Un estudio de BBI503 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
13 de noviembre de 2023 actualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Un estudio clínico de fase I de BBI503 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados
Este es un estudio abierto de aumento de dosis de un solo brazo de BBI503 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Texas Oncology- Tyler
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) - Buenas Prácticas Clínicas (GCP), los requisitos reglamentarios locales y el permiso para usar información de salud privada de acuerdo con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPPA). ) antes de los procedimientos de selección específicos del estudio
- Un tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que es metastásico, irresecable o recurrente y para el cual no existen terapias curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas.
- ≥ 18 años de edad
- Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
- Estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
- Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas o evitar el embarazo durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis de BBI503.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) < o igual a 1,5 × límite superior normal (LSN)
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Bilirrubina total < o igual a 1,5 × LSN
- Creatinina < o igual a 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
- Recuento absoluto de neutrófilos < o igual a 1,5 x 10^9/L
- Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o agentes en investigación contra el cáncer dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis, con la excepción de una dosis única de radiación de hasta 8 Gray (igual a 800 RAD) con intención paliativa para el control del dolor hasta 14 días antes de comenzar la administración de BBI503
- Cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis
- Cualquier metástasis cerebral no tratada conocida. Los sujetos tratados deben permanecer estables durante 4 semanas después de la finalización de ese tratamiento, y se requiere documentación de imágenes. Los pacientes no deben tener síntomas clínicos de metástasis cerebrales y deben estar sin esteroides o con una dosis estable de esteroides durante al menos 2 semanas antes de la inscripción en el protocolo. Se excluyen los pacientes con metástasis leptomeníngeas conocidas, incluso si reciben tratamiento.
- embarazada o amamantando
- Trastorno(s) gastrointestinal(es) significativo(s), en opinión del investigador principal, (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, resección gástrica extensa y resección del intestino delgado)
- No puede o no quiere tragar cápsulas de BBI503 diariamente
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, heridas que no cicatrizan o cicatrizan clínicamente significativas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar significativa (dificultad para respirar en reposo o esfuerzo leve), enfermedad pulmonar no controlada infección o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBI503
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Los eventos adversos se evaluarán al inicio, mientras el participante toma BBI503 y durante 30 días después de suspender la terapia. Se espera que la duración promedio de esta duración sea de aproximadamente 4 meses.
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Evaluación de la seguridad de BBI503 mediante la notificación de eventos adversos y eventos adversos graves.
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Los eventos adversos se evaluarán al inicio, mientras el participante toma BBI503 y durante 30 días después de suspender la terapia. Se espera que la duración promedio de esta duración sea de aproximadamente 4 meses.
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Determinación de la dosis recomendada de Fase 2
Periodo de tiempo: Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 4 semanas
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Hasta la suspensión del tratamiento + 30 días con una duración estimada del tratamiento de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil farmacocinético (Área bajo la curva) de BBI503
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de tratamiento
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Muestreo de sangre para evaluar el perfil farmacocinético (Área bajo la curva) de BBI503.
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Durante los primeros 28 días de tratamiento
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Actividad farmacodinámica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 28 días de tratamiento
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Biopsia de tumor para proporcionar información sobre el análisis de los objetivos y los genes aguas abajo/efecto de BBI503 en las células madre del cáncer mediante inmunohistoquímica.
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Durante los primeros 28 días de tratamiento
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados cada ocho semanas para determinar la actividad antitumoral.
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBI503.
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Los participantes serán evaluados cada ocho semanas para determinar la actividad antitumoral.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se medirá y registrará el tiempo que el participante permanezca en el estudio hasta que progrese. Esto se estima en aproximadamente 4 meses.
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Se medirá y registrará el tiempo que el participante permanezca en el estudio hasta que progrese. Esto se estima en aproximadamente 4 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El seguimiento de los participantes para la supervivencia general se realizará aproximadamente trimestralmente durante el primer año que el participante esté fuera del estudio, dos veces durante el segundo año y una vez al año a partir de entonces hasta aproximadamente 100 meses.
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El tiempo de supervivencia global se medirá y registrará para cada participante.
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El seguimiento de los participantes para la supervivencia general se realizará aproximadamente trimestralmente durante el primer año que el participante esté fuera del estudio, dos veces durante el segundo año y una vez al año a partir de entonces hasta aproximadamente 100 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBI503-101
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