ImageReady™ Badanie kliniczne systemu stymulacji warunkowej MR (SAMURAI)
19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Celem badania klinicznego SAMURAI jest zebranie danych w celu potwierdzenia bezpieczeństwa, wydajności i skuteczności systemu ImageReady do użytku w środowisku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), gdy jest on używany zgodnie z Warunkami użytkowania zawartymi w dokumencie Boston Scientific MRI Technical Przewodnik
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
363
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Chiny, 00000
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Tel Hashomer, Izrael
- Sheba medical center
-
-
-
-
Quebec
-
Ste Foy, Quebec, Kanada
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University Malaya Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
-
Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
- Banner Heart Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- University Community Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
-
Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
- Trinity West Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Abington Memorial Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Trinity Mother Health Systems
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć system ImageReady jako początkowy (de novo) implant układu stymulującego
- Pacjent ma wskazanie klasy I lub II do wszczepienia stymulatora jedno- lub dwujamowego zgodnie z wytycznymi ACC/AHA/HRS lub ESC, zależnie od regionu geograficznego
- Podmiot jest zdolny i chętny do poddania się badaniu MRI bez sedacji dożylnej
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (co może obejmować korzystanie z prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) w celu udokumentowania świadomej zgody) i uczestniczy we wszystkich testach/wizytach związanych z tym badaniem klinicznym w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych oraz w odstępach czasu określonych przez ten protokół
- Uczestnik ma co najmniej 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma lub miał implanty stymulatora lub systemu ICD
- Uczestnik ma jakiekolwiek implanty lub urządzenia MR Unsafe o nieznanym statusie MR, w tym druty mostkowe niezabezpieczone MR, neurostymulatory, biostymulatory, metale lub stopy, zgodnie z etykietą każdego implantu
- Podmiot ma jakiekolwiek implanty lub urządzenia warunkujące rezonans magnetyczny, które mają wpływ na możliwość przeprowadzenia tego protokołu
- Pacjent potrzebuje lub będzie potrzebować kolejnego badania MR w ciągu 14 tygodni od wszczepienia systemu, innego niż wymagane w badaniu SAMURAI
- Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na octan deksametazonu (DXA)
- Tester ma mechaniczną zastawkę trójdzielną serca
Uczestnik jest zapisany do dowolnego innego równoczesnego badania, z wyjątkiem lokalnych obowiązkowych rejestrów rządowych i badań/rejestrów obserwacyjnych*, które nie są sprzeczne i nie mają wpływu na:
- Harmonogram procedur badania SAMURAI (tj. nie powinien powodować dodatkowych lub pominiętych wizyt);
- Wynik badania SAMURAI (tj. obejmować leki, które mogą wpływać na progi stymulacji);
- Przeprowadzenie badania SAMURAI zgodnie z GCP/ ISO 14155:2011/ lokalnymi przepisami
- Osoby z udokumentowanym trwałym lub uporczywym AF, u których lekarz zamierza wszczepić dwukomorowy generator impulsów (dopuszczalne są jednokomorowe generatory impulsów VVIR)
- Podmiot znajduje się obecnie na liście aktywnych przeszczepów serca
- Obiekt ma udokumentowaną oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są lub mogą być w ciąży w momencie włączenia do badania lub implantacji systemu ImageReady MR Conditional Pacing System (metoda oceny według uznania lekarza)
- Osoby aktualnie wymagające dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MRI
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy MRI zostaną poddani specyficznemu dla badania skanowi MRI 6-9 tygodni po wszczepieniu implantu.
|
Skan MRI określony dla badania obejmuje sekwencje o dużym natężeniu częstotliwości radiowych i gradientów zaprojektowane do testowania systemu ImageReady w środowisku MR
Inne nazwy:
Implant rozrusznika serca i elektrody
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej nie zostaną poddane badaniu MRI specyficznemu dla badania.
Wszystkie wymagania dotyczące czasu obserwacji są takie same dla obu grup.
|
Implant rozrusznika serca i elektrody
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez powikłań związanych ze skanem MR
Ramy czasowe: Wizyta MRI + 1 miesiąc
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa produktu SAMURAI zostanie oceniony dla wszystkich pacjentów przydzielonych losowo do grupy MRI, którzy przejdą dowolną część sekwencji skanowania MRI.
Bezpieczeństwo zostanie potwierdzone przez ocenę wskaźnika wolnego od powikłań (CFR) związanego ze skanem MRI między badaniem MR a wizytą MRI + 1 miesięczną wizytą.
|
Wizyta MRI + 1 miesiąc
|
|
Współczynnik powodzenia pomiaru wartości progowej po 1 miesiącu od badania MRI lub wizyty w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: MRI + 1 miesięczna wizyta
|
Skan MRI może spowodować uszkodzenie tkanki serca otaczającej elektrody ołowiane z powodu nagrzania wywołanego polem RF, co z kolei może spowodować podwyższenie progów stymulacji. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 1 oceni wszelkie chroniczne skutki ogrzewania ołowiem, które będą widoczne poprzez zwiększenie progu stymulacji podczas wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji. Osoby ze wzrostem progów stymulacji s 0,5 V (przy 0,5 ms) od wizyty przed badaniem rezonansu magnetycznego/grupy kontrolnej do badania MRI/wizyty kontrolnej + 1 miesiąc obserwacji uznano za sukces. Wskaźnik powodzenia obliczono zarówno dla MRI, jak i dla grup kontrolnych. |
MRI + 1 miesięczna wizyta
|
|
Współczynnik pomyślnych wyników pomiaru wykrytej amplitudy po 1 miesiącu od badania MRI lub wizyty w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: MRI + 1 miesięczna wizyta
|
Skan MRI może spowodować uszkodzenie tkanki serca otaczającej ołowiane elektrody z powodu nagrzewania wywołanego polem o częstotliwości radiowej (RF).
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności 2 oceni wszelkie chroniczne skutki ogrzewania ołowiem, które będą widoczne poprzez zmniejszoną wykrywaną amplitudę podczas wizyty MRI + 1 miesiąc obserwacji.
Dane analizowano oddzielnie według komory, prawego przedsionka (RA) i prawej komory (RV) pod kątem tego punktu końcowego.
|
MRI + 1 miesięczna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników bez komplikacji związanych z systemem ImageReady
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji
|
Ogólne bezpieczeństwo systemu ImageReady zostanie potwierdzone na podstawie oceny powikłań związanych z systemem, które wystąpiły od wszczepienia systemu do 3 miesięcy po wszczepieniu u wszystkich pacjentów, którzy przeszli zabieg wszczepienia implantu i osiągnęli 91-dniową obserwację.
|
3 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSC-CDM00047737
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .