade på hjertevev som omgir blyelektroder på grunn av RF-feltindusert oppvarming, som igjen kan forårsake forhøyede paceterskler. Primært effektivitet endepunkt 1 vil evaluere eventuelle kroniske effekter fra blyoppvarming som vil bli sett gjennom økt pacingterskel ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging. Forsøkspersoner med en økning i paceterskler s 0,5V (ved 0,5 ms) fra før MR-skanning/kontrollgruppebesøk til MR/kontrollbesøk + 1 måneds oppfølging ble ansett som en suksess. En suksessrate ble beregnet for både MR- og kontrollgruppene. |
MR + 1 måneds besøk
|
|
Suksessrate for måling av avfølt amplitude ved 1 måned etter MR-skanning eller kontrollgruppebesøk
Tidsramme: MR + 1 måneds besøk
|
MR-skanningen kan resultere i skade på hjertevev som omgir blyelektroder på grunn av radiofrekvens (RF) feltindusert oppvarming.
Primært effektivitet endepunkt 2 vil evaluere eventuelle kroniske effekter fra blyoppvarming som vil bli sett gjennom redusert følt amplitude ved MR-besøket + 1 måneds oppfølging.
Data ble analysert separat etter kammer, høyre atrium (RA) og høyre ventrikkel (RV), for dette endepunktet.
|
MR + 1 måneds besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere uten ImageReady-systemrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Den generelle sikkerheten til ImageReady-systemet vil bli bekreftet ved å evaluere systemrelaterte komplikasjoner som oppstår fra systemimplantasjon til 3 måneder etter implantasjon for alle forsøkspersoner som gjennomgikk en implantasjonsprosedyre og nådde 91 dagers oppfølging.
|
3 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2013
Først lagt ut (Anslag)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BSC-CDM00047737
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .