Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBI503 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

13. listopadu 2023 aktualizováno: Sumitomo Pharma America, Inc.

Fáze I klinické studie BBI503 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je otevřená jednoramenná studie s eskalací dávky BBI503 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

311

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci (ICH) – Good Clinical Practice (GCP), místními regulačními požadavky a povolením používat soukromé zdravotní informace v souladu se zákonem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) před screeningovými postupy specifickými pro studii
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický, neresekovatelný nebo recidivující a pro který neexistují nebo již nejsou účinné standardní kurativní nebo paliativní terapie.
  3. ≥ 18 let
  4. Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  6. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce BBI503 souhlasit s používáním antikoncepce nebo s vyhýbáním se těhotenským opatřením.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru
  8. Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) < nebo rovna 1,5 násobku horní hranice normálu (ULN)
  9. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
  10. Celkový bilirubin < nebo rovný 1,5 × ULN
  11. Kreatinin < nebo rovný 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  12. Absolutní počet neutrofilů < nebo rovný 1,5 x 10^9/l
  13. Krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l
  14. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  1. Protinádorová chemoterapie, radioterapie, imunoterapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů po první dávce s výjimkou jednorázového záření až do 8 Gray (rovno 800 RAD) s paliativním záměrem pro kontrolu bolesti až 14 dní před zahájením podávání z BBI503
  2. Operace do 4 týdnů před první dávkou
  3. Jakékoli známé neléčené metastázy v mozku. Léčení jedinci musí být stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení této léčby, přičemž je vyžadována obrazová dokumentace. Pacienti nesmí mít žádné klinické příznaky z mozkových metastáz a musí být buď bez steroidů, nebo na stabilní dávce steroidů po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do protokolu. Pacienti se známými leptomeningeálními metastázami jsou vyloučeni, i když jsou léčeni.
  4. Těhotné nebo kojící
  5. Významná(é) gastrointestinální porucha(y) podle názoru hlavního zkoušejícího (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku a resekce tenkého střeva)
  6. Neschopnost nebo ochotu polykat kapsle BBI503 denně
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, klinicky významné nehojící se nebo hojící se rány, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii, významné plicní onemocnění (dušnost v klidu nebo mírná námaha), nekontrolované infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BBI503
Lék: BBI503

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítkem bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Nežádoucí účinky budou hodnoceny na začátku, zatímco účastník užívá BBI503 a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Průměrná délka této doby se očekává přibližně 4 měsíce.
Posouzení bezpečnosti BBI503 hlášením nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Nežádoucí účinky budou hodnoceny na začátku, zatímco účastník užívá BBI503 a po dobu 30 dnů po ukončení léčby. Průměrná délka této doby se očekává přibližně 4 měsíce.
Stanovení doporučené dávky 2. fáze
Časové okno: Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 týdny
Do ukončení léčby + 30 dní s odhadovanou délkou léčby 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil (plocha pod křivkou) BBI503
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby
Odběr krve pro hodnocení farmakokinetického profilu (plocha pod křivkou) BBI503.
Během prvních 28 dnů léčby
Farmakodynamická aktivita
Časové okno: Během prvních 28 dnů léčby
Nádorová biopsie poskytuje informace o analýze cílů a následných genů/účinku BBI503 na rakovinné kmenové buňky prostřednictvím imunohistochemie.
Během prvních 28 dnů léčby
Protinádorová aktivita
Časové okno: Účastníci budou každých osm týdnů hodnoceni na protinádorovou aktivitu.
K posouzení předběžné protinádorové aktivity BBI503.
Účastníci budou každých osm týdnů hodnoceni na protinádorovou aktivitu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Bude měřena a zaznamenána doba, po kterou účastník zůstane ve studiu až do progrese. To se odhaduje na přibližně 4 měsíce.
Bude měřena a zaznamenána doba, po kterou účastník zůstane ve studiu až do progrese. To se odhaduje na přibližně 4 měsíce.
Celkové přežití
Časové okno: Sledování celkového přežití účastníků bude probíhat přibližně čtvrtletně během prvního roku, kdy je účastník mimo studii, dvakrát během druhého roku a poté jednou ročně po dobu přibližně 100 měsíců.
U každého účastníka bude změřena a zaznamenána doba celkového přežití.
Sledování celkového přežití účastníků bude probíhat přibližně čtvrtletně během prvního roku, kdy je účastník mimo studii, dvakrát během druhého roku a poté jednou ročně po dobu přibližně 100 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BBI503-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, pokročilé solidní nádory

Klinické studie na BBI503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit