Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de dipiridamol para la reducción de los brotes en el lupus eritematoso sistémico (LES) (DARE)

3 de noviembre de 2020 actualizado por: Oklahoma Medical Research Foundation

Evaluación de dipiridamol para la reducción de brotes en LES

El dipiridamol, un medicamento ampliamente utilizado en combinación con aspirina para la prevención de accidentes cerebrovasculares, es un nuevo tratamiento prometedor para el lupus. Se ha demostrado que el dipiridamol inhibe ciertas poblaciones de linfocitos que reaccionan en exceso en el lupus y que retrasa la aparición de patologías relacionadas con el lupus en ratones con lupus. Los investigadores están interesados ​​en investigar la eficacia del dipiridamol en la prevención de brotes en pacientes con lupus y su impacto en los biomarcadores de actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las células T en el lupus eritematoso sistémico (LES) expresan un fenotipo anormal caracterizado por funciones efectoras aumentadas y respuestas reguladoras deficientes. El dipiridamol, un inhibidor de la fosfodiesterasa ampliamente utilizado en combinación con dosis bajas de aspirina en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares, se ha propuesto como un tratamiento específico dirigido a las células T para el LES. El dipiridamol inhibe la vía del calcio/calcineurina/NF-AT en las células T SLE in vitro y anula la expresión de citocinas y moléculas coestimuladoras, lo que eventualmente también afecta las respuestas de las células B. El dipiridamol retrasa la aparición de patologías relacionadas con el lupus en ratones propensos al lupus, pero aún no se ha estudiado en humanos con LES. El objetivo de los investigadores es investigar la eficacia del dipiridamol en la prevención de brotes en pacientes con LES después de retirar los medicamentos inmunosupresores de base. Los investigadores evaluarán además la seguridad y tolerabilidad del dipiridamol y su impacto en las medidas de calidad de vida en esta población. Además, se examinará el efecto del dipiridamol en los biomarcadores de células T y B.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con LES que cumplen los criterios de clasificación ACR de 1997
  • Evidencia de ANA o anti-dsDNA positivo dentro de un año de la selección
  • SLEDAI ≥4 o ≥1 BILAG A o B en la selección, a pesar del tratamiento estándar

Criterio de exclusión:

  • Leucopenia (WBC
  • AST o ALT > 3 veces por encima de los valores de corte normales
  • Nefritis lúpica aguda definida como nefritis de clase II, IV o V diagnosticada dentro de los 6 meses o prot/creat > 1,5 g/g debido a lupus activo o en proceso de recibir terapia de inducción para la nefritis
  • Lupus del SNC activo que afecta el estado mental
  • Embarazo o lactancia
  • Requerimiento actual de anticoagulación
  • Contraindicación para aspirina o dipiridamol, incluidos antecedentes de hemorragia GI reciente o grave, hemoglobina
  • Cualquier otra afección médica, relacionada o no con el lupus que, en opinión del investigador, haría que el paciente fuera inadecuado o demasiado inestable para completar el protocolo del estudio.
  • Incapacidad o falta de voluntad para comprender y/o firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: liberación prolongada dipiridamol/aspirina
dipiridamol de liberación prolongada 200 mg/aspirina 25 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: dipiridamol de liberación prolongada 200 mg/aspirina 25 mg
una tableta dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Aggrenox
Comparador activo: aspirina
media tableta de aspirina de 81 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Aspirina 81 mg
media tableta dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • COMO UN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas Evaluación de Lupus Combinada Basada en Índices (BICLA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Esta es una medida histórica del porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios de respuesta. Para cumplir con la medida de respuesta BICLA, un paciente debe, en comparación con el valor inicial, tener una disminución en todas las puntuaciones moderadas o graves en el índice del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) en al menos un grado de gravedad (la enfermedad grave (puntuación BILAG A) debe disminuir a al menos moderado (B o mejor) y B debe caer al menos a leve (C o no presente). Además, no debe haber un aumento en ninguna otra puntuación de órganos de BILAG, ningún aumento en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI) y ningún aumento en la evaluación global del médico (PGA) en más del 10 % de la escala. Además, es posible que no haya aumentos de medicamentos fuera del protocolo. Tenga en cuenta que en todas las escalas mencionadas una puntuación más alta significa una mayor actividad de la enfermedad. Los rangos en BILAG pueden ser de 0 a 108, pero rara vez superan los 36. SLEDAI puede oscilar entre 0 y 105, pero rara vez supera los 20. PGA 0-100 pero rara vez mayor a 76.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico (SRI) 4
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este es un análisis histórico del porcentaje de pacientes que cumplen con los siguientes criterios de respuesta: En comparación con el valor inicial, debe haber una disminución de 4 puntos en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI), sin aumento en el Grupo de evaluación del lupus de las Islas Británicas (BILAG) Puntuación del índice y no más de un aumento en la Evaluación global del médico (PGA) del 10 % de la escala. Como se evaluó aquí, tampoco debe haber un aumento de medicamentos fuera del protocolo. Todas las escalas significan empeoramiento de la enfermedad cuando aumentan las puntuaciones. Los rangos en BILAG pueden ser de 0 a 108, pero rara vez superan los 36. SLEDAI puede oscilar entre 0 y 105, pero rara vez supera los 20. PGA 0-100 pero rara vez mayor a 76.
24 semanas
Análisis de componentes SRI: caída de 4 puntos en SLEDAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este es un análisis histórico del porcentaje de pacientes que, en comparación con el valor inicial, tienen una caída de 4 puntos en el Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI). Una disminución de 4 puntos significa una disminución clínicamente significativa en la actividad de la enfermedad, como se informó en muchos estudios y se usa comúnmente como criterio de valoración clínico en los ensayos. SLEDAI puede oscilar entre 0 y 105, pero rara vez supera los 20.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oklahoma Medical Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Thanou, MD, Oklahoma Medical Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 12-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Aquellos que deseen acceder a estos datos pueden contactar a Joan Merrill en joan-merrill@omrf.org para más información.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles el 1 de junio de 2021 o antes

Criterios de acceso compartido de IPD

Solo para datos no identificados: envíe una solicitud de dos páginas que describa la investigación que desea realizar y las credenciales de los investigadores y el empleo actual. Esto será revisado por nuestra junta asesora de cohortes y el IRB antes del lanzamiento.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir