En undersøgelse af BBI503 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske krav og tilladelse til at bruge private helbredsoplysninger i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer
2. En histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk, ikke-operabel eller tilbagevendende, og for hvilken standard helbredende eller palliative terapier ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
3. ≥ 18 år
4. Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70 %
6. Mandlige eller kvindelige patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge prævention eller undgå graviditetsforanstaltninger under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste BBI503-dosis
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest
8. Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller lig med 1,5 × øvre normalgrænse (ULN)
9. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
10. Total bilirubin < eller lig med 1,5 × ULN
11. Kreatinin < eller lig med 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
12. Absolut neutrofiltal < eller lig med 1,5 x 10^9/L
13. Blodplader ≥ 100 x 10^9/L
14. Forventet levetid ≥ 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Anti-cancer kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller forsøgsmidler inden for fire uger efter første dosis med undtagelse af en enkelt dosis stråling op til 8 Gray (svarende til 800 RAD) med palliativ hensigt til smertekontrol op til 14 dage før påbegyndelse af administrationen af BBI503
2. Operation inden for 4 uger før første dosis
3. Enhver kendt ubehandlet hjernemetastaser. Behandlede forsøgspersoner skal være stabile i 4 uger efter afslutningen af ​​denne behandling, med billeddokumentation påkrævet. Patienter må ikke have kliniske symptomer fra hjernemetastaser og skal enten være fri for steroider eller på en stabil dosis af steroider i mindst 2 uger før protokolregistrering. Patienter med kendte leptomeningeale metastaser er udelukket, selvom de behandles.
4. Gravid eller ammende
5. Væsentlige gastrointestinale lidelser, efter hovedforskerens opfattelse, (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, omfattende gastrisk resektion og tyndtarmsresektion)
6. Kan eller vil ikke sluge BBI503 kapsler dagligt
7. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, klinisk signifikante ikke-helende eller helende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesygdom (åndedrætsbesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrolleret infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav