進行固形腫瘍の成人患者におけるBBI503の研究
2023年11月13日 更新者：Sumitomo Pharma America, Inc.
進行性固形腫瘍の成人患者を対象としたBBI503の第I相臨床研究
これは、進行性固形腫瘍を有する成人患者を対象とした、BBI503 の非盲検単群用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
311
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド・コンセントを取得し、国際調和会議 (ICH)、適正臨床基準 (GCP)、現地の規制要件、および医療保険の相互運用性と説明責任法 (HIPPA) に基づく個人の健康情報の使用許可に従って文書化する必要があります。 ) 研究固有のスクリーニング手順の前に
- 組織学的または細胞学的に確認された転移性、切除不能、または再発性の固形腫瘍で、標準的な治癒療法または緩和療法が存在しないか、または効果がなくなっているもの。
- 18歳以上
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) によって定義される測定可能な疾患
- カルノフスキーのパフォーマンスステータス ≥ 70%
- 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中およびBBI503の最後の投与後30日間、避妊または妊娠を回避する手段を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニン トランスアミナーゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 1.5 × 以下
- ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl
- 総ビリルビン < または 1.5 × ULN
- クレアチニン < または 1.5 x ULN または クレアチニン クリアランス > 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の場合は m^2
- 好中球の絶対数 < 1.5 x 10^9/L
- 血小板 ≥ 100 x 10^9/L
- 平均余命 ≥ 3 か月
除外基準:
- -初回投与から4週間以内の抗がん化学療法、放射線療法、免疫療法、または治験薬の投与。ただし、投与開始の14日前までの痛みの緩和を目的とした最大8グレイ（800RADに相当）の単回放射線照射は除く。 BBI503の
- 初回投与前4週間以内の手術
- 既知の未治療の脳転移。 治療を受けた被験者は治療完了後 4 週間安定していなければならず、画像記録が必要です。 患者は脳転移による臨床症状がなく、プロトコル登録前の少なくとも 2 週間はステロイドを使用していないか、安定した用量のステロイドを使用していなければなりません。 軟髄膜転移が既知である患者は、たとえ治療を受けたとしても除外される。
- 妊娠中または授乳中の方
- 研究主任の見解による重篤な胃腸疾患（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範な胃切除、小腸切除）
- BBI503 カプセルを毎日飲み込むことができない、または飲み込みたくない
- 進行中または活動性の感染症、臨床的に重大な非治癒または治癒中の創傷、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、重大な肺疾患（安静時または軽度の労作時の息切れ）、制御不能な合併症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患研究要件の遵守を制限する感染症または精神疾患/社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BBI503
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：有害事象は、参加者がBBI503を服用している間、および治療中止後30日間のベースラインで評価されます。この期間の平均は約 4 か月であると予想されます。
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有害事象および重篤な有害事象の報告によるBBI503の安全性の評価。
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有害事象は、参加者がBBI503を服用している間、および治療中止後30日間のベースラインで評価されます。この期間の平均は約 4 か月であると予想されます。
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推奨されるフェーズ 2 用量の決定
時間枠：治療中止+30日まで、推定治療期間は4週間
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治療中止+30日まで、推定治療期間は4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BBI503の薬物動態プロファイル（曲線下面積）
時間枠：治療の最初の 28 日間
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BBI503 の薬物動態プロファイル (曲線下面積) を評価するための血液サンプリング。
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治療の最初の 28 日間
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薬力学的活性
時間枠：治療の最初の 28 日間
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腫瘍生検は、免疫組織化学を通じた標的および下流遺伝子/癌幹細胞に対するBBI503の効果の分析に関する情報を提供します。
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治療の最初の 28 日間
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抗腫瘍活性
時間枠：参加者は8週間ごとに抗腫瘍活性が評価されます。
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BBI503の予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
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参加者は8週間ごとに抗腫瘍活性が評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：参加者が進行するまで勉強に留まる時間が測定され、記録されます。およそ4か月程度と考えられます。
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参加者が進行するまで勉強に留まる時間が測定され、記録されます。およそ4か月程度と考えられます。
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全生存
時間枠：全生存期間に関する参加者の追跡調査は、参加者が研究を休んだ最初の1年間はほぼ四半期に1回、2年目は2回、その後は1年に1回、最長約100か月間行われます。
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全生存時間は各参加者について測定され、記録されます。
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全生存期間に関する参加者の追跡調査は、参加者が研究を休んだ最初の1年間はほぼ四半期に1回、2年目は2回、その後は1年に1回、最長約100か月間行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月31日
最初の投稿 (推定)
2013年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月13日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BBI503-101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BBI503の臨床試験
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Sumitomo Pharma America, Inc.完了
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Sanofi; Cytogen Corporation完了