진행성 고형암 성인 환자의 BBI503 연구
2023년 11월 13일 업데이트: Sumitomo Pharma America, Inc.
진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 BBI503의 1상 임상 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 한 BBI503의 오픈 라벨 단일 팔 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
311
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICH(International Conference on Harmonization)-GCP(Good Clinical Practice), 현지 규제 요건 및 HIPPA(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따른 개인 건강 정보 사용 허가에 따라 서명된 서면 동의서를 획득하고 문서화해야 합니다. ) 연구별 스크리닝 절차 전
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 절제 불가능 또는 재발성 고형 종양으로 표준 치료 또는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않습니다.
- ≥ 18세
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70%
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 BBI503 투여 후 30일 동안 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 1.5 × 정상 상한(ULN)
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dl
- 총 빌리루빈 < 1.5 × ULN
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 60mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m^2
- 절대 호중구 수 < 또는 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/L
- 기대 수명 ≥ 3개월
제외 기준:
- 항암화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 임상시험용 약제 투여 시작 전 최대 14일까지 통증 조절을 위한 완화 목적으로 최대 8 Gray(800 RAD와 동일)의 단일 선량 방사선을 제외하고 최초 투여 후 4주 이내 BBI503의
- 첫 투여 전 4주 이내에 수술
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이. 치료 대상은 해당 치료 완료 후 4주 동안 안정적이어야 하며 이미지 문서가 필요합니다. 환자는 뇌 전이로 인한 임상 증상이 없어야 하며 프로토콜 등록 전 최소 2주 동안 스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 스테로이드를 복용해야 합니다. 연수막 전이가 알려진 환자는 치료를 받더라도 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 주요 조사자의 의견에 따라 중대한 위장 장애(들)(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 절제술 및 소장 절제술)
- 매일 BBI503 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 경우
- 진행 중이거나 활성 감염, 임상적으로 유의미한 치유되지 않거나 치유되는 상처, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 중대한 폐 질환(휴식 시 숨가쁨 또는 경미한 활동), 연구 요건 준수를 제한하는 감염 또는 정신 질환/사회적 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBI503
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이상 반응은 참가자가 BBI503을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 30일 동안 기준선에서 평가됩니다. 이 기간의 평균 길이는 약 4개월로 예상됩니다.
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부작용 및 심각한 부작용 보고를 통한 BBI503의 안전성 평가.
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이상 반응은 참가자가 BBI503을 복용하는 동안 및 치료 중단 후 30일 동안 기준선에서 평가됩니다. 이 기간의 평균 길이는 약 4개월로 예상됩니다.
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권장되는 2상 용량 결정
기간: 치료 중단까지 + 30일, 예상 치료 기간은 4주
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치료 중단까지 + 30일, 예상 치료 기간은 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BBI503의 약동학 프로필(곡선 아래 면적)
기간: 치료 첫 28일 동안
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BBI503의 약동학 프로필(곡선 아래 면적)을 평가하기 위한 혈액 샘플링.
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치료 첫 28일 동안
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약력학적 활성
기간: 치료 첫 28일 동안
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종양 생검(들)은 면역조직화학을 통해 암 줄기 세포에 대한 BBI503의 표적 및 다운스트림 유전자/효과 분석에 대한 정보를 제공합니다.
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치료 첫 28일 동안
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항종양 활동
기간: 참가자들은 항종양 활동에 대해 8주마다 평가를 받게 됩니다.
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BBI503의 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
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참가자들은 항종양 활동에 대해 8주마다 평가를 받게 됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 진행이 측정되고 기록될 때까지 참가자가 연구에 머무는 시간. 약 4개월로 추정됩니다.
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진행이 측정되고 기록될 때까지 참가자가 연구에 머무는 시간. 약 4개월로 추정됩니다.
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전반적인 생존
기간: 전체 생존에 대한 참가자 후속 조치는 참가자가 연구를 중단한 첫 해에는 분기별로, 두 번째 해에는 두 번, 그 후 최대 약 100개월 동안 매년 한 번씩 수행됩니다.
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전체 생존 시간은 각 참가자에 대해 측정되고 기록됩니다.
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전체 생존에 대한 참가자 후속 조치는 참가자가 연구를 중단한 첫 해에는 분기별로, 두 번째 해에는 두 번, 그 후 최대 약 100개월 동안 매년 한 번씩 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BBI503-101
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