Um estudo de BBI503 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
13 de novembro de 2023 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Um estudo clínico de Fase I do BBI503 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose de braço único de BBI503 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
311
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito assinado deve ser obtido e documentado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) - Boas Práticas Clínicas (GCP), os requisitos regulatórios locais e a permissão para usar informações privadas de saúde de acordo com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPPA ) antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo
- Um tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente que é metastático, irressecável ou recorrente e para o qual terapias curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes.
- ≥ 18 anos de idade
- Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70%
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção ou evitar medidas de gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BBI503
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo
- Aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) < ou igual a 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Bilirrubina total < ou igual a 1,5 × LSN
- Creatinina < ou igual a 1,5 x LSN ou depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
- Contagem absoluta de neutrófilos < ou igual a 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
Critério de exclusão:
- Quimioterapia anticancerígena, radioterapia, imunoterapia ou agentes em investigação dentro de quatro semanas após a primeira dose, com exceção de uma dose única de radiação de até 8 Gray (igual a 800 RAD) com intenção paliativa para controle da dor até 14 dias antes do início da administração de BBI503
- Cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose
- Quaisquer metástases cerebrais não tratadas conhecidas. Os indivíduos tratados devem permanecer estáveis por 4 semanas após a conclusão desse tratamento, com documentação de imagem necessária. Os pacientes não devem apresentar sintomas clínicos de metástases cerebrais e devem estar sem esteróides ou em uma dose estável de esteróides por pelo menos 2 semanas antes da inscrição no protocolo. Pacientes com metástases leptomeníngeas conhecidas são excluídos, mesmo que tratados.
- Grávida ou amamentando
- Distúrbio(s) gastrointestinal(is) significativo(s), na opinião do Investigador Principal, (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, ressecção gástrica extensa e ressecção do intestino delgado)
- Incapaz ou sem vontade de engolir as cápsulas de BBI503 diariamente
- Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, feridas clinicamente significativas que não cicatrizam ou cicatrizam, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar significativa (falta de ar em repouso ou esforço leve), descontrolada infecção ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBI503
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Os eventos adversos serão avaliados no início do estudo, enquanto o participante estiver tomando o BBI503, e por 30 dias após a interrupção da terapia. Espera-se que a duração média desta duração seja de aproximadamente 4 meses.
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Avaliação da segurança do BBI503 por meio de relatórios de eventos adversos e eventos adversos graves.
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Os eventos adversos serão avaliados no início do estudo, enquanto o participante estiver tomando o BBI503, e por 30 dias após a interrupção da terapia. Espera-se que a duração média desta duração seja de aproximadamente 4 meses.
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Determinação da dose recomendada da Fase 2
Prazo: Até a descontinuação do tratamento + 30 dias com uma duração de tratamento estimada de 4 semanas
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Até a descontinuação do tratamento + 30 dias com uma duração de tratamento estimada de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil farmacocinético (área sob a curva) de BBI503
Prazo: Durante os primeiros 28 dias de tratamento
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Amostragem de sangue para avaliar o perfil farmacocinético (área sob a curva) de BBI503.
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Durante os primeiros 28 dias de tratamento
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Atividade farmacodinâmica
Prazo: Durante os primeiros 28 dias de tratamento
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Biópsia(s) de tumor para fornecer informações sobre a análise dos alvos e genes downstream/efeito de BBI503 em células-tronco cancerígenas por meio de imuno-histoquímica.
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Durante os primeiros 28 dias de tratamento
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Atividade antitumoral
Prazo: Os participantes serão avaliados a cada oito semanas para atividade antitumoral.
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de BBI503.
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Os participantes serão avaliados a cada oito semanas para atividade antitumoral.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: O tempo que o participante permanece no estudo até a progressão será medido e registrado. Isso é estimado em aproximadamente 4 meses.
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O tempo que o participante permanece no estudo até a progressão será medido e registrado. Isso é estimado em aproximadamente 4 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: O acompanhamento do participante para a sobrevida geral ocorrerá aproximadamente trimestralmente no primeiro ano em que o participante estiver fora do estudo, duas vezes durante o segundo ano e uma vez por ano a partir de então por até aproximadamente 100 meses.
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O tempo de sobrevida global será medido e registrado para cada participante.
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O acompanhamento do participante para a sobrevida geral ocorrerá aproximadamente trimestralmente no primeiro ano em que o participante estiver fora do estudo, duas vezes durante o segundo ano e uma vez por ano a partir de então por até aproximadamente 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
1 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBI503-101
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