Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dipyridamol-vurdering for flare-reduktion i systemisk lupus erythematosus (SLE) (DARE)

3. november 2020 opdateret af: Oklahoma Medical Research Foundation

Dipyridamol vurdering for flare reduktion i SLE

Dipyridamol, en medicin, der i vid udstrækning anvendes i kombination med aspirin til forebyggelse af slagtilfælde, er en lovende ny behandling for lupus. Dipyridamol har vist sig at hæmme visse lymfocytpopulationer, der er overreaktive i lupus, og at forsinke fremkomsten af ​​lupus-relateret patologi hos mus med lupus. Efterforskerne er interesserede i at undersøge effektiviteten af ​​dipyridamol til at forhindre opblussen hos patienter med lupus og dens indvirkning på biomarkører for sygdomsaktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

T-celler i systemisk lupus erythematosus (SLE) udtrykker en unormal fænotype karakteriseret ved øgede effektorfunktioner og mangelfulde regulatoriske responser. Dipyridamol, en phosphodiesterasehæmmer, der i vid udstrækning anvendes i kombination med lavdosis aspirin til forebyggelse af sekundær slagtilfælde, er blevet foreslået som en specifik T-cellestyret behandling af SLE. Dipyridamol hæmmer calcium/calcineurin/NF-AT-vejen i SLE T-celler in vitro og ophæver ekspression af cytokiner og costimulerende molekyler, hvilket i sidste ende også påvirker B-celle-responser. Dipyridamol forsinker fremkomsten af ​​lupus-relateret patologi hos lupus-tilbøjelige mus, men er endnu ikke blevet undersøgt hos mennesker med SLE. Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten af ​​dipyridamol til forebyggelse af opblussen hos SLE-patienter efter seponering af baggrundsimmunsuppressiv medicin. Efterforskerne vil desuden evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dipyridamol og dens indvirkning på livskvalitetsmål i denne population. Endvidere vil effekten af ​​dipyridamol på T- og B-celle biomarkører blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SLE, der opfylder 1997 ACR-klassifikationskriterierne
  • Bevis på positiv ANA eller anti-dsDNA inden for et år efter screening
  • SLEDAI ≥4 eller ≥1 BILAG A eller B ved screening på trods af standardbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Leukopeni (WBC
  • AST eller ALT >3 gange over normale afskæringsværdier
  • Akut lupus nefritis defineret som klasse II, IV eller V nefritis diagnosticeret inden for 6 måneder eller prot/creat > 1,5 gm/gm på grund af aktiv lupus eller i gang med at modtage induktionsterapi for nefritis
  • Aktiv CNS lupus påvirker mental status
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende krav til antikoagulering
  • Kontraindikation til aspirin eller dipyridamol, herunder historie med nylig eller alvorlig GI-blødning, hæmoglobin
  • Enhver anden medicinsk tilstand, uanset om den er relateret til lupus eller ej, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uhensigtsmæssig eller for ustabil til at fuldføre undersøgelsesprotokollen
  • Manglende evne eller vilje til at forstå og/eller underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: dipyridamol/aspirin med forlænget frigivelse
dipyridamol med forlænget frigivelse 200 mg/aspirin 25 mg to gange dagligt i 24 uger
Medicin: dipyridamol med forlænget frigivelse 200mg/aspirin 25mg
en tablet to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Aggrenox
Aktiv komparator: aspirin
en halv tablet af en 81 mg aspirin to gange dagligt i 24 uger
Medicin: 81mg aspirin
en halv tablet to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • SOM EN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
British Isles Lupus Assessment Group Index-based Combined Lupus Assessment (BICLA)
Tidsramme: 24 uger
Dette er et skelsættende mål for procentdelen af ​​patienter, der opfylder responskriterier. For at opfylde BICLA-responsmålet skal en patient sammenlignet med baseline have et fald i alle moderate eller svære score på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-indekset med mindst én sværhedsgrad (Svere sygdom (BILAG A-score) skal falde til mindst moderat (B eller bedre) og B skal falde til mindst mild (C eller ikke til stede). Der må heller ikke være nogen stigning i andre BILAG-organscores, ingen stigning i SLEDAI-scoren (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og ingen stigning i lægens globale vurdering (PGA) med mere end 10 % af skalaen. Ydermere er der muligvis ingen medicinstigninger uden for protokol. Bemærk på alle nævnte skalaer en højere score betyder større sygdomsaktivitet. Områder på BILAG kan være 0-108, men er sjældent større end 36. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjældent større end 20. PGA 0-100, men sjældent større end 76.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk Lupus Erythematosus Responder Index (SRI) 4
Tidsramme: 24 uger
Dette er en skelsættende analyse af procentdelen af ​​patienter, der opfylder følgende responskriterier: Sammenlignet med baseline skal der være et fald på 4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI), ingen stigning i The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) Indeksscore og ikke mere af en stigning i Physician's Global Assessment (PGA) end 10 % af skalaen. Som vurderet her, må der heller ikke være nogen off-protokol-stigning i medicin. Alle skalaer indikerer forværring af sygdom, når scoren stiger. Områder på BILAG kan være 0-108, men er sjældent større end 36. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjældent større end 20. PGA 0-100, men sjældent større end 76.
24 uger
SRI-komponentanalyser: 4 Point Drop i SLEDAI
Tidsramme: 24 uger
Dette er en skelsættende analyse af procentdelen af ​​patienter, der sammenlignet med baseline har et fald på 4 point i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI). Et fald på 4 point betyder et klinisk signifikant fald i sygdomsaktivitet som rapporteret i mange undersøgelser og som almindeligvis brugt som et klinisk endepunkt i forsøg. SLEDAI kan variere fra 0-105, men er sjældent større end 20.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Skøn)

1. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 12-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De, der ønsker adgang til disse data, kan kontakte Joan Merrill på joan-merrill@omrf.org for yderligere information

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige den 1. juni 2021 eller før

IPD-delingsadgangskriterier

Kun for afidentificerede data: Indsend venligst en anmodning på to sider, der beskriver den forskning, du ønsker at udføre, og efterforskernes legitimationsoplysninger og nuværende beskæftigelse. Dette vil blive gennemgået af vores cohort advisory board og IRB inden udgivelsen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med dipyridamol med forlænget frigivelse 200mg/aspirin 25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner