Estudo clínico do sistema de estimulação condicional para RM ImageReady(TM) (SAMURAI)
19 de novembro de 2019 atualizado por: Boston Scientific Corporation
O objetivo do estudo clínico SAMURAI é coletar dados para confirmar a segurança, desempenho e eficácia do sistema ImageReady para uso no ambiente de ressonância magnética (MRI) quando usado de acordo com as condições de uso incluídas no Boston Scientific MRI Technical Guia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
363
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália
- St Vincent's Hospital
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Quebec
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Ste Foy, Quebec, Canadá
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China, 00000
- Queen Mary Hospital
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Singapore, Cingapura
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 168752
- National Heart Centre
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital, Singapore
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
- Banner Heart Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- University Community Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Hospital
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48098
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart and Vascular Clinic
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- OhioHealth Research and Innovation Institute
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Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
- Trinity West Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Memorial Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Avera Heart Hospital of South Dakota
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Trinity Mother Health Systems
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Martha Jefferson Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University Health System
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin
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Hadera, Israel
- Hillel Yaffe Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Hashomer, Israel
- Sheba medical center
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Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter o Sistema ImageReady como seu implante de sistema de estimulação inicial (de novo)
- O sujeito tem uma indicação de Classe I ou II para implantação de um marcapasso de câmara única ou dupla de acordo com as diretrizes ACC/AHA/HRS ou ESC, conforme apropriado por geografia
- O sujeito é capaz e deseja passar por uma ressonância magnética sem sedação intravenosa
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado (que pode incluir o uso de um representante legalmente autorizado (LAR) para documentação de consentimento informado) e participar de todos os testes/visitas associados a este estudo clínico em um centro de estudo clínico aprovado e no intervalos definidos por este protocolo
- O sujeito tem 18 anos ou mais, ou tem idade legal para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
Critério de exclusão:
- O sujeito tem ou teve implantes de estimulação ou sistema ICD
- O sujeito tem quaisquer implantes ou dispositivos inseguros para RM com um status de RM desconhecido, incluindo fios esternais inseguros para RM, neuroestimuladores, bioestimuladores, metais ou ligas, de acordo com a rotulagem de cada implante
- O sujeito tem quaisquer implantes ou dispositivos condicionais de RM que afetam a capacidade de conduzir este protocolo
- O sujeito precisa ou precisará de outro exame de RM dentro de 14 semanas após o implante do sistema, além do exigido pelo Estudo SAMURAI
- O sujeito tem sensibilidade conhecida ou suspeita ao acetato de dexametasona (DXA)
- O sujeito tem uma válvula cardíaca tricúspide mecânica
O sujeito está inscrito em qualquer outro estudo simultâneo, com exceção de registros governamentais obrigatórios locais e estudos/registros observacionais* que não estejam em conflito e não afetem o seguinte:
- Cronograma de procedimentos para o Estudo SAMURAI (ou seja, não deve causar visitas adicionais ou perdidas);
- Resultado do estudo SAMURAI (ou seja, envolvem medicamentos que podem afetar os limiares de estimulação);
- Condução do Estudo SAMURAI de acordo com GCP/ ISO 14155:2011/regulamentos locais
- Indivíduos com FA permanente ou persistente documentada em que o médico pretende implantar um gerador de pulsos de câmara dupla (geradores de pulsos VVIR de câmara única são aceitáveis)
- O assunto está atualmente na lista ativa de transplante de coração
- Sujeito tem expectativa de vida documentada de menos de 12 meses
- Mulheres com potencial para engravidar que estão ou podem estar grávidas no momento da inscrição no estudo ou implante do Sistema de Estimulação Condicional ImageReady MR (método de avaliação a critério do médico)
- Indivíduos que atualmente necessitam de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ressonância magnética
Os indivíduos randomizados para o grupo MRI serão submetidos a uma ressonância magnética específica do estudo 6-9 semanas após o implante.
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A varredura de ressonância magnética especificada pelo estudo inclui sequências intensivas de RF e gradiente projetadas para testar o sistema ImageReady no ambiente de ressonância magnética
Outros nomes:
Implante de marcapasso e eletrodo(s)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de controle
Os indivíduos randomizados para o Grupo de controle não serão submetidos ao exame de ressonância magnética específico do estudo.
Todos os requisitos de tempo de acompanhamento são os mesmos para os dois grupos.
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Implante de marcapasso e eletrodo(s)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes sem complicações relacionadas ao exame de ressonância magnética
Prazo: Visita de ressonância magnética + 1 mês
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O endpoint primário de segurança para SAMURAI será avaliado para todos os indivíduos randomizados para o Grupo MRI que passam por qualquer parte das sequências de varredura MRI.
A segurança será confirmada pela avaliação da taxa livre de complicações (CFR) relacionada ao exame de ressonância magnética entre o exame de ressonância magnética e a visita de ressonância magnética + visita de 1 mês.
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Visita de ressonância magnética + 1 mês
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Taxa de sucesso para medição do limiar em 1 mês após a varredura de ressonância magnética ou visita do grupo de controle
Prazo: Ressonância magnética + visita de 1 mês
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A ressonância magnética pode resultar em danos ao tecido cardíaco ao redor dos eletrodos devido ao aquecimento induzido pelo campo de RF, o que, por sua vez, pode causar limiares de estimulação elevados. O ponto final primário de eficácia 1 avaliará quaisquer efeitos crônicos do aquecimento do eletrodo que serão observados por meio do aumento do limiar de estimulação na visita de ressonância magnética + acompanhamento de 1 mês. Indivíduos com um aumento nos limiares de estimulação de 0,5 V (a 0,5 ms) desde a visita pré-RM Scan/Control Group até a MRI/Control visit + 1 Mês de acompanhamento foram considerados um sucesso. Uma taxa de sucesso foi calculada tanto para a ressonância magnética quanto para os grupos de controle. |
Ressonância magnética + visita de 1 mês
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Taxa de sucesso para medição de amplitude detectada em 1 mês após varredura de ressonância magnética ou visita de grupo de controle
Prazo: Ressonância magnética + visita de 1 mês
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A ressonância magnética pode resultar em danos ao tecido cardíaco ao redor dos eletrodos devido ao aquecimento induzido pelo campo de radiofrequência (RF).
O ponto final primário de eficácia 2 avaliará quaisquer efeitos crônicos do aquecimento do eletrodo que serão observados por meio da diminuição da amplitude detectada na visita de ressonância magnética + acompanhamento de 1 mês.
Os dados foram analisados separadamente por câmara, Átrio Direito (RA) e Ventrículo Direito (VD), para este desfecho.
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Ressonância magnética + visita de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes sem complicações relacionadas ao sistema ImageReady
Prazo: 3 meses pós implante
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A segurança geral do sistema ImageReady será confirmada pela avaliação das complicações relacionadas ao sistema que ocorrem desde o implante do sistema até 3 meses após o implante para todos os indivíduos que foram submetidos a um procedimento de implante e atingiram 91 dias de acompanhamento.
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3 meses pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BSC-CDM00047737
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