Badanie BBI503 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma America, Inc.
Badanie kliniczne fazy I BBI503 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Jest to otwarte, jednoramienne badanie zwiększania dawki BBI503 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
311
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Należy uzyskać i udokumentować podpisaną pisemną świadomą zgodę zgodnie z Międzynarodową konferencją w sprawie harmonizacji (ICH) — Good Clinical Practice (GCP), lokalnymi wymogami prawnymi oraz pozwoleniem na korzystanie z prywatnych informacji zdrowotnych zgodnie z ustawą o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPPA ) przed procedurami przesiewowymi specyficznymi dla danego badania
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity, który daje przerzuty, nie nadaje się do resekcji lub nawraca, w przypadku którego standardowe terapie lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne.
- ≥ 18 lat
- Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70%
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki BBI503
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) < lub równe 1,5 × górna granica normy (GGN)
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Bilirubina całkowita < lub równa 1,5 × GGN
- Kreatynina < lub równa 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
- Bezwzględna liczba neutrofilów < lub równa 1,5 x 10^9/L
- Płytki krwi ≥ 100 x 10^9/l
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, immunoterapia lub środki badane w ciągu czterech tygodni od pierwszej dawki, z wyjątkiem pojedynczej dawki promieniowania do 8 Grey (równe 800 RAD) z zamiarem paliatywnej kontroli bólu do 14 dni przed rozpoczęciem podawania z BBI503
- Operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
- Wszelkie znane nieleczone przerzuty do mózgu. Leczone osoby muszą być stabilne przez 4 tygodnie po zakończeniu tego leczenia, z wymaganą dokumentacją obrazową. Pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów klinicznych przerzutów do mózgu i muszą być odstawieni od sterydów lub przyjmować steroidy w stałej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do protokołu. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do opon mózgowo-rdzeniowych są wykluczeni, nawet jeśli są leczeni.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii głównego badacza (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka i resekcja jelita cienkiego)
- Niezdolność lub niechęć do codziennego połykania kapsułek BBI503
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, klinicznie istotne niegojące się lub gojące się rany, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, istotna choroba płuc (duszność w spoczynku lub lekki wysiłek), niekontrolowana infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBI503
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania, podczas przyjmowania przez uczestnika BBI503 i przez 30 dni po zakończeniu terapii. Oczekuje się, że średni czas trwania tego okresu wyniesie około 4 miesięcy.
|
Ocena bezpieczeństwa BBI503 poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
|
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na początku badania, podczas przyjmowania przez uczestnika BBI503 i przez 30 dni po zakończeniu terapii. Oczekuje się, że średni czas trwania tego okresu wyniesie około 4 miesięcy.
|
|
Określenie zalecanej dawki fazy 2
Ramy czasowe: Do przerwania leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia 4 tygodnie
|
Do przerwania leczenia + 30 dni z szacowanym czasem trwania leczenia 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil farmakokinetyczny (pole pod krzywą) BBI503
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
Pobieranie krwi w celu oceny profilu farmakokinetycznego (pole pod krzywą) BBI503.
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
|
Działanie farmakodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
Biopsja guza w celu dostarczenia informacji na temat analizy celów i dalszych genów/wpływu BBI503 na nowotworowe komórki macierzyste za pomocą immunohistochemii.
|
W ciągu pierwszych 28 dni leczenia
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani co osiem tygodni pod kątem aktywności przeciwnowotworowej.
|
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową BBI503.
|
Uczestnicy będą oceniani co osiem tygodni pod kątem aktywności przeciwnowotworowej.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Czas, w którym uczestnik pozostaje na badaniu do czasu progresji, zostanie zmierzony i zarejestrowany. Szacuje się, że jest to około 4 miesiące.
|
Czas, w którym uczestnik pozostaje na badaniu do czasu progresji, zostanie zmierzony i zarejestrowany. Szacuje się, że jest to około 4 miesiące.
|
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja uczestników pod kątem przeżycia całkowitego będzie odbywać się mniej więcej co kwartał przez pierwszy rok, w którym uczestnik nie bierze udziału w badaniu, dwa razy w ciągu drugiego roku, a następnie raz w roku przez okres do około 100 miesięcy.
|
Czas całkowitego przeżycia będzie mierzony i rejestrowany dla każdego uczestnika.
|
Obserwacja uczestników pod kątem przeżycia całkowitego będzie odbywać się mniej więcej co kwartał przez pierwszy rok, w którym uczestnik nie bierze udziału w badaniu, dwa razy w ciągu drugiego roku, a następnie raz w roku przez okres do około 100 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBI503-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .