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Valutazione del dipiridamolo per la riduzione della riacutizzazione nel lupus eritematoso sistemico (LES) (DARE)

3 novembre 2020 aggiornato da: Oklahoma Medical Research Foundation

Valutazione del dipiridamolo per la riduzione della riacutizzazione nel LES

Il dipiridamolo, un farmaco ampiamente utilizzato in combinazione con l'aspirina per la prevenzione dell'ictus, è un nuovo trattamento promettente per il lupus. È stato dimostrato che il dipiridamolo inibisce alcune popolazioni di linfociti che sono iperreattive nel lupus e ritarda l'insorgenza di patologie correlate al lupus nei topi con lupus. I ricercatori sono interessati a studiare l'efficacia del dipiridamolo nella prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con lupus e il suo impatto sui biomarcatori dell'attività della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule T nel lupus eritematoso sistemico (LES) esprimono un fenotipo anormale caratterizzato da un aumento delle funzioni effettrici e da risposte regolatorie carenti. Il dipiridamolo, un inibitore della fosfodiesterasi ampiamente utilizzato in combinazione con l'aspirina a basso dosaggio nella prevenzione secondaria dell'ictus, è stato proposto come trattamento specifico diretto alle cellule T per il LES. Il dipiridamolo inibisce la via calcio/calcineurina/NF-AT nelle cellule T SLE in vitro e abroga l'espressione di citochine e molecole costimolatorie, influenzando eventualmente anche le risposte delle cellule B. Il dipiridamolo ritarda l'insorgenza della patologia correlata al lupus nei topi predisposti al lupus, ma non è stato ancora studiato negli esseri umani con LES. I ricercatori mirano a indagare l'efficacia del dipiridamolo nella prevenzione delle riacutizzazioni nei pazienti con LES dopo la sospensione dei farmaci immunosoppressivi di base. Gli investigatori valuteranno inoltre la sicurezza e la tollerabilità del dipiridamolo e il suo impatto sulle misure di qualità della vita in questa popolazione. Inoltre, sarà esaminato l'effetto del dipiridamolo sui biomarcatori delle cellule T e B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con LES che soddisfano i criteri di classificazione ACR del 1997
  • Evidenza di ANA positivo o anti-dsDNA entro un anno dallo screening
  • SLEDAI ≥4 o ≥1 BILAG A o B allo screening, nonostante lo standard di cura

Criteri di esclusione:

  • Leucopenia (globuli bianchi
  • AST o ALT >3 volte sopra i normali valori di cut-off
  • Nefrite lupica acuta definita come nefrite di classe II, IV o V diagnosticata entro 6 mesi o prot/creat > 1,5 gm/gm dovuta a lupus attivo o in corso di terapia di induzione per nefrite
  • Lupus attivo del sistema nervoso centrale che influisce sullo stato mentale
  • Gravidanza o allattamento
  • Requisito attuale per l'anticoagulazione
  • Controindicazione all'aspirina o al dipiridamolo, inclusa storia di sanguinamento gastrointestinale recente o grave, emoglobina
  • Qualsiasi altra condizione medica, correlata o meno al lupus che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il paziente inadatto o troppo instabile per completare il protocollo di studio
  • Incapacità o mancanza di volontà di comprendere e/o firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dipiridamolo/aspirina a rilascio prolungato
dipiridamolo a rilascio prolungato 200 mg/aspirina 25 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: dipiridamolo a rilascio prolungato 200 mg/aspirina 25 mg
una compressa due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Aggrenox
Comparatore attivo: aspirina
mezza compressa di un'aspirina da 81 mg due volte al giorno per 24 settimane
Droga: Aspirina 81 mg
mezza compressa due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • COME UN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione combinata del lupus basata sull'indice del gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BICLA)
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è una misura fondamentale della percentuale di pazienti che soddisfano i criteri di risposta. Per soddisfare la misura di risposta BICLA, un paziente deve, rispetto al basale, presentare una diminuzione di tutti i punteggi moderati o gravi dell'indice BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) di almeno un grado di gravità (la malattia grave (punteggio BILAG A) deve diminuire ad almeno moderato (B o migliore) e B deve scendere ad almeno lieve (C o assente). Inoltre, non deve esserci alcun aumento in nessun altro punteggio BILAG degli organi, nessun aumento nel punteggio SLEDAI (The Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) e nessun aumento nella valutazione globale del medico (PGA) di oltre il 10% della scala. Inoltre, potrebbero non esserci aumenti dei farmaci fuori protocollo. Nota su tutte le scale menzionate un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Gli intervalli su BILAG potrebbero essere 0-108 ma raramente sono superiori a 36. SLEDAI potrebbe variare da 0 a 105 ma raramente è maggiore di 20. PGA 0-100 ma raramente superiore a 76.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di risposta al lupus eritematoso sistemico (SRI) 4
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è un'analisi fondamentale della percentuale di pazienti che soddisfano i seguenti criteri di risposta: rispetto al basale, deve esserci una diminuzione di 4 punti nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI), nessun aumento nel gruppo di valutazione del lupus delle isole britanniche (BILAG) Punteggio dell'indice e non più di un aumento del Physician's Global Assessment (PGA) superiore al 10% della scala. Come valutato qui, non ci deve essere alcun aumento fuori protocollo dei farmaci. Tutte le scale indicano un peggioramento della malattia quando i punteggi aumentano. Gli intervalli su BILAG potrebbero essere 0-108 ma raramente sono superiori a 36. SLEDAI potrebbe variare da 0 a 105 ma raramente è maggiore di 20. PGA 0-100 ma raramente superiore a 76.
24 settimane
Analisi dei componenti SRI: calo di 4 punti in SLEDAI
Lasso di tempo: 24 settimane
Questa è un'analisi fondamentale della percentuale di pazienti che, rispetto al basale, hanno un calo di 4 punti nell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico (SLEDAI). Una diminuzione di 4 punti indica una diminuzione clinicamente significativa dell'attività della malattia, come riportato in molti studi e comunemente utilizzato come endpoint clinico negli studi. SLEDAI potrebbe variare da 0 a 105 ma raramente è maggiore di 20.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 12-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Coloro che desiderano accedere a questi dati possono contattare Joan Merrill all'indirizzo joan-merrill@omrf.org per ulteriori informazioni

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro il 1° giugno 2021

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Solo per dati resi anonimi: si prega di inviare una richiesta di due pagine che descriva la ricerca che si desidera svolgere, le credenziali degli investigatori e l'attuale impiego. Questo sarà esaminato dal nostro comitato consultivo di coorte e dall'IRB prima del rilascio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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