BBI503-tutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Sumitomo Pharma America, Inc.
Vaiheen I kliininen tutkimus BBI503:sta aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämä on avoin yksihaarainen BBI503-annoksen eskalaatiotutkimus aikuispotilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
311
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ja dokumentoitava kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) - hyvän kliinisen käytännön (GCP), paikallisten säännösten mukaisesti ja luvan käyttää yksityisiä terveystietoja Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPPA) mukaisesti. ) ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on metastaattinen, ei leikattavissa tai uusiutuva ja jolle ei ole olemassa tai ei ole enää tehokkaita tavanomaisia parantavia tai palliatiivisia hoitoja.
- ≥ 18 vuotta
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 %
- Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tai välttämään raskauden toimenpiteitä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen BBI503-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < tai yhtä suuri kuin 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < tai yhtä suuri kuin 1,5 × ULN
- Kreatiniini < tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < tai yhtä suuri kuin 1,5 x 10^9/l
- Verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän vastainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai tutkimusaineet neljän viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta, lukuun ottamatta kerta-annossäteilyä, joka on enintään 8 Gray (vastaa 800 RAD), lievittävällä tarkoituksella kivun hallintaan enintään 14 päivää ennen annon aloittamista BBI503:sta
- Leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kaikki tunnetut hoitamattomat aivometastaasit. Hoidettujen koehenkilöiden on oltava stabiileja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen, ja kuvadokumentaatio vaaditaan. Potilailla ei saa olla kliinisiä oireita aivometastaaseista, ja heidän tulee joko olla poissa steroideista tai saada vakaa annos steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimussuunnitelmaan kirjaamista. Potilaat, joilla on tiedossa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, suljetaan pois, vaikka heidät olisi hoidettu.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Päätutkijan mielestä merkittävät maha-suolikanavan häiriöt (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun resektio ja ohutsuolen resektio)
- Ei pysty tai halua niellä BBI503-kapseleita päivittäin
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät parantumattomat tai paranevat haavat, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, merkittävä keuhkosairaus (hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa), hallitsematon infektio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBI503
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, kun osallistuja käyttää BBI503:a, ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskimääräisen keston odotetaan olevan noin 4 kuukautta.
|
BBI503:n turvallisuuden arviointi raportoimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
|
Haittatapahtumat arvioidaan lähtötilanteessa, kun osallistuja käyttää BBI503:a, ja 30 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Keskimääräisen keston odotetaan olevan noin 4 kuukautta.
|
|
Suositellun vaiheen 2 annoksen määrittäminen
Aikaikkuna: Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4 viikkoa
|
Hoidon lopettamiseen asti + 30 päivää, arvioitu hoidon kesto 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BBI503:n farmakokineettinen profiili (käyrän alla oleva pinta-ala).
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Verinäyte BBI503:n farmakokineettisen profiilin (käyrän alla oleva pinta-ala) arvioimiseksi.
|
Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
|
Farmakodynaaminen aktiivisuus
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
Tuumoribiopsia(t), jotka antavat tietoa BBI503:n kohteiden ja alavirran geenien analyysistä/vaikutuksesta syövän kantasoluihin immunohistokemian avulla.
|
Hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana
|
|
Kasvainten vastainen toiminta
Aikaikkuna: Osallistujien kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan kahdeksan viikon välein.
|
Arvioida BBI503:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus.
|
Osallistujien kasvainten vastainen aktiivisuus arvioidaan kahdeksan viikon välein.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Aika, jonka osallistuja on tutkimuksessa, kunnes eteneminen mitataan ja kirjataan. Tämän arvioidaan olevan noin 4 kuukautta.
|
Aika, jonka osallistuja on tutkimuksessa, kunnes eteneminen mitataan ja kirjataan. Tämän arvioidaan olevan noin 4 kuukautta.
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Osallistujan kokonaiseloonjäämistä seurataan noin neljännesvuosittain ensimmäisen vuoden aikana, jolloin osallistuja on poissa opinnoista, kahdesti toisen vuoden aikana ja kerran vuodessa sen jälkeen noin 100 kuukauden ajan.
|
Jokaisen osallistujan kokonaiseloonjäämisaika mitataan ja kirjataan.
|
Osallistujan kokonaiseloonjäämistä seurataan noin neljännesvuosittain ensimmäisen vuoden aikana, jolloin osallistuja on poissa opinnoista, kahdesti toisen vuoden aikana ja kerran vuodessa sen jälkeen noin 100 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBI503-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .