Исследование BBI503 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с Международной конференцией по гармонизации (ICH) – Надлежащая клиническая практика (GCP), местными нормативными требованиями и разрешением на использование частной медицинской информации в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPPA). ) перед процедурами скрининга, специфичными для исследования
2. Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль, являющаяся метастатической, нерезектабельной или рецидивирующей, для которой стандартные лечебные или паллиативные методы лечения не существуют или более не эффективны.
3. ≥ 18 лет
4. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
5. Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
6. Пациенты мужского или женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы BBI503.
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
8. Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) < или равны 1,5 × верхний предел нормы (ВГН)
9. Гемоглобин (Hgb) ≥ 10 г/дл
10. Общий билирубин < или равен 1,5 × ВГН
11. Креатинин < или равен 1,5 x ULN или клиренс креатинина > 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
12. Абсолютное количество нейтрофилов < или равно 1,5 x 10^9/л
13. Тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л
14. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Критерий исключения:

1. Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые агенты в течение четырех недель после первой дозы, за исключением однократной дозы облучения до 8 Грэй (соответствует 800 RAD) с паллиативным намерением для контроля боли до 14 дней до начала введения из BBI503
2. Операция в течение 4 недель до первой дозы
3. Любые известные нелеченые метастазы в головной мозг. Субъекты, получавшие лечение, должны быть стабильны в течение 4 недель после завершения этого лечения с обязательным документированием изображения. Пациенты не должны иметь клинических симптомов метастазов в головной мозг и должны либо отказаться от стероидов, либо принимать стероиды в стабильной дозе в течение как минимум 2 недель до включения в протокол. Пациенты с известными лептоменингеальными метастазами исключаются, даже если лечение проводится.
4. Беременные или кормящие грудью
5. Серьезные желудочно-кишечные расстройства, по мнению главного исследователя (например, болезнь Крона, язвенный колит, обширная резекция желудка и резекция тонкой кишки)
6. Не может или не хочет ежедневно глотать капсулы BBI503
7. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, клинически значимые незаживающие или незаживающие раны, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, серьезное заболевание легких (одышку в покое или при легкой физической нагрузке), неконтролируемое инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования