Une étude de BBI503 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
13 novembre 2023 mis à jour par: Sumitomo Pharma America, Inc.
Une étude clinique de phase I du BBI503 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras d'escalade de dose de BBI503 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
311
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, États-Unis, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu et documenté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) - Bonnes pratiques cliniques (GCP), aux exigences réglementaires locales et à l'autorisation d'utiliser des informations de santé privées conformément à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d'assurance maladie (HIPPA). ) avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude
- Tumeur solide confirmée histologiquement ou cytologiquement métastatique, non résécable ou récidivante et pour laquelle les traitements curatifs ou palliatifs standards n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
- ≥ 18 ans
- Maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70%
- Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures de contraception ou d'évitement de grossesse pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BBI503
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Aspartate transaminase (AST) et alanine transaminase (ALT) < ou égales à 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN)
- Hémoglobine (Hb) ≥ 10 g/dl
- Bilirubine totale < ou égale à 1,5 × LSN
- Créatinine < ou égale à 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m^2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la normale institutionnelle
- Nombre absolu de neutrophiles < ou égal à 1,5 x 10^9/L
- Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L
- Espérance de vie ≥ 3 mois
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie anticancéreuse, radiothérapie, immunothérapie ou agents expérimentaux dans les quatre semaines suivant la première dose, à l'exception d'une dose unique de rayonnement jusqu'à 8 Gray (égal à 800 RAD) à visée palliative pour le contrôle de la douleur jusqu'à 14 jours avant le début de l'administration de BBI503
- Chirurgie dans les 4 semaines précédant la première dose
- Toute métastase cérébrale non traitée connue. Les sujets traités doivent être stables pendant 4 semaines après la fin de ce traitement, avec une documentation d'image requise. Les patients ne doivent présenter aucun symptôme clinique de métastases cérébrales et doivent être soit sans stéroïdes, soit sous dose stable de stéroïdes pendant au moins 2 semaines avant l'inscription au protocole. Les patients présentant des métastases leptoméningées connues sont exclus, même s'ils sont traités.
- Enceinte ou allaitante
- Trouble(s) gastro-intestinal(s) important(s), de l'avis du chercheur principal, (par exemple, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, résection gastrique étendue et résection de l'intestin grêle)
- Incapacité ou refus d'avaler des gélules de BBI503 quotidiennement
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des plaies non cicatrisantes ou cicatrisantes cliniquement significatives, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire importante (essoufflement au repos ou effort léger), non contrôlée infection ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBI503
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Les événements indésirables seront évalués au départ, pendant que le participant prend BBI503, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement. La durée moyenne de cette durée devrait être d'environ 4 mois.
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Évaluation de la sécurité du BBI503 par la notification des événements indésirables et des événements indésirables graves.
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Les événements indésirables seront évalués au départ, pendant que le participant prend BBI503, et pendant 30 jours après l'arrêt du traitement. La durée moyenne de cette durée devrait être d'environ 4 mois.
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Détermination de la dose recommandée de Phase 2
Délai: Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée à 4 semaines
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Jusqu'à l'arrêt du traitement + 30 jours avec une durée de traitement estimée à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique (Aire sous la courbe) du BBI503
Délai: Pendant les 28 premiers jours de traitement
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Prélèvement sanguin pour évaluer le profil pharmacocinétique (Aire sous la courbe) du BBI503.
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Pendant les 28 premiers jours de traitement
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Activité pharmacodynamique
Délai: Pendant les 28 premiers jours de traitement
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Biopsie(s) tumorale(s) pour fournir des informations sur l'analyse des cibles et des gènes/effets en aval de BBI503 sur les cellules souches cancéreuses par immunohistochimie.
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Pendant les 28 premiers jours de traitement
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Activité antitumorale
Délai: Les participants seront évalués toutes les huit semaines pour l'activité anti-tumorale.
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Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire de BBI503.
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Les participants seront évalués toutes les huit semaines pour l'activité anti-tumorale.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Le temps que le participant reste à l'étude jusqu'à la progression sera mesuré et enregistré. Celle-ci est estimée à environ 4 mois.
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Le temps que le participant reste à l'étude jusqu'à la progression sera mesuré et enregistré. Celle-ci est estimée à environ 4 mois.
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La survie globale
Délai: Le suivi du participant pour la survie globale aura lieu environ tous les trimestres pendant la première année où le participant est hors étude, deux fois pendant la deuxième année et une fois par an par la suite jusqu'à environ 100 mois.
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Le temps de survie globale sera mesuré et enregistré pour chaque participant.
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Le suivi du participant pour la survie globale aura lieu environ tous les trimestres pendant la première année où le participant est hors étude, deux fois pendant la deuxième année et une fois par an par la suite jusqu'à environ 100 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Première publication (Estimé)
1 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBI503-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .