En studie av BBI503 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
13. november 2023 oppdatert av: Sumitomo Pharma America, Inc.
En fase I klinisk studie av BBI503 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster
Dette er en åpen enkeltarmsdoseeskaleringsstudie av BBI503 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
311
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Cancer Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic Cancer Center, Scottsdale
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center, Rochester
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Institute for Translational Oncology Research, Greenville Hospital System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology- Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas - HOAST
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, P.C.
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Forente stater, 98902
- Yakima Memorial Hostpial/North Star Lodge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) - Good Clinical Practice (GCP), de lokale regulatoriske kravene, og tillatelse til å bruke privat helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPPA) ) før studiespesifikke screeningprosedyrer
- En histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som er metastatisk, ikke-opererbar eller tilbakevendende og som standard kurative eller palliative terapier ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
- ≥ 18 år
- Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med barneproduserende potensial må godta å bruke prevensjon eller unngå graviditetstiltak under studien og i 30 dager etter siste BBI503-dose
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < eller lik 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl
- Totalt bilirubin < eller lik 1,5 × ULN
- Kreatinin < eller lik 1,5 x ULN eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
- Absolutt nøytrofiltall < eller lik 1,5 x 10^9/L
- Blodplater ≥ 100 x 10^9/L
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anti-kreft kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller undersøkelsesmidler innen fire uker etter første dose med unntak av en enkeltdose stråling opp til 8 Gray (lik 800 RAD) med palliativ hensikt for smertekontroll opptil 14 dager før administrasjonen starter av BBI503
- Kirurgi innen 4 uker før første dose
- Alle kjente ubehandlede hjernemetastaser. Behandlede forsøkspersoner må være stabile i 4 uker etter fullført behandling, med bildedokumentasjon påkrevd. Pasienter må ikke ha noen kliniske symptomer fra hjernemetastaser og må enten være av med steroider eller på en stabil dose steroider i minst 2 uker før protokollregistrering. Pasienter med kjente leptomeningeale metastaser er ekskludert, selv om de er behandlet.
- Gravid eller ammende
- Betydelige gastrointestinale lidelser, etter hovedetterforskerens oppfatning, (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, omfattende gastrisk reseksjon og tynntarmreseksjon)
- Kan ikke eller vil ikke svelge BBI503 kapsler daglig
- Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, klinisk signifikante ikke-helende eller helbredende sår, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, betydelig lungesykdom (pustebesvær i hvile eller mild anstrengelse), ukontrollert infeksjon eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BBI503
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, mens deltakeren tar BBI503, og i 30 dager etter avsluttet behandling. Gjennomsnittlig lengde på denne varigheten forventes å være ca. 4 måneder.
|
Vurdering av sikkerhet for BBI503 ved rapportering av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
|
Bivirkninger vil bli vurdert ved baseline, mens deltakeren tar BBI503, og i 30 dager etter avsluttet behandling. Gjennomsnittlig lengde på denne varigheten forventes å være ca. 4 måneder.
|
|
Bestemmelse av anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: Inntil behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 uker
|
Inntil behandlingsavbrudd + 30 dager med estimert behandlingsvarighet på 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk profil (Areal under kurven) til BBI503
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene av behandlingen
|
Blodprøvetaking for å vurdere den farmakokinetiske profilen (Areal under kurven) til BBI503.
|
I løpet av de første 28 dagene av behandlingen
|
|
Farmakodynamisk aktivitet
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene av behandlingen
|
Tumorbiopsi(er) for å gi informasjon om analyse av målene og nedstrømsgener/effekt av BBI503 på kreftstamceller gjennom immunhistokjemi.
|
I løpet av de første 28 dagene av behandlingen
|
|
Anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert hver åttende uke for antitumoraktivitet.
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBI503.
|
Deltakerne vil bli vurdert hver åttende uke for antitumoraktivitet.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tiden deltakeren forblir på studien til progresjon vil bli målt og registrert. Dette er beregnet til ca 4 måneder.
|
Tiden deltakeren forblir på studien til progresjon vil bli målt og registrert. Dette er beregnet til ca 4 måneder.
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltakeroppfølging for total overlevelse vil skje omtrent kvartalsvis det første året deltakeren er utenfor studiet, to ganger i løpet av det andre året, og en gang per år deretter i opptil omtrent 100 måneder.
|
Tiden for total overlevelse vil bli målt og registrert for hver deltaker.
|
Deltakeroppfølging for total overlevelse vil skje omtrent kvartalsvis det første året deltakeren er utenfor studiet, to ganger i løpet av det andre året, og en gang per år deretter i opptil omtrent 100 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
1. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBI503-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .