Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические исследования системы условной МР-стимуляции ImageReady™ (SAMURAI)

19 ноября 2019 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Целью клинического исследования SAMURAI является сбор данных для подтверждения безопасности, производительности и эффективности системы ImageReady для использования в среде магнитно-резонансной томографии (МРТ) при использовании в соответствии с Условиями использования, включенными в Техническую документацию по МРТ Boston Scientific. Гид

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

363

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • St Vincent's Hospital
  • Израиль
      • Hadera, Израиль
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Sheba Medical Center
  • Канада
    • Quebec
      • Ste Foy, Quebec, Канада
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec
  • Китай
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Китай, 00000
        • Queen Mary Hospital
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • University Malaya Medical Center
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Сингапур, 168752
        • National Heart Centre
      • Singapore, Сингапур
        • National University Hospital, Singapore
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Banner Heart Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Trinity, Florida, Соединенные Штаты, 34655
        • University Community Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St Mary's Duluth Clinic Regional Heart Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Heart and Vascular Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Billings Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • OhioHealth Research and Innovation Institute
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты, 43952
        • Trinity West Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • Avera Heart Hospital of South Dakota
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Trinity Mother Health Systems
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Martha Jefferson Hospital
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Virginia Commonwealth University Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital - Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь систему ImageReady в качестве первоначального (de novo) имплантата системы кардиостимуляции.
  • Субъект имеет показания класса I или II для имплантации однокамерного или двухкамерного кардиостимулятора в соответствии с рекомендациями ACC/AHA/HRS или ESC, в зависимости от географического положения.
  • Субъект может и желает пройти МРТ без внутривенной седации.
  • Субъект желает и способен предоставить информированное согласие (что может включать использование законного представителя (LAR) для документирования информированного согласия) и участвовать во всех тестированиях/посещениях, связанных с этим клиническим исследованием, в утвержденном центре клинических исследований и в интервалы, определенные этим протоколом
  • Субъекту исполнилось 18 лет или он достиг совершеннолетия, чтобы давать информированное согласие в соответствии с законодательством штата и национальным законодательством.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет или имел какие-либо имплантаты кардиостимулятора или системы ИКД.
  • Субъект имеет какие-либо небезопасные для МРТ имплантаты или устройства с неизвестным статусом МРТ, включая небезопасные для МРТ стернальные проволоки, нейростимуляторы, биостимуляторы, металлы или сплавы, согласно маркировке каждого имплантата.
  • Субъект имеет какие-либо имплантаты или устройства, предназначенные для МРТ, которые влияют на возможность проведения этого протокола.
  • Субъекту требуется или потребуется еще одно МРТ-сканирование в течение 14 недель после имплантации системы, кроме того, которое требуется в исследовании SAMURAI.
  • Субъект имеет известную или предполагаемую чувствительность к дексаметазона ацетату (DXA).
  • У субъекта механический трехстворчатый сердечный клапан.

  • Субъект включен в любое другое параллельное исследование, за исключением местных обязательных государственных реестров и обсервационных исследований/реестров*, которые не противоречат друг другу и не влияют на следующее:

    • График процедур исследования SAMURAI (т.е. не должен вызывать дополнительных или пропущенных посещений);
    • SAMURAI Результат исследования (т.е. включают лекарства, которые могут повлиять на пороги стимуляции);
    • Проведение исследования SAMURAI в соответствии с GCP/ISO 14155:2011/местными правилами
  • Субъекты с подтвержденной постоянной или стойкой ФП, которым врач намеревается имплантировать двухкамерный генератор импульсов (приемлемы однокамерные генераторы импульсов VVIR)
  • Субъект в настоящее время находится в списке активных операций по пересадке сердца.
  • Субъект документально подтвердил ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или могут быть беременны на момент включения в исследование, или имплантат системы условной кардиостимуляции ImageReady MR (метод оценки по усмотрению врача)
  • Субъекты, которым в настоящее время требуется диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа МРТ
Субъекты, рандомизированные в группу МРТ, пройдут специальное МРТ-сканирование через 6-9 недель после имплантации.
Радиация: МРТ
МРТ-сканирование, указанное в исследовании, включает последовательности с интенсивным радиочастотным излучением и градиентом, предназначенные для тестирования системы ImageReady в среде МРТ.
Другие имена:
  • МРТ сканирование
Устройство: Имплантат системы ImageReady
Имплантат кардиостимулятора и электрода
Другие имена:
  • Имплантат однокамерного кардиостимулятора
  • Имплантат двухкамерного кардиостимулятора
  • Имплантат кардиостимулятора Pace/Sense
Экспериментальный: Контрольная группа
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, не будут подвергаться МРТ-сканированию, специфичному для исследования. Все требования к времени последующего наблюдения одинаковы для двух групп.
Устройство: Имплантат системы ImageReady
Имплантат кардиостимулятора и электрода
Другие имена:
  • Имплантат однокамерного кардиостимулятора
  • Имплантат двухкамерного кардиостимулятора
  • Имплантат кардиостимулятора Pace/Sense

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без осложнений, связанных с МРТ
Временное ограничение: Посещение МРТ + 1 месяц
Первичная конечная точка безопасности для SAMURAI будет оцениваться для всех субъектов, рандомизированных в группу МРТ, которые проходят любую часть последовательностей МРТ-сканирования. Безопасность будет подтверждена путем оценки показателя отсутствия осложнений (CFR), связанного с МРТ-сканированием, между МРТ-сканированием и посещением МРТ + посещением в течение 1 месяца.
Посещение МРТ + 1 месяц
Доля успешных измерений порога через 1 месяц после МРТ или посещения контрольной группы
Временное ограничение: МРТ + визит на 1 месяц

МРТ-сканирование может привести к повреждению сердечной ткани, окружающей отведенные электроды, из-за нагрева, вызванного радиочастотным полем, что, в свою очередь, может привести к повышению порогов стимуляции. Первичная конечная точка эффективности 1 будет оценивать любые хронические эффекты от нагрева электрода, которые будут видны через повышенный порог стимуляции при посещении МРТ + 1 месяц последующего наблюдения.

Субъекты с повышением порогов стимуляции на 0,5 В (на 0,5 мс) от посещения до МРТ сканирования/контрольной группы до МРТ/контрольного посещения + 1 месяц наблюдения считались успешными. Коэффициент успеха был рассчитан как для МРТ, так и для контрольных групп.
МРТ + визит на 1 месяц
Частота успешных измерений воспринятой амплитуды через 1 месяц после МРТ-сканирования или посещения контрольной группы
Временное ограничение: МРТ + визит на 1 месяц
МРТ-сканирование может привести к повреждению ткани сердца, окружающей свинцовые электроды, из-за нагрева, вызванного радиочастотным (РЧ) полем. Первичная конечная точка эффективности 2 будет оценивать любые хронические эффекты от нагревания свинца, которые будут видны через снижение воспринятой амплитуды при посещении МРТ + 1 месяц последующего наблюдения. Данные были проанализированы отдельно по камерам, правому предсердию (ПП) и правому желудочку (ПЖ) для этой конечной точки.
МРТ + визит на 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников без осложнений, связанных с системой ImageReady
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
Общая безопасность системы ImageReady будет подтверждена оценкой осложнений, связанных с системой, которые возникают после имплантации системы в течение 3 месяцев после имплантации у всех субъектов, перенесших процедуру имплантации и достигших 91 дня наблюдения.
Через 3 месяца после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ronald Berger, MD, PhD, Johns Hopkins Hospital, Carnegie 530, 600 N. Wolfe St, Baltimore, MD 21287

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSC-CDM00047737

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться