Een studie van BBI503 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
13 november 2023 bijgewerkt door: Sumitomo Pharma America, Inc.
Een klinische fase I-studie van BBI503 bij volwassen patiënten met vergevorderde solide tumoren
Dit is een open-label, eenarmige dosisescalatiestudie van BBI503 bij volwassen patiënten met gevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
311
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale wettelijke vereisten en toestemming om privé-gezondheidsinformatie te gebruiken in overeenstemming met de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA). ) voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures
- Een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor die metastatisch, inoperabel of recidiverend is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve therapieën niet bestaan of niet langer effectief zijn.
- ≥ 18 jaar
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70%
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie of het vermijden van zwangerschapsmaatregelen tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BBI503
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Aspartaattransaminase (AST) en alaninetransaminase (ALAT) < of gelijk aan 1,5 × bovengrens van normaal (ULN)
- Hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Totaal bilirubine < of gelijk aan 1,5 × ULN
- Creatinine < of gelijk aan 1,5 x ULN of creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m ^ 2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal
- Absoluut aantal neutrofielen < of gelijk aan 1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie tegen kanker, radiotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen binnen vier weken na de eerste dosis, met uitzondering van een enkele dosis bestraling tot 8 Gray (gelijk aan 800 RAD) met palliatieve bedoeling voor pijnbestrijding tot 14 dagen vóór aanvang van de toediening van BBI503
- Chirurgie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis
- Alle bekende onbehandelde hersenmetastasen. Behandelde proefpersonen moeten gedurende 4 weken na voltooiing van die behandeling stabiel zijn, waarbij beelddocumentatie vereist is. Patiënten mogen geen klinische symptomen van hersenmetastasen hebben en moeten ofwel geen steroïden meer gebruiken ofwel een stabiele dosis steroïden gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving in het protocol. Patiënten met bekende leptomeningeale metastasen zijn uitgesloten, zelfs indien behandeld.
- Zwanger of borstvoeding
- Significante gastro-intestinale aandoening(en), naar de mening van de hoofdonderzoeker, (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, uitgebreide maagresectie en dunne darmresectie)
- BBI503-capsules niet dagelijks kunnen of willen slikken
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, klinisch significante niet-genezende of genezende wonden, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, significante longziekte (kortademigheid in rust of lichte inspanning), ongecontroleerde infectie of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BBI503
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Bijwerkingen worden beoordeeld bij baseline, terwijl de deelnemer BBI503 gebruikt, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de therapie. De gemiddelde duur van deze duur is naar verwachting ongeveer 4 maanden.
|
Beoordeling van de veiligheid van BBI503 door melding van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
|
Bijwerkingen worden beoordeeld bij baseline, terwijl de deelnemer BBI503 gebruikt, en gedurende 30 dagen na het stoppen van de therapie. De gemiddelde duur van deze duur is naar verwachting ongeveer 4 maanden.
|
|
Bepaling van de aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 weken
|
Tot stopzetting van de behandeling + 30 dagen met een geschatte behandelingsduur van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetisch profiel (gebied onder de curve) van BBI503
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Bloedafname om het farmacokinetische profiel (gebied onder de curve) van BBI503 te beoordelen.
|
Tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
|
|
Farmacodynamische activiteit
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
|
Tumorbiopsie(s) om informatie te verschaffen over analyse van de doelwitten en stroomafwaartse genen/effect van BBI503 op kankerstamcellen door middel van immunohistochemie.
|
Tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling
|
|
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden elke acht weken beoordeeld op antitumoractiviteit.
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BBI503 te beoordelen.
|
Deelnemers worden elke acht weken beoordeeld op antitumoractiviteit.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De tijd dat de deelnemer op studie blijft tot progressie wordt gemeten en geregistreerd. Dit wordt geschat op ongeveer 4 maanden.
|
De tijd dat de deelnemer op studie blijft tot progressie wordt gemeten en geregistreerd. Dit wordt geschat op ongeveer 4 maanden.
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De follow-up van de deelnemer voor de algehele overleving vindt ongeveer elk kwartaal plaats gedurende het eerste jaar dat de deelnemer niet studeert, tweemaal tijdens het tweede jaar en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal ongeveer 100 maanden.
|
De totale overlevingstijd wordt gemeten en geregistreerd voor elke deelnemer.
|
De follow-up van de deelnemer voor de algehele overleving vindt ongeveer elk kwartaal plaats gedurende het eerste jaar dat de deelnemer niet studeert, tweemaal tijdens het tweede jaar en daarna eenmaal per jaar gedurende maximaal ongeveer 100 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBI503-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .