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Uno studio su BBI503 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

13 novembre 2023 aggiornato da: Sumitomo Pharma America, Inc.

Uno studio clinico di fase I di BBI503 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di aumento della dose a braccio singolo in aperto di BBI503 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology- Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology- Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto firmato deve essere ottenuto e documentato secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), i requisiti normativi locali e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie private in conformità con l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA ) prima delle procedure di screening specifiche dello studio
  2. Un tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che è metastatico, non resecabile o ricorrente e per il quale le terapie curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci.
  3. ≥ 18 anni di età
  4. Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  5. Karnofsky performance status ≥ 70%
  6. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive o evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BBI503
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo
  8. Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o uguale a 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
  9. Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
  10. Bilirubina totale < o uguale a 1,5 × ULN
  11. Creatinina < o uguale a 1,5 x ULN o clearance della creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
  12. Conta assoluta dei neutrofili < o uguale a 1,5 x 10^9/L
  13. Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  14. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia antitumorale, radioterapia, immunoterapia o agenti sperimentali entro quattro settimane dalla prima dose ad eccezione di una singola dose di radiazioni fino a 8 Gray (pari a 800 RAD) con intento palliativo per il controllo del dolore fino a 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione di BBI503
  2. Intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose
  3. Qualsiasi metastasi cerebrale nota non trattata. I soggetti trattati devono essere stabili per 4 settimane dopo il completamento di tale trattamento, con documentazione delle immagini richiesta. I pazienti non devono presentare sintomi clinici da metastasi cerebrali e devono essere senza steroidi o con una dose stabile di steroidi per almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nel protocollo. Sono esclusi i pazienti con metastasi leptomeningee note, anche se trattati.
  4. Incinta o allattamento
  5. Disturbi gastrointestinali significativi, secondo il parere del ricercatore principale, (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione gastrica estesa e resezione dell'intestino tenue)
  6. Incapace o riluttante a deglutire le capsule di BBI503 ogni giorno
  7. Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, ferite non cicatrizzanti o in via di guarigione clinicamente significative, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, malattia polmonare significativa (mancanza di respiro a riposo o sforzo lieve), infezione o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBI503
Droga: BBI503

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati al basale, mentre il partecipante sta assumendo BBI503 e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia. La durata media di tale durata è prevista in circa 4 mesi.
Valutazione della sicurezza di BBI503 mediante segnalazione di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Gli eventi avversi saranno valutati al basale, mentre il partecipante sta assumendo BBI503 e per 30 giorni dopo l'interruzione della terapia. La durata media di tale durata è prevista in circa 4 mesi.
Determinazione della dose raccomandata di Fase 2
Lasso di tempo: Fino all'interruzione del trattamento + 30 giorni con una durata stimata del trattamento di 4 settimane
Fino all'interruzione del trattamento + 30 giorni con una durata stimata del trattamento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico (area sotto la curva) di BBI503
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di trattamento
Prelievo di sangue per valutare il profilo farmacocinetico (Area sotto la curva) di BBI503.
Durante i primi 28 giorni di trattamento
Attività farmacodinamica
Lasso di tempo: Durante i primi 28 giorni di trattamento
Biopsia tumorale per fornire informazioni sull'analisi dei bersagli e dei geni a valle/effetto di BBI503 sulle cellule staminali tumorali attraverso l'immunoistochimica.
Durante i primi 28 giorni di trattamento
Attività antitumorale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati ogni otto settimane per l'attività antitumorale.
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di BBI503.
I partecipanti saranno valutati ogni otto settimane per l'attività antitumorale.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo in cui il partecipante rimane nello studio fino alla progressione sarà misurato e registrato. Questo è stimato in circa 4 mesi.
Il tempo in cui il partecipante rimane nello studio fino alla progressione sarà misurato e registrato. Questo è stimato in circa 4 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il follow-up dei partecipanti per la sopravvivenza globale avverrà approssimativamente trimestralmente per il primo anno in cui il partecipante è fuori dallo studio, due volte durante il secondo anno e successivamente una volta all'anno per un massimo di circa 100 mesi.
Il tempo di sopravvivenza globale sarà misurato e registrato per ciascun partecipante.
Il follow-up dei partecipanti per la sopravvivenza globale avverrà approssimativamente trimestralmente per il primo anno in cui il partecipante è fuori dallo studio, due volte durante il secondo anno e successivamente una volta all'anno per un massimo di circa 100 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBI503-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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