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전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 플레어 감소를 위한 Dipyridamole 평가 (DARE)

2020년 11월 3일 업데이트: Oklahoma Medical Research Foundation

SLE의 발적 감소를 위한 Dipyridamole 평가

뇌졸중 예방을 위해 아스피린과 함께 광범위하게 사용되는 약물인 Dipyridamole은 루푸스에 대한 유망한 새로운 치료법입니다. 디피리다몰은 루푸스에서 과민반응하는 특정 림프구 집단을 억제하고 루푸스가 있는 마우스에서 루푸스 관련 병리의 출현을 지연시키는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 루푸스 환자의 발적을 예방하는 디피리다몰의 효능과 질병 활동의 바이오마커에 미치는 영향을 조사하는 데 관심이 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 T 세포는 증가된 이펙터 기능 및 결핍된 조절 반응을 특징으로 하는 비정상적인 표현형을 발현합니다. 2차 뇌졸중 예방에서 저용량 아스피린과 함께 광범위하게 사용되는 포스포디에스테라제 억제제인 ​​Dipyridamole은 SLE에 대한 특정 T 세포 지정 치료로 제안되었습니다. Dipyridamole은 시험관 내에서 SLE T 세포의 칼슘/칼시뉴린/NF-AT 경로를 억제하고 사이토카인 및 보조자극 분자의 발현을 차단하여 결국 B 세포 반응에도 영향을 미칩니다. Dipyridamole은 루푸스 경향이 있는 마우스에서 루푸스 관련 병리의 출현을 지연시키지만, SLE가 있는 인간에서는 아직 연구되지 않았습니다. 연구자들은 배경 면역억제 약물을 중단한 후 SLE 환자의 플레어 예방에 디피리다몰의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 추가로 dipyridamole의 안전성과 내약성 및 이 모집단의 삶의 질 측정에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한, T 및 B 세포 바이오마커에 대한 디피리다몰의 효과를 조사할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1997 ACR 분류 기준을 충족하는 SLE 환자
  • 스크리닝 1년 이내에 양성 ANA 또는 항-dsDNA의 증거
  • 표준 치료에도 불구하고 스크리닝 시 SLEDAI ≥4 또는 ≥1 BILAG A 또는 B

제외 기준:

  • 백혈구 감소증(WBC
  • AST 또는 ALT가 정상 컷오프 값보다 3배 이상
  • 급성 루푸스 신염은 6개월 이내에 진단된 클래스 II, IV 또는 V 신염 또는 활동성 루푸스로 인한 prot/creat > 1.5 gm/gm 또는 신염 유도 요법을 받는 과정으로 정의됩니다.
  • 정신 상태에 영향을 미치는 활성 CNS 루푸스
  • 임신 또는 모유 수유
  • 항응고제에 대한 현재 요구 사항
  • 최근 또는 심각한 GI 출혈, 헤모글로빈의 병력을 포함하여 아스피린 또는 디피리다몰에 대한 금기
  • 연구 프로토콜을 완료하기에 환자가 부적절하거나 너무 불안정하다고 연구자가 판단하는 루푸스 관련 여부에 관계없이 기타 모든 의학적 상태
  • 정보에 입각한 동의를 이해 및/또는 서명할 능력이 없거나 의지가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 서방형 디피리다몰/아스피린
연장 방출 디피리다몰 200mg/아스피린 25mg 24주 동안 매일 두 번
의약품: 연장 방출 디피리다몰 200mg/아스피린 25mg
24주 동안 1일 2회 1정
다른 이름들:
  • 아그레녹스
활성 비교기: 아스피린
24주 동안 하루에 두 번 81mg 아스피린 반 정
의약품: 81mg 아스피린
24주 동안 매일 두 번 정제 반
다른 이름들:
  • ASA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영국 제도 루푸스 평가 그룹 지수 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)
기간: 24주
이것은 반응 기준을 충족하는 환자의 백분율을 나타내는 랜드마크 측정치입니다. BICLA 반응 측정을 충족하려면 환자는 기준선과 비교하여 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 지수의 모든 중등도 또는 중증 점수가 적어도 하나의 중증도 등급 감소(중증 질환(BILAG A 점수)가 낮아야 함) 최소 중등도(B 이상)로, B는 최소 경미함(C 또는 존재하지 않음)으로 떨어져야 합니다. 또한 다른 BILAG 장기 점수, 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI) 점수 증가, PGA(의사 종합 평가) 점수가 척도의 10% 이상 증가하지 않아야 합니다. 또한 오프 프로토콜 약물 치료가 증가하지 않을 수 있습니다. 언급된 모든 척도에서 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 의미합니다. BILAG의 범위는 0-108일 수 있지만 36보다 큰 경우는 거의 없습니다. SLEDAI의 범위는 0-105일 수 있지만 20보다 큰 경우는 드뭅니다. PGA 0-100이지만 76을 넘는 경우는 거의 없습니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수(SRI) 4
기간: 24주
이는 다음 반응 기준을 충족하는 환자 비율에 대한 획기적인 분석입니다. 베이스라인과 비교하여 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수(SLEDAI)에서 4포인트 감소가 있어야 하며, The British Isles Lupus Assessment Group(BILAG)에서 증가하지 않아야 합니다. 지수 점수 및 PGA(Physician's Global Assessment)에서 척도의 10% 이상 증가하지 않음. 여기에서 평가한 바와 같이, 약물의 오프 프로토콜 증가도 없어야 합니다. 모든 척도는 점수가 증가하면 질병이 악화됨을 나타냅니다. BILAG의 범위는 0-108일 수 있지만 36보다 큰 경우는 거의 없습니다. SLEDAI의 범위는 0-105일 수 있지만 20보다 큰 경우는 드뭅니다. PGA 0-100이지만 76을 넘는 경우는 거의 없습니다.
24주
SRI 구성 요소 분석: SLEDAI에서 4포인트 하락
기간: 24주
이는 베이스라인과 비교하여 SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)가 4포인트 하락한 환자 비율에 대한 획기적인 분석입니다. 4포인트 감소는 많은 연구에서 보고되고 시험에서 임상 종점으로 일반적으로 사용되는 질병 활동의 임상적으로 유의미한 감소를 의미합니다. SLEDAI의 범위는 0-105일 수 있지만 20보다 큰 경우는 드뭅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oklahoma Medical Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 30일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 12-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 데이터에 대한 액세스를 원하는 사람은 Joan Merrill(joan-merrill@omrf.org)에게 추가 정보를 문의할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2021년 6월 1일 또는 그 이전에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터의 경우: 수행하려는 연구와 조사자의 자격 증명 및 현재 직업을 설명하는 두 페이지의 요청을 제출하십시오. 이것은 출시 전에 코호트 자문 위원회와 IRB에서 검토할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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