Estudio clínico del sistema de marcapasos condicional ImageReady(TM) MR (SAMURAI)
19 de noviembre de 2019 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El objetivo del estudio clínico SAMURAI es recopilar datos para confirmar la seguridad, el rendimiento y la eficacia del sistema ImageReady para su uso en el entorno de imágenes por resonancia magnética (MRI) cuando se usa de acuerdo con las Condiciones de uso incluidas en el Manual técnico de MRI de Boston Scientific. Guía
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
363
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia
- St Vincent's Hospital
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Quebec
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Ste Foy, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- University Community Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48098
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Trinity West Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Health Systems
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
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Kuala Lumpur, Malasia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University Malaya Medical Center
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana, 00000
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Singapur
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 168752
- National Heart Centre
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Singapore, Singapur
- National University Hospital, Singapore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener el sistema ImageReady como su implante de sistema de estimulación inicial (de novo)
- El sujeto tiene una indicación de Clase I o II para la implantación de un marcapasos de una o dos cámaras de acuerdo con las pautas de ACC/AHA/HRS o ESC, según corresponda por geografía
- El sujeto puede y está dispuesto a someterse a una resonancia magnética sin sedación intravenosa.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado (que puede incluir el uso de un representante legalmente autorizado (LAR) para la documentación del consentimiento informado) y participar en todas las pruebas/visitas asociadas con este estudio clínico en un centro de estudio clínico aprobado y en el intervalos definidos por este protocolo
- El sujeto tiene 18 años o más, o tiene la edad legal para dar su consentimiento informado específico según la ley estatal y nacional
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene o ha tenido implantes de marcapasos o sistema ICD
- El sujeto tiene implantes o dispositivos no seguros para RM con un estado de RM desconocido, incluidos cables esternales no seguros para RM, neuroestimuladores, bioestimuladores, metales o aleaciones, según la etiqueta de cada implante.
- El sujeto tiene implantes o dispositivos condicionales para RM que afectan la capacidad de llevar a cabo este protocolo
- El sujeto necesita o necesitará otra resonancia magnética dentro de las 14 semanas posteriores al implante del sistema, además de la requerida por el estudio SAMURAI
- El sujeto tiene una sensibilidad conocida o sospechada al acetato de dexametasona (DXA)
- El sujeto tiene una válvula cardíaca tricúspide mecánica
El sujeto está inscrito en cualquier otro estudio concurrente, con la excepción de registros gubernamentales obligatorios locales y estudios/registros de observación* que no están en conflicto y no afectan lo siguiente:
- Calendario de procedimientos para el Estudio SAMURAI (es decir, no debe causar visitas adicionales o perdidas);
- Resultado del estudio SAMURAI (es decir, involucren medicamentos que podrían afectar los umbrales de estimulación);
- Realización del Estudio SAMURAI según GCP/ ISO 14155:2011/ reglamentos locales
- Sujetos con FA permanente o persistente documentada en los que el médico tiene la intención de implantar un generador de pulsos de doble cámara (los generadores de pulsos VVIR de una sola cámara son aceptables)
- El sujeto se encuentra actualmente en la lista activa de trasplante de corazón
- El sujeto tiene una expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Mujeres en edad fértil que están o podrían estar embarazadas en el momento de la inscripción en el estudio o del implante del sistema de marcapasos condicional ImageReady MR (método de evaluación a discreción del médico)
- Sujetos que actualmente requieren diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de resonancia magnética
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de resonancia magnética se someterán a una resonancia magnética específica del estudio de 6 a 9 semanas después del implante.
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La resonancia magnética específica del estudio incluye secuencias intensivas de RF y gradiente diseñadas para probar el sistema ImageReady en el entorno de RM.
Otros nombres:
Implante de marcapasos y cable(s)
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de control
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de control no se someterán a la resonancia magnética específica del estudio.
Todos los requisitos de tiempo de seguimiento son los mismos para los dos grupos.
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Implante de marcapasos y cable(s)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes sin complicaciones relacionadas con la RM
Periodo de tiempo: Visita de resonancia magnética + 1 mes
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El criterio principal de valoración de seguridad para SAMURAI se evaluará para todos los sujetos asignados al azar al grupo de resonancia magnética que se sometan a cualquier parte de las secuencias de exploración de resonancia magnética.
La seguridad se confirmará mediante la evaluación de la tasa sin complicaciones (CFR) relacionada con la resonancia magnética entre la resonancia magnética y la visita de resonancia magnética + visita de 1 mes.
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Visita de resonancia magnética + 1 mes
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Tasa de éxito para la medición del umbral 1 mes después de la exploración de resonancia magnética o la visita del grupo de control
Periodo de tiempo: RM + Visita 1 Mes
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La resonancia magnética puede dañar el tejido cardíaco que rodea los electrodos de los cables debido al calentamiento inducido por el campo de RF, lo que a su vez puede causar umbrales de estimulación elevados. El criterio principal de valoración de eficacia 1 evaluará los efectos crónicos del calentamiento del cable que se observarán a través del aumento del umbral de estimulación en la visita de resonancia magnética + 1 mes de seguimiento. Los sujetos con un aumento en los umbrales de estimulación s 0,5 V (a 0,5 ms) desde la visita previa a la exploración de RM/grupo de control hasta la visita de RM/control + 1 mes de seguimiento se consideraron un éxito. Se calculó una tasa de éxito tanto para la resonancia magnética como para los grupos de control. |
RM + Visita 1 Mes
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Tasa de éxito para la medición de la amplitud detectada 1 mes después de la exploración de resonancia magnética o la visita del grupo de control
Periodo de tiempo: RM + Visita 1 Mes
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La resonancia magnética puede dañar el tejido cardíaco que rodea los electrodos de los cables debido al calentamiento inducido por el campo de radiofrecuencia (RF).
El punto final de eficacia principal 2 evaluará cualquier efecto crónico del calentamiento del cable que se verá a través de la disminución de la amplitud detectada en la visita de resonancia magnética + 1 mes de seguimiento.
Los datos se analizaron por separado por cámara, aurícula derecha (RA) y ventrículo derecho (VD), para este criterio de valoración.
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RM + Visita 1 Mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes sin complicaciones relacionadas con el sistema ImageReady
Periodo de tiempo: 3 meses post implante
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La seguridad general del sistema ImageReady se confirmará mediante la evaluación de las complicaciones relacionadas con el sistema que ocurren desde el implante del sistema hasta los 3 meses posteriores al implante para todos los sujetos que se sometieron a un procedimiento de implante y alcanzaron los 91 días de seguimiento.
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3 meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSC-CDM00047737
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