Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ImageReady(TM) MR voorwaardelijk stimulatiesysteem Klinische studie (SAMURAI)

19 november 2019 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Het doel van de SAMURAI klinische studie is het verzamelen van gegevens ter bevestiging van de veiligheid, prestaties en effectiviteit van het ImageReady-systeem voor gebruik in de Magnetic Resonance Imaging (MRI)-omgeving, wanneer gebruikt in overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden die zijn opgenomen in de Boston Scientific MRI Technical Gids

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

363

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • St Vincent's Hospital
  • Canada
    • Quebec
      • Ste Foy, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Israël
      • Hadera, Israël
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israël
        • Sheba Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 168752
        • National Heart Centre
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital, Singapore
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Trinity West Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Trinity Mother Health Systems
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet het ImageReady-systeem hebben als initiële (de novo) stimulatiesysteemimplantatie
  • Proefpersoon heeft een Klasse I- of II-indicatie voor implantatie van een een- of tweekamerpacemaker volgens de ACC/AHA/HRS- of ESC-richtlijnen, afhankelijk van de geografie
  • De patiënt kan en wil een MRI-scan ondergaan zonder intraveneuze sedatie
  • De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (waaronder het gebruik van een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) voor documentatie van geïnformeerde toestemming) en om deel te nemen aan alle tests/bezoeken in verband met dit klinisch onderzoek in een erkend klinisch onderzoekscentrum en bij de intervallen gedefinieerd door dit protocol
  • Onderwerp is 18 jaar of ouder, of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft stimulatie- of ICD-systeemimplantaten of heeft deze gehad
  • Proefpersoon heeft MR-onveilige implantaten of apparaten met een onbekende MR-status, inclusief MR-onveilige sternale draden, neurostimulatoren, biostimulatoren, metalen of legeringen, per label van elk implantaat
  • De patiënt heeft MR-voorwaardelijke implantaten of apparaten die van invloed zijn op de mogelijkheid om dit protocol uit te voeren
  • Proefpersoon heeft binnen 14 weken na implantatie van het systeem een ​​nieuwe MR-scan nodig, anders dan vereist door de SAMURAI-studie
  • Proefpersoon heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor dexamethasonacetaat (DXA)
  • Onderwerp heeft een mechanische tricuspidalisklep

  • Proefpersoon is ingeschreven in een andere gelijktijdige studie, met uitzondering van lokale verplichte overheidsregisters en observationele studies/registers* die niet tegenstrijdig zijn en geen invloed hebben op het volgende:

    • Schema van procedures voor de SAMURAI-studie (d.w.z. mag geen extra of gemiste bezoeken veroorzaken);
    • SAMURAI Studieresultaat (d.w.z. medicijnen bevatten die de stimulatiedrempels kunnen beïnvloeden);
    • Uitvoering van de SAMURAI-studie volgens GCP/ISO 14155:2011/lokale regelgeving
  • Proefpersonen met gedocumenteerd permanent of aanhoudend AF waarbij de arts van plan is een tweekamerpulsgenerator te implanteren (eenkamer VVIR-pulsgeneratoren zijn acceptabel)
  • Onderwerp staat momenteel op de lijst met actieve harttransplantaties
  • Het onderwerp heeft een gedocumenteerde levensverwachting van minder dan 12 maanden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zouden kunnen zijn op het moment van inschrijving voor het onderzoek of implantatie van het ImageReady MR voorwaardelijk stimulatiesysteem (beoordelingsmethode naar goeddunken van de arts)
  • Onderwerpen die momenteel dialyse nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-groep
De proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de MRI-groep zullen 6-9 weken na implantatie een studiespecifieke MRI-scan ondergaan.
Straling: MRI
De studiespecifieke MRI-scan omvat RF- en gradiënt-intensieve sequenties die zijn ontworpen om het ImageReady-systeem in de MR-omgeving te testen
Andere namen:
  • MR-scan
Apparaat: Implantaat van het ImageReady-systeem
Pacemaker en lead(s) implantaat
Andere namen:
  • Eenkamerpacemakerimplantaat
  • Tweekamerpacemakerimplantaat
  • Pace/Sense pacemakerleadimplantatie
Experimenteel: Controlegroep
De proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de controlegroep zullen geen studiespecifieke MRI-scan ondergaan. Alle vereisten voor de follow-uptijd zijn hetzelfde voor de twee groepen.
Apparaat: Implantaat van het ImageReady-systeem
Pacemaker en lead(s) implantaat
Andere namen:
  • Eenkamerpacemakerimplantaat
  • Tweekamerpacemakerimplantaat
  • Pace/Sense pacemakerleadimplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder MR-scangerelateerde complicaties
Tijdsspanne: MRI-bezoek + 1 maand
Het primaire veiligheidseindpunt voor SAMURAI zal worden beoordeeld voor alle proefpersonen die zijn toegewezen aan de MRI-groep en die een deel van de MRI-scansequenties ondergaan. De veiligheid wordt bevestigd door evaluatie van de MRI-scangerelateerde complicatievrije frequentie (CFR) tussen de MR-scan en het MRI-bezoek + bezoek van 1 maand.
MRI-bezoek + 1 maand
Succespercentage voor drempelmeting na 1 maand na MRI-scan of controlegroepbezoek
Tijdsspanne: MRI + bezoek van 1 maand

De MRI-scan kan leiden tot schade aan het hartweefsel rond de leadelektroden als gevolg van door RF-velden geïnduceerde verwarming, wat op zijn beurt kan leiden tot verhoogde stimulatiedrempels. Primair effectiviteitseindpunt 1 evalueert alle chronische effecten van opwarming van de geleidingsdraad die worden waargenomen door een verhoogde stimulatiedrempel bij het MRI-bezoek + 1 maand follow-up.

Proefpersonen met een verhoging van de stimulatiedrempels s 0,5 V (bij 0,5 ms) vanaf pre-MR Scan/controlegroepbezoek tot MRI/controlebezoek + 1 maand follow-up werden als een succes beschouwd. Voor zowel de MRI- als de controlegroep werd een slagingspercentage berekend.
MRI + bezoek van 1 maand
Succespercentage voor waargenomen amplitudemeting 1 maand na MRI-scan of controlegroepbezoek
Tijdsspanne: MRI + bezoek van 1 maand
De MRI-scan kan leiden tot schade aan het hartweefsel rond de elektroden als gevolg van door radiofrequentie (RF) veld geïnduceerde verwarming. Primair effectiviteitseindpunt 2 evalueert alle chronische effecten van opwarming van de geleidingsdraad die worden gezien door een verminderde waargenomen amplitude bij het MRI-bezoek + 1 maand follow-up. De gegevens werden voor dit eindpunt afzonderlijk per kamer, rechteratrium (RA) en rechterventrikel (RV) geanalyseerd.
MRI + bezoek van 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder ImageReady-systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
De algehele veiligheid van het ImageReady-systeem zal worden bevestigd door systeemgerelateerde complicaties te evalueren die optreden vanaf systeemimplantatie tot 3 maanden na implantatie voor alle proefpersonen die een implantatieprocedure ondergingen en 91 dagen na de implantatie bereikten.
3 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BSC-CDM00047737

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren