Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dipyridamol-beoordeling voor vermindering van opflakkering bij systemische lupus erythematosus (SLE) (DARE)

3 november 2020 bijgewerkt door: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamol-beoordeling voor vermindering van opflakkering bij SLE

Dipyridamol, een medicijn dat veel wordt gebruikt in combinatie met aspirine voor beroertepreventie, is een veelbelovende nieuwe behandeling voor lupus. Van dipyridamol is aangetoond dat het bepaalde lymfocytenpopulaties remt die overreactief zijn bij lupus en dat het de opkomst van lupusgerelateerde pathologie bij muizen met lupus vertraagt. De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het onderzoeken van de werkzaamheid van dipyridamol bij het voorkomen van opflakkeringen bij patiënten met lupus en de impact ervan op biomarkers van ziekteactiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

T-cellen in systemische lupus erythematosus (SLE) brengen een abnormaal fenotype tot expressie dat wordt gekenmerkt door verhoogde effectorfuncties en gebrekkige regulerende reacties. Dipyridamol, een fosfodiësteraseremmer die veel wordt gebruikt in combinatie met een lage dosis aspirine bij secundaire preventie van een beroerte, is voorgesteld als een specifieke T-celgerichte behandeling voor SLE. Dipyridamol remt de calcium/calcineurine/NF-AT-route in SLE T-cellen in vitro en heft de expressie van cytokines en co-stimulerende moleculen op, waardoor uiteindelijk ook de B-celresponsen worden beïnvloed. Dipyridamol vertraagt ​​het ontstaan ​​van lupusgerelateerde pathologie bij lupusgevoelige muizen, maar is nog niet onderzocht bij mensen met SLE. De onderzoekers streven ernaar de werkzaamheid van dipyridamol te onderzoeken bij de preventie van opflakkeringen bij SLE-patiënten na stopzetting van achtergrondimmunosuppressieve medicatie. De onderzoekers zullen bovendien de veiligheid en verdraagbaarheid van dipyridamol en de impact ervan op de kwaliteit van leven in deze populatie evalueren. Verder zal het effect van dipyridamol op T- en B-cel biomarkers worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met SLE die voldoen aan de ACR-classificatiecriteria van 1997
  • Bewijs van positieve ANA of anti-dsDNA binnen een jaar na screening
  • SLEDAI ≥4 of ≥1 BILAG A of B bij screening, ondanks zorgstandaard

Uitsluitingscriteria:

  • Leukopenie (WBC
  • AST of ALT >3 keer boven normale afkapwaarden
  • Acute lupus-nefritis gedefinieerd als klasse II-, IV- of V-nefritis gediagnosticeerd binnen 6 maanden of prot/creat > 1,5 gm/gm als gevolg van actieve lupus of bezig met het ontvangen van inductietherapie voor nefritis
  • Actieve CZS-lupus die de mentale toestand beïnvloedt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Huidige vereiste voor antistolling
  • Contra-indicatie voor aspirine of dipyridamol, inclusief voorgeschiedenis van recente of ernstige gastro-intestinale bloedingen, hemoglobine
  • Elke andere medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan lupus die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt of te onstabiel zou maken om het onderzoeksprotocol te voltooien
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dipyridamol/aspirine met verlengde afgifte
verlengde afgifte dipyridamol 200 mg / aspirine 25 mg tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: verlengde afgifte dipyridamol 200 mg / aspirine 25 mg
één tablet tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Aggrenox
Actieve vergelijker: aspirine
een halve tablet van 81 mg aspirine tweemaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: 81 mg aspirine
tweemaal daags een halve tablet gedurende 24 weken
Andere namen:
  • ALS EEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
British Isles Lupus Assessment Group Index-gebaseerde gecombineerde Lupus Assessment (BICLA)
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is een belangrijke maatstaf voor het percentage patiënten dat aan de responscriteria voldoet. Om te voldoen aan de BICLA-responsmaatstaf moet een patiënt, vergeleken met de uitgangswaarde, een afname hebben in alle matige of ernstige scores op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-index met ten minste één graad van ernst (ernstige ziekte (BILAG A-score) moet dalen tot minimaal matig (B of beter) en B moet dalen tot minimaal mild (C of niet aanwezig). Er mag ook geen toename zijn in andere BILAG-orgaanscores, geen toename in de score van de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) en geen toename in de globale beoordeling (PGA) van de arts met meer dan 10% van de schaal. Verder mogen er geen off-protocol medicatieverhogingen plaatsvinden. Merk op dat op alle genoemde schalen een hogere score een grotere ziekteactiviteit betekent. Bereiken op BILAG kunnen 0-108 zijn, maar zijn zelden groter dan 36. SLEDAI kan variëren van 0-105, maar is zelden groter dan 20. PGA 0-100 maar zelden hoger dan 76.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) 4
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is een baanbrekende analyse van het percentage patiënten dat aan de volgende responscriteria voldoet: Vergeleken met de uitgangswaarde moet er een afname van 4 punten zijn in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), geen toename in de The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Indexscore en niet meer stijging in Physician's Global Assessment (PGA) dan 10% van de schaal. Zoals hier beoordeeld, mag er ook geen off-protocol toename van medicijnen zijn. Alle schalen duiden op verslechtering van de ziekte wanneer de scores stijgen. Bereiken op BILAG kunnen 0-108 zijn, maar zijn zelden groter dan 36. SLEDAI kan variëren van 0-105, maar is zelden groter dan 20. PGA 0-100 maar zelden hoger dan 76.
24 weken
SRI-componentenanalyses: 4-puntsdaling in SLEDAI
Tijdsspanne: 24 weken
Dit is een baanbrekende analyse van het percentage patiënten dat, vergeleken met de uitgangswaarde, een daling van 4 punten heeft in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). Een afname van 4 punten betekent een klinisch significante afname van de ziekteactiviteit, zoals gerapporteerd in veel onderzoeken en zoals vaak gebruikt als klinisch eindpunt in onderzoeken. SLEDAI kan variëren van 0-105, maar is zelden groter dan 20.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 12-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Degenen die toegang wensen tot deze gegevens kunnen voor meer informatie contact opnemen met Joan Merrill via joan-merrill@omrf.org

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen op of vóór 1 juni 2021 beschikbaar zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Alleen voor geanonimiseerde gegevens: Dien een verzoek van twee pagina's in met een beschrijving van het onderzoek dat u wilt doen en de referenties van de onderzoekers en het huidige dienstverband. Dit zal voorafgaand aan de release worden beoordeeld door onze cohortadviesraad en IRB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren