Eine Studie zu BBI503 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß der International Conference on Harmonization (ICH) – Good Clinical Practice (GCP), den örtlichen behördlichen Anforderungen und der Erlaubnis zur Nutzung privater Gesundheitsinformationen gemäß dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) eingeholt und dokumentiert werden ) vor studienspezifischen Screening-Verfahren
2. Ein histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert, nicht resezierbar oder rezidivierend ist und für den es keine kurativen oder palliativen Standardtherapien gibt oder die nicht mehr wirksam sind.
3. ≥ 18 Jahre alt
4. Messbare Krankheit gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %
6. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten BBI503-Dosis Verhütungsmaßnahmen anzuwenden oder eine Schwangerschaft zu vermeiden
7. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen
8. Aspartattransaminase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < oder gleich dem 1,5-fachen oberen Normalwert (ULN)
9. Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
10. Gesamtbilirubin < oder gleich 1,5 × ULN
11. Kreatinin < oder gleich 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
12. Absolute Neutrophilenzahl < oder gleich 1,5 x 10^9/L
13. Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/L
14. Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von vier Wochen nach der ersten Dosis, mit Ausnahme einer Einzeldosisbestrahlung bis zu 8 Gray (entspricht 800 RAD) mit palliativer Absicht zur Schmerzkontrolle bis zu 14 Tage vor Beginn der Verabreichung von BBI503
2. Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
3. Alle bekannten unbehandelten Hirnmetastasen. Die behandelten Probanden müssen nach Abschluss der Behandlung vier Wochen lang stabil sein, wobei eine Bilddokumentation erforderlich ist. Die Patienten dürfen keine klinischen Symptome von Hirnmetastasen aufweisen und müssen vor der Aufnahme in das Protokoll mindestens zwei Wochen lang keine Steroide mehr eingenommen oder eine stabile Steroiddosis eingenommen haben. Patienten mit bekannten leptomeningealen Metastasen sind ausgeschlossen, auch wenn sie behandelt werden.
4. Schwanger oder stillend
5. Erhebliche gastrointestinale Störung(en) nach Meinung des Hauptprüfers (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ausgedehnte Magenresektion und Dünndarmresektion)
6. Kann oder will nicht täglich BBI503-Kapseln schlucken
7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, klinisch signifikante nicht heilende oder heilende Wunden, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, schwere Lungenerkrankung (Kurzatmigkeit in Ruhe oder leichte Anstrengung), unkontrolliert Infektion oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden